Nuvaxovid

Szczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 18 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Osoby w wieku 18 lat i starsze. Szczepionka podawana jest domięśniowo w cyklu obejmującym 2 dawki po 0,5 ml każda. Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 3 tyg. od podania pierwszej dawki. Brak dostępnych danych dotyczących zamiany szczepionki na inną szczepionkę przeciw COVID-19 w celu ukończenia podstawowego cyklu szczepienia. Osoby otrzymujące pierwszą dawkę szczepionki, powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki aby ukończyć cykl szczepienia.

Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Osoby w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.

Szczepionka jest przeznaczona do podawania wyłącznie we wstrzyk. domięśniowym, najlepiej w mięsień naramienny. Nie wstrzyk. szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie. Nie należy mieszać tej szczepionki z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzy.

Środki ostrożności, które należy zastosować przed podaniem szczepionki oraz instr. dotycząca przygotowania i utylizacji szczepionki.

Szczepionka składa się z oczyszczonego pełnej długości rekombinowanego białka S (ang. spike) SARS-CoV-2, ustabilizowanej w konformacji przedfuzyjnej. Dodanie opartego na saponinie adiuwanta Matrix-M ułatwia aktywację komórek wrodzonego układu odpornościowego, co zwiększa wielkość odpowiedzi immunologicznej swoistej dla białka S. Dwa składniki szczepionki pobudzają odpowiedzi immunologiczne zależne od limfocytów B i T na białko S, w tym wytwarzanie przeciwciał neutralizujących, co może przyczynić się do ochrony przed chorobą COVID-19.

1 dawka (0,5 ml) zawiera 5 μg białka S (ang. spike) SARS-CoV-2 - wytwarzane metodą rekombinacji DNA przy użyciu systemu ekspresyjnego bakulowirusa w linii komórek owadzich Sf9 pochodzącej z komórek gatunku Spodoptera frugiperda i adiuwant Matrix-M. Adiuwant Matrix-M zawierający w dawce 0,5 ml: wyciąg z Quillaja saponaria Molina, frakcja A (42,5 μg) oraz frakcja C (7,5 μg).

Jednoczesne podawanie szczepionki z inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie zostało ocenione u ograniczonej liczby uczestników w ramach eksploracyjnego klinicznego badania dodatkowego. Odpowiedź w postaci przeciwciał wiążących wirus SARS-CoV-2 była niższa, kiedy szczepionkę podawano jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane. Nie badano jednoczesnego podawania szczepionki z innymi szczepionkami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zgłaszano przypadki anafilaksji związane z podawaniem szczepionek przeciw COVID-19.

Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Zaleca się uważną obserwację przez co najmniej 15 min. po podaniu szczepionki.

Osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce szczepionki, nie należy podawać drugiej dawki szczepionki.

W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym

• reakcje wazowagalne (omdlenia),
• hiperwentylacja lub
• reakcje związane ze stresem jako odpowiedź psychogenna na wstrzyknięcie z użyciem igły.

Ważne jest, aby zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia urazu w wyniku omdlenia.

Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją.

Występowanie łagodnej infekcji i/lub gorączki o łagodnym nasileniu nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia.

Tak jak w przypadku innych wstrzyk. domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których występuje małopłytkowość, lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki.

Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki oceniono u ograniczonej liczby osób z obniżoną odpornością.

Skuteczność szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku.

Osoby zaszczepione mogą nie uzyskać pełnej ochrony do upływu 7 dni po przyjęciu drugiej dawki szczepionki.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie produktem może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu/dawkę (23 mg), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w 0,5 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”.

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże niektóre skutki mogą tymczasowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniono na podstawie analizy pośredniej zbiorczych danych z 5 trwających badań klinicznych prowadzonych w Australii, Afryce Południowej, Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych i Meksyku.

W czasie analizy łącznie 49 950 uczestników w wieku od 18 lat otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki (n = 30 058) lub placebo (n = 19 892).

Mediana wieku w czasie szczepienia wynosiła 48 lat (18-95 lat).

Mediana czasu trwania obserwacji kontrolnej wynosiła 70 dni po podaniu dawki 2., przy czym 32 993 (66%) uczestników odbyło obserwację kontrolną przez okres ponad 2 m-cy po podaniu dawki 2.

Zbiorcze dane dotyczące reaktogenności odnoszące się do uczestników w wieku od 18 lat z dwóch badań fazy III, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki (n = 19 898) lub placebo (n = 10 454).

Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były:

• tkliwość w miejscu wstrzyk. (75%)
• ból w miejscu wstrzyk. (62%)
• zmęczenie (53%)
• ból mięśni (51%)
• ból głowy (50%)
• złe samopoczucie (41%)
• ból stawów (24%)
• nudności lub wymioty (15%)

Reakcje niepożądane miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane, a mediana czasu ich trwania wynosiła nie więcej niż 2 dni w przypadku zdarzeń miejscowych i nie więcej niż 1 dzień w przypadku zdarzeń ogólnoustrojowych po szczepieniu.

Ogólnie ujmując, częstość występowania reakcji niepożądanych była większa w młodszych grupach wiekowych: tkliwość w miejscu wstrzyk., ból w miejscu wstrzyk., zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty występowały częściej u osób dorosłych w wieku od 18 do poniżej 65 lat niż u osób dorosłych w wieku od 65 lat.

Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane zgłaszano częściej po podaniu dawki 2. niż dawki 1.

W ramach eksploracyjnego badania dodatkowego fazy III (2019nCoV-302) 431 uczestnikom podano zarejestrowane inaktywowane szczepionki przeciw grypie sezonowej w tym samym dniu co pierwszą dawkę szczepionki (n = 217) lub placebo (n = 214) w mięsień naramienny przeciwległego ramienia.

Częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych w populacji badania dodatkowego obejmującego szczepienie przeciw grypie była wyższa niż w populacji głównej badania po przyjęciu dawki 1. u uczestników, którym podano szczepionkę, jak też uczestników, którym podano placebo.

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) limfadenopatia.
• Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy.
• Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze.
• Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności albo wymioty.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, rumień, świąd, pokrzywka.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) mialgia, artralgia.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) tkliwość w miejscu wstrzyk., ból w miejscu wstrzyk., zmęczenie, złe samopoczucie; (często) zaczerwienienie w miejscu wstrzyk., obrzęk w miejscu wstrzyk., gorączka, dreszcze, ból kończyn; (niezbyt często) świąd w miejscu wstrzyk.

W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną częstość występowania nadciśnienia tętniczego po szczepieniu szczepionką (n=46; 1,0%) w porównaniu z placebo (n=22; 0,6%) u osób dorosłych w podeszłym wieku w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.

Podanie szczepionki w okresie ciąży można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego.

Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest znikoma.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję,

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualnie leczenie objawowe.