Mucosolvan® - (IR)

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.

• Dorośli i dzieci >12 lat: 10 ml syropu 2x/dobę. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia.
• Dzieci 6-12 lat: 5 ml syropu 2-3x/dobę.
• Dzieci 2-6 lat: 2,5 ml syropu 3x/dobę.
• Dzieci 1-2 lata: 2,5 ml syropu 2x/dobę.

Dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia.

Produkt można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.

W badaniach przedklinicznych wykazano, że chlorowodorek ambroksolu (substancja czynna produktu) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja którejkolwiek z substancji pomocniczych.

Obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka, mające czasowy związek ze stosowaniem leków mukolitycznych, np. chlorowodorku ambroksolu. Większość przypadków można było wyjaśnić nasileniem choroby podstawowej i/lub równoczesnym stosowaniem innych leków.

Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevens-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak:

• gorączka
• uogólniony ból ciała
• zapalenie błony śluzowej nosa
• kaszel
• ból gardła

Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.

Dlatego w przypadku wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych, pacjent powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza i przerwać stosowanie chlorowodorku ambroksolu.

W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.

Tabletka. 1 tabl. zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg, tj. 4 tabl.). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Syrop. 5 ml syropu zawiera 1,2 g sorbitolu, co odpowiada 4,9 g sorbitolu w największej zalecanej dawce dobowej (20 ml). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.

Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.

Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Syrop.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku (np. zmieniony smak).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) niedoczulica gardła.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) nudności, niedoczulica jamy ustnej;
• (niezbyt często) biegunka, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha;
• (nieznana) suchość gardła.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (rzadko) wysypka, pokrzywka;
• (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, świąd.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tyg. ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu.

Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu u kobiet karmiących piersią.

Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i/lub zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.