Normatens® - (IR)

Pierwotne nadciśnienie tętnicze i wszystkie postacie wtórnego nadciśnienia tętniczego, w których monoterapia jest nieskuteczna. Produkt może być stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, takimi jak leki blokujące receptory β-adrenergiczne, leki rozszerzające naczynia krwionośne.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dawkowanie u pacjentów dorosłych. Dawka początkowa wynosi zwykle: 1 tabl. draż./dobę. W zależności od skuteczności leczenia oraz ewentualnej obecności i nasilenia działań niepożądanych, dawkę tą można zwiększać do maks. 3 tabl. draż./dobę, podawanych w 3 dawkach podzielonych. Należy jednak pamiętać, że ze względu na mechanizm działania oraz właściwości farmakologiczne poszczególnych substancji czynnych produktu, o ewentualnym braku skuteczności leczenia można mówić nie wcześniej, niż po ok. 14 dniach od początku stosowania i dlatego w tym okresie nie należy bez wyraźnej konieczności zwiększać dawki. Oczekiwane działanie produktu występuje po około 1-4 tyg. stosowania produktu. Dawkę należy zwiększać stopniowo. Najczęściej podtrzymująca dawka skuteczna wynosi 1 tabl. draż. raz/dobę. U niektórych pacjentów skuteczna dawka podtrzymująca wynosi 1 tabl. draż. podawana co 2-gą dobę. Niekiedy jednak zachodzi konieczność stosowania 2 tabl. draż./dobę w dawkach podzielonych, a w wyjątkowych przypadkach 3 tabl. draż./dobę w dawkach podzielonych (większych dawek nie należy stosować).

Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym. Nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hipotonii oraz zaburzeń stężeń elektrolitów we krwi, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie stosowania produktu.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek (Cl_Cr poniżej 30 ml/min).

Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Tabletki draż. należy przyjmować w czasie lub tuż po posiłku.

Produkt łączy w sobie działanie 3 substancji obniżających ciśnienie tętnicze krwi: rezerpiny, klopamidu i dihydroergokrystyny. Takie połączenie pozwala na stosowanie mniejszych dawek poszczególnych substancji czynnych, zmniejszenie ryzyka związanego z działaniami niepożądanymi oraz na łatwiejsze dawkowanie produktu.

1 tabl. draż. zawiera 5 mg klopamidu, 0,5 mg dihydroergokrystyny oraz 0,1 mg rezerpiny.

Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo i NLPZ osłabiają działanie przeciwnadciśnieniowe produktu. Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi nasilają przeciwnadciśnieniowe działanie produktu.

Produkt zmniejsza klirens litu przez nerki i zwiększa jego stężenie we krwi. Stosując te leki jednocześnie należy kontrolować stężenie litu we krwi i dostosować dawki.

Zawarty w produkcie klopamid osłabia działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Lek nasila działanie hamujące na OUN alkoholu i leków psycholeptycznych. Dlatego podczas leczenia produktem pacjenci nie powinni spożywać napojów alkoholowych, a leki psycholeptyczne stosować ostrożnie.

Jednoczesne stosowanie leków z grupy inhibitorów MAO i produktu spowodować może, poza hamowaniem OUN, zwiększenie się ciśnienia tętniczego krwi oraz znaczny wzrost ciepłoty ciała. Dlatego nie należy stosować tych leków równocześnie.

Należy również zachować 2-tyg. przerwę między odstawieniem leków z grupy inhibitorów MAO a rozpoczęciem przyjmowania produktu.

Produkt osłabia działanie lewodopy.

Nadwrażliwość na substancje czynne, sulfonamidy, alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; hipokaliemia; ciąża i laktacja.

Pacjenci leczeni produktem nie powinni spożywać napojów alkoholowych.

Należy pamiętać, że pełne działanie produktu, podobnie jak wielu innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, występuje po kilku dniach a nawet 4 tyg. od rozpoczęcia stosowania.

Z tego powodu nie należy zwiększać dawek produktu, gdy na początku stosowania nie wystąpiło oczekiwane obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Ponieważ produkt może powodować zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi, po rozpoczęciu leczenia tym produktem pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami metabolizmu glukozy należy okresowo kontrolować glikemię i w razie konieczności dostosować dawkowanie produktu przeciwcukrzycowego.

U pacjentów z dną moczanową produkt należy stosować z ostrożnością, gdyż może on zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.

Ponieważ lek może powodować hipokaliemię, pacjenci zażywający ten produkt powinni stosować dietę bogatą w potas (owoce, warzywa, ryby) i należy odpowiednio często kontrolować u nich stężenie potasu we krwi.

U pacjentów z niewydolnością nerek produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością, gdyż z jednej strony może on nasilać niewydolność nerek, a z drugiej siła jego działania może ulec zmniejszeniu.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek nie zaleca się stosowania produktu.

Ze względu na obecność sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W szczególności na początku leczenia i po zwiększeniu dawki produktu może wystąpić uczucie nadmiernego osłabienia i hipotonia ortostatyczna, które ograniczają zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń w ruchu.

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) trombocytopenia.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hipokaliemia.
• Zaburzenia psychiczne: (nieznana) depresja.
• Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) miastenia.
• Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) hipotonia ortostatyczna.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) katar.
• Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności i wymioty.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) uczucie nadmiernego osłabienia.
• Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Produkt jest przeciwwskazany w ciąży, gdyż zarówno badania na zwierzętach, jak i obserwacje u ludzi wskazują na znaczne zagrożenie dla płodu, które zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści dla matki.

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż rezerpina i dihydroergokrystyna, będące składnikami produktu przenikają do mleka matki i mogą działać niekorzystnie na dzieci karmione piersią.

Do objawów przedawkowania produktu należą:

• nudności
• wymioty
• biegunka
• bóle głowy
• uczucie gorąca i pragnienia
• hipokaliemia
• miastenia
• hipotonia
• bradykardia
• zaburzenia rytmu serca
• depresja
• zaburzenia świadomości (splątanie)
• śpiączka.

W chwilę po przedawkowaniu skuteczne może być płukanie żołądka i podanie węgla leczniczego w celu usunięcia niewchłoniętego leku z organizmu.

Należy kontrolować czynność serca, ciśnienie tętnicze krwi i równowagę wodno-elektrolitową, a w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe.