Normalac

• Zaparcia.
• Encefalopatia wątrobowa.

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Pacjenci z zaparciami.

Dorośli i młodzież: dawka początkowa: 15-45 ml/dobę, następnie dawka podtrzymująca: 15-30 ml/dobę.

Dzieci 7-14 lat: dawka początkowa: 15 ml/dobę, dawka podtrzymująca: 10-15 ml/dobę.

Dzieci 1-6 rż.: dawka początkowa: 5-10 ml/dobę, dawka podtrzymująca: 5-10 ml/dobę.

Niemowlęta (<1 rż.): dawka początkowa: do 5 ml raz/dobę, dawka podtrzymująca: do 5 ml/dobę.

Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie.

Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.

Dzieci i młodzież. Leki przeczyszczające można stosować u dzieci tylko w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza.

Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.

Pacjenci z encefalopatią wątrobową (tylko u osób dorosłych): dawka początkowa: 3-4x/dobę po 30-45 ml.

Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3x/dobę.

Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.

Produkt leczniczy może być podawany z wodą, sokami owocowymi, mlekiem.

Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.

W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2l/dobę, tj. 6-8 szklanek).

Produkt leczniczy zawiera laktulozę, ktora jest syntetycznym disacharydem nie ulegającym rozkładowi pod wpływem disacharydaz w jelicie cienkim. W niezmienionej postaci laktuloza dociera do jelita grubego, gdzie pod wpływem bakterii (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), ulega rozkładowi do dwutlenku węgla i niskocząsteczkowych kwasów organicznych - głównie do kwasu mlekowego, octowego, mrówkowego. Obecność tych kwasów obniża pH w jelicie grubym i powoduje przemianę amoniaku (NH₃₎ wchłanianego przez śluzówkę jelita do jonu amonowego (NH₄⁺), który nie ulega wchłanianiu, oraz nasila napływ amoniaku z krwi do światła jelita. Hamuje działanie flory proteolitycznej oraz zapobiega wytwarzaniu amoniaku i innych substancji toksycznych pochodzących z katabolizmu białek, które w ciężkiej niewydolności wątroby nie mogą być zmetabolizowane przez wątrobę i które, przechodząc przez barierę krew-mózg, upośledzają metabolizm mózgowy. Sprawia, że aniony organiczne, będące produktem rozpadu laktulozy, nie ulegając wchłanianiu, zwiększają objętość wody w okrężnicy na zasadzie osmozy. W rezultacie zwiększa się zawartość wody w masie stolca, ułatwiając wypróżnienie.

15 ml syropu zawiera 10 g laktulozy.

Możliwe jest synergistyczne działanie z neomycyną. Lek może nasilić toksyczne działanie naparstnicy z powodu obniżenia stężenia potasu, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek.

• Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Galaktozemia.
• Nie stosować roztworu laktulozy u osób z niedrożnością jelit, u pacjentów z ostrymi chorobami zapalnymi jelit w tym wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i odbytnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna.
• Nie łączyć z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w zaparciach.

Nie stosować leku w przypadku bólów brzucha, nudności i wymiotów. W przypadku uporczywych zaparć należy porozumieć się z lekarzem.

W razie długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy wykonać kontrolne badanie poziomu elektrolitów we krwi. O konieczności wykonania takiego badania decyduje lekarz po ocenie stanu klinicznego pacjenta.

Lek może nasilić toksyczne działanie digoksyny z powodu zwiększenia utraty potasu, zwłaszcza, gdy podawany jest w dużych dawkach.

Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości cukrów wchłanialnych (laktoza, galaktoza i tagatoza), dlatego pacjenci chorzy na cukrzycę powinni zasięgnąć opinii lekarza. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Laktuloza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn. Niemniej jednak należy liczyć się z wystąpieniem efektu terapeutycznego po ok. 2 h, ale w tym względzie istnieje duża zmienność osobnicza.

Przy stosowaniu leku w dużych dawkach mogą wystąpić bóle brzucha, biegunki, wzdęcia, wiatry.

Przy długotrwałym stosowaniu istnieje możliwość powstania niedoborów elektrolitowych.

Nie stwierdzono wpływu laktulozy na reprodukcję i rozwój potomstwa u zwierząt. Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Przedawkowanie może być przyczyną biegunki osmotycznej i skurczowych bólów brzucha. Objawy te ustępują po przerwaniu stosowania leku. Leczenie jest objawowe.