Mybracin

Produkt leczniczy stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych w następujących wskazaniach:

• leczenie zapalenia i zapobieganie zakażeniu po operacyjnym usunięciu zaćmy;
• leczenie bakteryjnego zapalenia spojówek i brzegów powiek.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku. 1-2 krople do worka spojówkowego zakażonego oka (worków spojówkowych zakażonych oczu) co 4-6 h. W pierwszych 24-48 h dawkę leku można zwiększyć do 1-2 kropli co 2 h. Należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania leku, w miarę ustępowania objawów. Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia przedwcześnie. W ciężkich przypadkach stosuje się 1-2 kropli do worka spojówkowego zakażonego oka (worków spojówkowych zakażonych oczu) co godz., do uzyskania poprawy. Stopniowo lek stosuje się coraz rzadziej do 1-2 kropli co 2 h przez okres 3 dni. Następnie stosuje się 1-2 krople co 4 h przez 5-8 dni, w końcu 1-2 krople codziennie przez 5-8 dni, o ile lekarz uzna to za wymagane. Po zabiegu usunięcia zaćmy stosuje się 1-2 krople 4x/dobę, zaczynając od dnia po zabiegu przez okres do 24 dni. Lek można zastosować dzień przed zabiegiem, w dawce 1 kropla 4x/dobę, a następnie 1 kroplę po zabiegu i później 1 kroplę 4x/dobę przez kolejne 23 dni. W razie potrzeby, lek można stosować częściej do dawki 1 kropla co 2 h przez pierwsze 2 dni leczenia. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Po wkropleniu produktu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo- łzowy. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka, należy zachować 10-15 minut przerwy między podaniami kolejnych leków.

Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostało określone i nie są dostępne żadne dane na ten temat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie badano działania produktu leczniczego w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.

Przed użyciem butelkę należy dobrze wstrząsnąć. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i zaw. zawartej w butelce, należy zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic oka lub innych powierzchni.

Deksametazon. Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu zapalnych chorób oczu jest dobrze udokumentowana. Działanie przeciwzapalne kortykosteroidów polega na hamowaniu ekspresji naczyniowych nabłonkowych białek adhezyjnych, cyklooksygenazy I i II oraz cytokin. W wyniku tego działania zmniejsza się uwalnianie mediatorów stanu zapalnego, a także przyleganie krążących leukocytów do nabłonka naczyniowego, zapobiegając ich migracji do tkanek oka objętych procesem zapalnym. Deksametazon wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne przy ograniczonej, w porównaniu z innymi steroidami, aktywności mineralokortykoidowej i jest jednym z najsilniej działających leków przeciwzapalnych.

1 ml zaw. zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg deksametazonu.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu z innymi lekami. Opisywano przypadki interakcji podczas stosowania pojedynczych składników produktu, podawanych ogólnie. Jednak przy stosowaniu miejscowym wchłanianie systemowe tobramycyny i deksametazonu jest bardzo małe, stąd i niebezpieczeństwo interakcji znikome.

• Nadwrażliwość na substancje czynne, tzn. tobramycynę, deksametazon, a także na jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
• Ostre powierzchowne zapalenie rogówki, wywołane przez wirusa opryszczki, ospy krowiej, ospy wietrznej lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówki.
• Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki.
• Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasooporne, takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium.
• Zakażenia grzybicze oka.
• Nieleczone ropne zakażenia oka.

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego i nie może być podawany we wstrzyknięciach ani drogą doustną.

Długotrwałe stosowanie produktu (tzn. ponad stosowane w badaniach klinicznych 24 dni) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego/jaskry, a w następstwie tego do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszenia ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia.

Może także dojść do tylnej zaćmy podtorebkowej. U wrażliwych pacjentów ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć nawet po stosowaniu produktu w zalecanych dawkach.

Zaleca się częste monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jest to szczególnie ważne u dzieci otrzymujących produkty lecznicze zawierające deksametazon, ponieważ ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci w wieku poniżej 6 lat i może wystąpić szybciej niż odpowiedź na kortykosteroidy u dorosłych.

Częstość podawania produktu i czas leczenia należy starannie zaplanować, uwzględniając większe ryzyko wcześniejszego i znaczniejszego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez kortykosteroidy u dzieci oraz potrzebę monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego od początku leczenia.

Po użyciu produktów złożonych zawierających steroidy i leki przeciwbakteryjne dochodziło do rozwoju wtórnych zakażeń. Długotrwałe stosowanie steroidów szczególnie predysponuje do zakażeń grzybiczych rogówki. Dlatego w przypadku uporczywego owrzodzenia rogówki, które wystąpiło po leczeniu steroidami, należy zawsze rozważyć możliwość zakażenia grzybiczego. Wtórne zakażenia oka występują także w wyniku upośledzenia odporności pacjenta. Leczenie kortykosteroidami może maskować lub zaostrzać ostre zakażenia ropne.

Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano występowanie perforacji.

U niektórych pacjentów może występować nadwrażliwość na aminoglikozydy podawane miejscowo, objawiająca się zwykle świądem powiek, obrzękiem i zaczerwienieniem spojówek.

W razie wystąpienia nadwrażliwości stosowanie produktu należy przerwać.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.

Produkt zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący. Może on powodować podrażnienie, a także zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego pacjenci muszą wyjmować soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu i zakładać je ponownie po co najmniej 15 min. po podaniu leku.

W wyniku działania chlorku benzalkoniowego zgłaszano występowanie punktowatych i/lub toksycznych wrzodziejących ubytków rogówki.

Pacjenci nie powinni stosować soczewek kontaktowych, gdy występują zakażenia oka.

Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podobnie jak inne leki w postaci kropli do oczu, preparat może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia.

W badaniach klinicznych z udziałem ponad 600 pacjentów, krople do oczu zawierające tobramycynę z deksametazonem podawane były do 6x/dobę. W badaniach klinicznych nie zgłaszano żadnych ciężkich reakcji niepożądanych dotyczących oczu ani ciężkich ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych związanych ze stosowaniem kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem lub substancji wchodzących w skład kropli. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem tobramycyną z deksametazonem było podrażnienie oczu (uczucie pieczenia po zakropleniu) (0,8%).

Tobramycyna z deksametazonem.

Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy.

Zaburzenia oka: (niezbyt często)

• podrażnienie oka
• ból oka
• świąd oka
• przekrwienie oka
• uczucie dyskomfortu w oku
• nadciśnienie oczne
• alergia oka
• zapalenie rogówki
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• obrzęk spojówki
• niewyraźne widzenie
• uczucie suchości w oku

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często)

• wyciek wodnisty z nosa
• skurcz krtani.

Badania diagnostyczne: (niezbyt często) wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Analiza wszystkich spontanicznie raportowanych zdarzeń niepożądanych obserwowanych w doświadczeniach porejestracyjnych od momentu wprowadzenia kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem do obrotu, nie wykazała żadnej zmiany w profilu bezpieczeństwa opartym na ocenie wszystkich działań niepożądanych dotyczących oka, ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz działań niepożądanych związanych z daną grupą farmakologiczną.

Deksametazon.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy.

Zaburzenia oka: (często)

• podrażnienie oka
• przekrwienie oka
• rumień na powiekach
• nietypowe odczucie w oku

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła.

Tobramycyna.

Zaburzenia oka: (często)

• przekrwienie oka
• ból oka

• świąd oka
• uczucie dyskomfortu w oku
• reakcje alergiczne dotyczące oka
• obrzęk powieki
• zapalenie spojówki
• zjawisko olśnienia
• nadmierne łzawienie
• zapalenie rogówki.

(niezbyt często)Analiza wszystkich spontanicznie raportowanych zdarzeń niepożądanych obserwowanych w doświadczeniach porejestracyjnych od momentu wprowadzenia kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem do obrotu, nie wykazała żadnej zmiany w profilu bezpieczeństwa opartym na ocenie wszystkich działań niepożądanych dotyczących oka, ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz działań niepożądanych związanych z daną grupą farmakologiczną.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Brak jest dostatecznych danych dotyczących stosowania kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem u kobiet w ciąży.

W badaniach na zwierzętach, oceniających podskórne podawanie tobramycyny, nie wykazano działania teratogennego.

Podawanie wysokich dawek antybiotyków aminoglikozydowych o działaniu ogólnoustrojowym było związane z ototoksycznością.

Jednakże oczekuje się, że ogólnoustrojowe stężenie leku w wyniku miejscowego podawania preparatu do oka będzie bardzo niskie i nie oczekuje się, aby tobramycyna wykazywała bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na rozrodczość.

Miejscowe stosowanie leków kortykosteroidowych u ciężarnych zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia.

Znaczenie kliniczne tych zjawisk nie jest znane.

Ponadto dane pochodzące z badań na zwierzętach i z badań klinicznych wykazują, że podawanie aktywnych farmakologicznie dawek leków glikokortykosteroidowych w okresie ciąży może zwiększać ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, chorób sercowo-naczyniowych i/lub metabolicznych w wieku dorosłym i/lub upośledzenia rozwoju neurobehawioralnego.

Leczenie w okresie ciąży, a w szczególności w ciągu pierwszych 3 m-cy, powinno być włączane dopiero po przeprowadzeniu dokładnej oceny bilansu korzyści wobec ryzyka.

Dlatego też w przypadku zajścia w ciążę kobiety powinny informować o tym fakcie swoich lekarzy.

Dotychczas stosowanie leku u ludzi nie przyniosło żadnych dowodów sugerujących występowanie działania embriotoksycznego.

Jednakże w przypadku długotrwałego leczenia nie można wykluczyć ryzyka zaburzeń rozwoju u nienarodzonego dziecka.

Stosowanie leku w końcowym okresie ciąży może powodować zahamowanie produkcji hormonów glikokortykosteroidowych przez organizm, wymagające zastosowania odpowiedniego leczenia po porodzie.

Dlatego też w okresie ciąży preparat może być stosowany wyłącznie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia.

Tobramycyna stosowana ogólnie przenika do mleka ludzkiego w takich ilościach, że może wywierać wpływ na karmione piersią niemowlę.

Kortykosteroidy stosowane ogólnie przenikają do mleka ludzkiego i mogą hamować wzrost, zaburzać wytwarzanie endogennych kortykosteroidów lub wywierać inne działania niepożądane u niemowląt.

Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie produktu umożliwia na tyle duże ogólne wchłanianie substancji czynnych, by pojawiały się w mleku w oznaczalnych ilościach.

Po podaniu do oka, ogólnoustrojowe narażenie na substancje czynne produktu jest małe, podobnie jak związane z tym ryzyko, należy jednak uwzględniać je przepisując produkt kobietom karmiącym piersią.

Z uwagi na to, że wiele leków wydzielanych jest z mlekiem ludzkim, należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią na czas stosowania tego leku.

Widoczne klinicznie przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania produktu (punktowate zapalenie rogówki, rumień, nasilone łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą być podobne do działań niepożądanych obserwowanych u niektórych pacjentów. Miejscowemu przedawkowaniu produktu można zapobiec wypłukując jego nadmiar z oka (oczu) letnią wodą.