NO-SPA®

Stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych:

• kamicą dróg żółciowych,
• zapaleniem pęcherzyka żółciowego,
• zapaleniem okołopęcherzykowym,
• zapaleniem przewodów żółciowych,
• zapaleniem brodawki Vatera.

Stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych:

• kamica nerkowa,
• kamica moczowodowa,
• zapalenie miedniczek nerkowych,
• zapalenie pęcherza moczowego,
• bolesne parcie na mocz.

Jako leczenie wspomagające może zostać użyta bezpiecznie i z pożądanym skutkiem: w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego:

• chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
• zapaleniu żołądka,
• zapaleniu jelit,
• zapaleniu okrężnicy,
• stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka,
• zespole drażliwego jelita grubego,
• zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit,
• zapaleniu trzustki.

W schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.

Dorośli: dawka dobowa: 120-240 mg, w 2-3 dawkach podzielonych.

Dzieci: badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego u dzieci:

• dawka dobowa dla dzieci 6-12 lat: wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych;
• dawka dobowa dla dzieci w wieku powyżej 12 r.ż. wynosi 160 mg, w 2-4 dawkach podzielonych.

Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie, w następstwie hamowania fosfodiesterazy (ang. PDE IV). W następstwie hamowania PDE IV następuje zwiększenie stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), inaktywacja kinazy łańcucha lekkiego miozyny (ang. MLCK) i rozkurcz mięśni gładkich. In vitro drotaweryna hamuje fosfodiesterazę IV (PDE IV), natomiast nie hamuje izoenzymów PDE III oraz PDE V. Jak się wydaje, PDE IV ma bardzo duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich. Wynika stąd, że selektywne inhibitory PDE IV mogą być przydatne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego. Hydroliza cAMP w mięśniu sercowym oraz w komórkach mięśni gładkich naczyń zachodzi głównie z udziałem izoenzymu PDE III. Stanowi to wyjaśnienie, dlaczego drotaweryna ma działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia i silnego działania terapeutycznego w chorobach układu krążenia. Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia nerwowego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia. Ze względu na działanie rozszerzające naczynia, drotaweryna zwiększa przepływ krwi w tkankach. Drotaweryna ma silniejsze działanie od papaweryny, jej wchłanianie jest szybsze i pełniejsze. Drotaweryna w mniejszym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi. Zaletę drotaweryny stanowi fakt, że po jej podaniu nie obserwuje się takiego działania niepożądanego w postaci pobudzenia oddychania, jak po pozajelitowym podaniu papaweryny.

1 tabl. zawiera 40 mg chlorowodorku drotaweryny.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca.
• Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia.
• Nie stosować u dzieci poniżej 6 r.ż.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u:

• pacjentów z niedociśnieniem
• u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów
• u kobiet w ciąży

Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.

Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).

Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) ból głowy, zawroty głowy, bezsenność.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: (rzadko) kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze.

Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, zaparcie.

Ze względu na brak wystarczających badań, produkt leczniczy można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach gdy korzyść z jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka. Substancja czynna przechodzi przez łożysko.

W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego też nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.

Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny. W badaniach klinicznych, przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu drotaweryny odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa włączając całkowity blok odnogi pęczka Hisa i zatrzymanie krążenia, które może być śmiertelne. W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.