Normosan

Odwar z mieszanki stosuje się jako produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.

Maks. dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka równoważna 1,4 g produktu, co odpowiada 3/4 łyżki miarowej. Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku. Pojedyncza dawka: 1,4 g ziół do zaparzania (co odpowiada 3/4 łyżki miarowej) zalać 1 szklanką zimnej wody, zagotować pod przykryciem, odstawić. Po ok. 15 minutach przecedzić. Przygotowany odwar wypić wieczorem, po jedzeniu (od 2/3 do całości przygotowanego odwaru). Pić zawsze świeżo przygotowany odwar. Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8-12 h.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Czas stosowania. Nie należy stosować produktu dłużej niż przez tydzień. Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt leczniczy 2-3x/tydz. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pochodne 1,8-dihydroksyantracenowe zawarte w liściu senesu i korze kruszyny działają przeczyszczająco. Zawarte w korze kruszyny glukofranguliny i franguliny są odpowiednio O-diglikozydami oraz O-monoglikozydami, które w większości (wszystkie β-O-glikozydy) nie są rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne w górnej części jelita i dlatego nie są wchłaniane w dużych ilościach. Są one przekształcane przez bakterie jelita grubego w aktywne metabolity (emodyno-9-antron). Podobnie β-O-połączone glikozydy liści senesu (sennozydy) nie są absorbowane w górnej części jelita; bakterie jelita grubego przekształcają je w aktywny metabolit (antron reiny).

100 g mieszanki zawiera: 20 g Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (kora kruszyny), Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), znanej jako senes aleksandryjski lub chartumski, lub Cassia angustifolia Vahl, znanej jako senes Tinnevelly, 10 g folium (liść senesu), 35 g Carum carvi L., fructus (owoc kminku), 18 g Sambucus nigra L., fructus (owoc bzu czarnego), 17 g Mentha x piperita L., folium (liść mięty pieprzowej).

Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i prowadzi do wystąpienia interakcji z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i produktami zawierającymi korzeń lukrecji może nasilać utratę potasu.

Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub rośliny z rodziny baldaszkowatych - Apiaceae (dawniej Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra, koper), bylicę pospolitą lub brzozę. Niedrożność i zwężenie, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), ból brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie z niedoborem wody i elektrolitów. Ciąża i karmienie piersią. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających, gdyż stosowanie ich powyżej 7 dni może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i rozwoju uzależnienia.

W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy skonsultować z lekarzem przyczynę zaparcia.

Przetwory z kory kruszyny i listka senesu powinny być stosowane tylko wówczas, jeśli efekt terapeutyczny nie może być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie środków powodujących zmiękczenie stolca.

Pacjenci przyjmujący

• glikozydy nasercowe
• leki antyarytmiczne
• leki powodujące wydłużenie odcinka QT
• leki moczopędne
• adrenokortykosteroidy
• produkty zawierające korzeń lukrecji

powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania listka senesu i kory kruszyny.

Jak wszystkie środki przeczyszczające kora kruszyny i listek senesu nie powinny być stosowane przez pacjentów cierpiących z powodu zaklinowania stolca oraz z niezdiagnozowanymi ostrymi lub uporczywymi dolegliwościami ze strony układu pokarmowego, np.

• ból brzucha
• nudności
• wymioty

, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit.

W przypadku stosowania kory kruszyny i listka senesu u pacjentów nietrzymających stolca, odzież lub środki higieny osobistej powinny być zmieniane częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry z fekaliami.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie produktu może spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów.

Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z

• achlorhydrią (bezkwaśnością)
• chorobą wątroby
• kamieniami żółciowymi
• zapaleniem dróg żółciowych
• innymi chorobami dróg żółciowych

.

Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia się zgagi.

Pacjenci z kamicą żółciową i innymi schorzeniami dróg żółciowych powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nadwrażliwość: (nieznana) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka).

Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) kora kruszyny i listek senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Objawy te często są wynikiem przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Ponadto, długotrwałe stosowanie produktu może spowodować zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (Pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego. W przypadku zastosowania u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym stan może ulec zaostrzeniu i może nasilić się zgaga.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i może skutkować wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu. Przyjmowanie produktu leczniczego może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe (w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka genotoksyczności kilku antranoidów, np. emodny i franguliny z kory kruszyny oraz emodyny i aloe-emodyny z listka senesu.

Stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, ponieważ po podaniu antranoidów aktywne metabolity, takie jak reina, przenikały do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.

Płodność - brak danych.

Głównymi objawami przedawkowania są ból brzucha i ciężka biegunka, powodująca utratę wody i elektrolitów, które powinny zostać uzupełnione. Biegunka może powodować zwłaszcza utratę potasu, która może prowadzić do zaburzeń pracy serca oraz do spadku siły mięśniowej, zwłaszcza w sytuacji, gdy w tym samym czasie stosowane są glikozydy nasercowe, diuretyki, adrenokortykosteroidy lub produkty z korzenia lukrecji. Należy prowadzić leczenie podtrzymujące z intensywnym nawadnianiem. Należy monitorować poziom elektrolitów, zwłaszcza jonów potasu. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek produktów leczniczych zawierających antranoidy może prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.