Nifuroksazyd Richter

Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką np. ostre zatrucia pokarmowe.

Tabl. powlekane. Dorośli i dzieci od 7 lat: 2 tabl. 4 x/dobę, co 6 h.

Kaps. Dorośli i dzieci od 7 lat: 1 kaps. 4x/dobę, co 6 h.

Zawiesina.

• Dzieci od 2 do 6 m-ca życia: 110 mg - 220 mg (1 mniejsza lub 1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 2 x/dobę, co 12 h.
• Dzieci od 7 m-ca do 6 rż.: 220 mg (1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 3 x/dobę co 8 h.
• Dorośli i dzieci 7 rż.: 220 mg (1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 4 x/dobę, co 6 h.

Tabl. należy połknąć w całości, popijając ją odpowiednią ilością wody. Tabl. nie należy przegryzać ani kruszyć. Stosować przez okres 3 dni. Jeśli po tym okresie objawy nie ustąpią, należy zwrócić się do lekarza.

Kaps. należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Stosować przez okres 3 dni. Jeśli po tym okresie objawy nie ustąpią, należy zwrócić się do lekarza.

Podczas leczenia biegunek konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.

Zawiesina. Należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Po odmierzeniu przepisanej dawki zawiesinę należy połknąć; można popić wodą. Zaleca się przyjmować przez okres 7 dni.

Podczas leczenia ostrych biegunek konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.

Nifuroksazyd jest pochodną 5–nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram -(+) z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram -(-) z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów:

• Yersinia spp.
• Escherichia spp.
• Citrobacter spp.
• Enterobacter spp.
• Klebsiella spp.
• Salmonella spp.

Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie gatunków:

• Proteus vulgaris
• Proteus mirabilis
• Pseudomonas aeruginosa

Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany. Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność nifuroksazydu nie zależy od pH w świetle jelita.

1 tabl. zawiera 100 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum), 1 kaps. twarda zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum), 5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum).

Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne.

W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.

Nadwrażliwość na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ze względu na postać leku – kaps., tabl. – nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

Zawiesiny nie wolno stosować u wcześniaków i noworodków przed ukończeniem pierwszego m-ca życia.

Nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii.

W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii.

W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk działający ogólnoustrojowo, ponieważ nifuroksazyd nie wchłania się z przewodu pokarmowego.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.

Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów.

Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu.

Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta za pomocą dużej ilości płynów, słodkich lub aromatyzowanych napojów (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry/dobę) w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowaną przez biegunkę; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.

Podczas leczenia nie należy pić alkoholu.

Ze względu na obecność sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne, takie jak:

• wysypka skórna pokrzywka
• obrzęk naczynioruchowy
• wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: opisano jeden przypadek granulocytopenii.

Zaburzenia żołądka i jelit: w indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się:

• bóle brzucha
• nudności
• nasilenie biegunki

.

W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu.

Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże, produkt leczniczy należy odstawić.

Należy w takim przypadku unikać u pacjenta kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje skórne w postaci wysypki.

Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym.

Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania nifuroksazydu w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego. Wobec braku takiego działania u zwierząt, nie należy spodziewać się wystąpienia wad wrodzonych u ludzi. Jak dotąd substancje związane z występowaniem wad wrodzonych u ludzi wykazywały również działanie teratogenne u zwierząt podczas starannie zaplanowanych badań na dwóch gatunkach. Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące stosowania klinicznego, aby można było ocenić wpływ stosowania nifuroksazydu podczas ciąży w kontekście wywoływania wad wrodzonych lub szkodliwego działania na płód. Dlatego też, w ramach środków ostrożności, zaleca się unikanie stosowania nifuroksazydu w czasie ciąży.

Nifuroksazyd nie wchłania się z przewodu pokarmowego. W przypadku krótkiego okresu stosowania produktu leczniczego karmienie piersią jest możliwe.

Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące objawów przedawkowania nifuroksazydu. Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci zawiesiny doustnej u 2-letniego dziecka, które wypiło nieznaną ilość leku. U dziecka wystąpiła senność i biegunka, które później ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu, należy uważnie monitorować stan pacjenta, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.