Nutryelt Pediatric

Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC stosowany jest jako składnik żywienia dożylnego u wcześniaków, noworodków, niemowląt i dzieci. Jest przeznaczony do pokrycia podstawowego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.

Dawkowanie

Wcześniaki, noworodki, niemowlęta i dzieci (o masie ciała 20 kg lub mniejszej):

Dawka 1 ml produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC na kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki dobowej 20 ml, pokrywa podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w produkcie.

Dzieci (o masie ciała powyżej 20 kg):

Dawka dobowa 20 ml produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC powinna pokryć podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe.

W przypadku leczenia wcześniaków, produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC należy uzupełnić roztworem do wstrzykiwań zawierającym jedynie cynk, w celu osiągnięcia całkowitej pozajelitowej podaży cynku na poziomie 450-500 μg/kg/dobę.

W przypadku długotrwałego (trwającego > 3 tygodni) żywienia pozajelitowego wcześniaków zaleca się codzienny wlew zawierający żelazo, oraz dodanie molibdenu w przypadku żywienia pozajelitowego trwającego > 4 tygodni.

Sposób podawania

Dożylna droga podania:

Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC nie jest przeznaczony do podawania w postaci nierozcieńczonej. Produkt należy rozcieńczyć tak, aby uzyskać końcową żądaną osmolarność roztworu.

Instrukcja dotycząca dostosowania dawki w konkretnych grupach pacjentów, Informacje dotyczące niezgodności oraz instrukcje podawania.

Skład produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC wyrażony w ilości soli na 1 ampułkę (10 ml) i na 1 ml [w mikrogramach (μg) i mikromolach (μmol)].

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Zawartość w ampułce 10 ml

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Zawartość w 1 ml

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Każdy ml roztworu zawiera 1,16 μg sodu, co odpowiada 0,0506 µmol sodu. Każda ampułka 10 ml zawiera 11,6 μg sodu, co odpowiada 0,506 µmol sodu.

Każdy ml roztworu zawiera 0,31 μg potasu, co odpowiada 0,008 µmol potasu.

Każda ampułka 10 ml zawiera 3,1 μg potasu, co odpowiada 0,08 µmol potasu.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji.

• Rozpoznana nadwrażliwość na jedną z substancji czynnych lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

• W przypadku choroby Wilsona i jeśli stężenia w surowicy krwi któregoś z pierwiastków śladowych zawartych w produkcie leczniczym NUTRYELT PEDIATRIC jest zwiększone.

Roztwór można podawać po dokładnym zbadaniu parametrów klinicznych i biologicznych pacjenta.

U dzieci indywidualne zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe może się różnić zależnie od takich czynników jak wiek, masa ciała, status choroby podstawowej i czas trwania żywienia pozajelitowego.

W przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego należy regularnie kontrolować stężenie manganu we krwi. Jeśli stężenie manganu zwiększy się do wartości potencjalnie toksycznych, niezbędne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie wlewu produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC (patrz odpowiednie zakresy referencyjne). Wystąpienie objawów neurologicznych może wskazywać na przedawkowanie manganu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu pacjentom ze zmniejszonym wydzielaniem żółci, ponieważ może dojść do zaburzeń eliminacji manganu, miedzi i cynku z żółcią, co prowadzi do nagromadzenia tych pierwiastków w organizmie i przedawkowania. W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub bólu żołądka należy wziąć pod uwagę możliwość przedawkowania miedzi. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub w przypadku łagodnej cholestazy należy dostosować dawkowanie. Ponadto w przypadku silnej cholestazy należy monitorować stężenie miedzi we krwi i parametry wątrobowo-żółciowe.

Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ wydalanie niektórych pierwiastków śladowych (selenu i cynku) może być wówczas znacznie zmniejszone, prowadząc do nagromadzenia tych pierwiastków w organizmie i przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkowanie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC u pacjentów z objawową nadczynnością tarczycy.

U pacjentów odżywianych pozajelitowo przez umiarkowanie długi lub długi czas, częściej występują niedobory miedzi, cynku i selenu. W takich przypadkach, jeśli jest to konieczne, należy odpowiednio dostosować dawkowanie, używając dodatkowych roztworów, zawierających jedynie wybrane składniki.

Ze względu na ryzyko wytrącenia osadu nie należy dodawać leków ani elektrolitów do produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC przed jego rozcieńczeniem. Należy zweryfikować profil zgodności roztworów do infuzji podawanych przez ten sam cewnik.

Nie ma potrzeby dostosowania dawki produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC w przypadku dodatkowego stosowania jodu w postaci preparatu antyseptycznego zawierającego jod.

W okresie po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów zawierających pierwiastki śladowe zgłoszono następujące działania niepożądane. Częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie dotyczy.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC. Przedawkowanie należy potwierdzić odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Gęstość 1,0 pH 2,7 do 3,3

Osmolalność 15 mosmol/kg

Osmolarność 15 mosmol/l

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory elektrolitów Kod ATC: B05XA31

Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC jest roztworem zawierającym pięć najważniejszych pierwiastków śladowych (cynk, miedź, mangan, jod, selen).

W prawidłowych warunkach pierwiastki śladowe dostarczane są w zrównoważonej diecie i są niezbędne do utrzymania równowagi metabolicznej.

Podczas sztucznego odżywiania niezbędne jest dostarczanie pierwiastków śladowych, ponieważ niedobór któregoś z nich może prowadzić do ciężkich zaburzeń metabolicznych i klinicznych.

Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC opracowany jest według aktualnych międzynarodowych zaleceń dotyczących zapotrzebowania na pierwiastki śladowe u niemowląt i dzieci.

Pierwiastki śladowe zawarte w produkcie leczniczym NUTRYELT PEDIATRIC, podawane w postaci wlewów dożylnych w ilościach fizjologicznych, powinny być zużywane w taki sam sposób jak pierwiastki wchłaniane z diety doustnej.

Różnorodne ścieżki metabolizmu pierwiastków śladowych można podsumować następująco:

• transport przy udziale białek krwi: albuminy (Mn, Cu, Zn, Se), ceruloplazminy (Cu), selenometioniny (Se) lub nośników niebiałkowych (I);

• magazynowanie przy udziale specyficznych białek: hormonów tarczycy (I), białek selenowych (Se) lub białek nieswoistych: metalometionin (Cu, Zn, Mn);

• wydalanie: kationowe pierwiastki śladowe (Cu, Mn, Zn) są eliminowane głównie przez wydzielanie z żółcią. Anionowe pierwiastki śladowe (I) i niektóre utlenione związki mineralne (Se) wydalane są głównie z moczem.

Ponieważ roztwory pierwiastków śladowych do wstrzykiwań dożylnych to produkty o ugruntowanym zastosowaniu medycznym od wielu dziesięcioleci, nie prowadzono specjalnych badań przedklinicznych, dotyczących produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC.

Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym i dokumentacji klinicznej.

Nie dotyczy.

Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

• Nie stosować produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC jako nośnika innych leków.

• Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

10 ml roztworu w ampułce polipropylenowej w opakowaniach po 10 i 50 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.