Miofree

Zahamowanie rozwoju krótkowzroczności u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat. W uzasadnionych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o rozpoczęciu leczenia we wcześniejszym wieku. Decyzję o podjęciu leczenia atropiną podejmuje lekarz na podstawie dokładnej analizy stanu klinicznego pacjenta oraz występowania czynników ryzyka rozwoju/progresji krótkowzroczności, takich jak, np. występowanie krótkowzroczności u rodziców, wieku pojawienia się krótkowzroczności, tempa progresji krótkowzroczności.

Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza okulistę specjalizującego się w leczeniu dzieci i młodzieży. Zakraplać 1 kroplę produktu do worka spojówkowego każdego oka wieczorem, bezpośrednio przed snem. Po zakropleniu kropli do worka spojówkowego, uciskać palcem kanalik łzowy (kącik oka w okolicy nosa) przez ok. 2 minuty i przez ten czas oko (oczy) powinny być zamknięte. Zapewni to przeniknięcie kropli do wnętrza oka, ograniczy przedostawanie się leku przez kanalik łzowy do całego organizmu i zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane. Jeśli pacjent jednocześnie z produktem leczniczym stosuje inne leki do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut przerwy pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie. Ze względu na możliwość wystąpienia tzw. efektu z odbicia, czyli przyspieszonej progresji krótkowzroczności po przedwczesnym zaprzestaniu leczenia, wskazane jest, aby trwało ono nieprzerwanie min. 2 lata. Okres stosowania produktu leczniczego należy ustalić na podstawie regularnej oceny klinicznej. Produkt należy odstawiać stopniowo, zmniejszając częstość podawania kropli o 1-2 dni/tydz. w każdym roku lub w okresie co 6 m-cy, tak aby zakończyć leczenie gdy pacjent osiągnie wiek 18 lat. Lek jest sterylnym roztw. nie zawierającym środków konserwujących.

Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. W przypadku młodszych dzieci, krople podaje rodzic lub opiekun. Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć nakładkę pompki 17 razy, w celu uzyskania powtarzalnej wielkości kropli. W tym celu należy uchwycić butelkę, wylotem do dołu (pionowo), kciukiem na nakładce pompki, a pozostałymi palcami na dnie but. Podczas zakraplania należy szczególnie uważać, aby produkt nie dostał się do ust. Po zakropleniu produktu osoba zakraplająca krople powinna umyć ręce.

Atropina jest nieselektywnym antagonistą receptorów muskarynowych. W oku hamuje działanie acetylocholiny, rozkurczając cholinergicznie unerwiony mięsień zwieracza tęczówki. Prowadzi to do rozszerzenia źrenicy (mydriasis). Zahamowana jest również cholinergiczna stymulacja akomodacyjnego mięśnia rzęskowego soczewki. Powoduje to porażenie akomodacji (cykloplegia). Dokładny mechanizm działania atropiny w hamowaniu progresji krótkowzroczności nie został w pełni wyjaśniony. Receptory muskarynowe występują powszechnie w tkankach oka i odpowiadają za wzrost i rozwój gałki ocznej, a także akomodację. Badania przedkliniczne sugerują, że atropina działa poprzez wiązanie się z receptorami muskarynowymi znajdującymi się na fibroblastach twardówki i zapewne także w siatkówce, głównie z podtypami M1, M3 i M4. Prowadzi to do zmiany aktywności białek sygnałowych i enzymów, takich jak MEK-ERK-MAPK i transglutaminazy, oraz prawdopodobnie do uwalniania dopaminy, co powoduje przebudowę lub wzmocnienie twardówki, prowadząc do zmniejszenia długości osiowej i głębokości komory ciała szklistego, a w konsekwencji do zahamowania progresji krótkowzroczności.

1 ml roztw. zawiera 100 µg atropiny siarczanu.

Jeśli dojdzie do znacznego wchłaniania ogólnoustrojowego atropiny stosowanej do oka, jednoczesne stosowanie innych leków przeciwcholinergicznych lub leków o działaniu przeciwcholinergicznym może prowadzić do nasilenia działania przeciwcholinergicznego. Działanie atropiny siarczanu nasilają np. amitryptylina, hydroksyzyna, haloperydol, chloropromazyna, leki przeciwhistaminowe I generacji oraz niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona. Jednoczesne stosowanie z atropiną może hamować działanie przeciwjaskrowe i miotyczne długo działających okulistycznych cholinolitycznych leków przeciwjaskrowych, takich jak ekotiofat. Jednoczesne stosowanie atropiny może również hamować przeciwakomodacyjne działanie konwergencyjne tych leków, w przypadku stosowania w leczeniu zeza. Chociaż obecnie nie są dostępne badania oceniające stosowanie małych dawek atropiny w postaci kropli do oczu u dzieci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, istnieją pewne dane sugerujące, że stosowanie małych dawek atropiny w postaci kropli do oczu może zmniejszać ryzyko jaskry u dzieci z krótkowzrocznością. Leki stosowane w miastenii, cytrynian potasu, produkty zawierające potas: jeśli dojdzie do znacznego wchłaniania ogólnoustrojowego atropiny podawanej do oka, jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko toksyczności lub działań niepożądanych tych leków o działaniu ogólnoustrojowym ze względu na wywołane przez leki przeciwcholinergiczne spowolnienie motoryki przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie atropiny może hamować przeciwjaskrowe działanie karbacholu, fizostygminy lub pilokarpiny. Ponadto, jednoczesne ich stosowanie może przeciwdziałać działaniu atropiny polegającym na rozszerzaniu źrenicy, co może być wykorzystane do osiągnięcia korzyści terapeutycznych. W przypadku znacznego wchłaniania ogólnoustrojowego atropiny jednoczesne stosowanie leków wpływających na OUN, takich jak leki przeciwwymiotne, pochodne fenotiazyny lub barbiturany, może powodować opistotonus, drgawki, śpiączkę i objawy pozapiramidowe.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne substancje o takim samym działaniu (cholinolityki), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta. Jaskra z wąskim kątem.

Atropiny siarczanu nie należy stosować u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja ogólnoustrojowa na atropinę. U dzieci z zespołem Downa, porażeniem spastycznym lub uszkodzeniem mózgu zgłaszano zwiększoną wrażliwość na atropinę; dlatego u tych pacjentów należy stosować atropinę z dużą ostrożnością. Nie obserwowano różnic w rozwoju krótkowzroczności u dzieci o jasnym i ciemnym kolorze oczu po podaniu atropiny 0,01% w postaci kropli do oczu. Dane kliniczne dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania atropiny 0,01% w postaci kropli do oczu u dzieci i młodzieży są ograniczone. Zaleca się przeprowadzanie regularnych badań okulistycznych, jeśli planowane jest długotrwałe leczenie, w tym monitorowanie rozwoju przedniego odcinka oka, ciśnienia wewnątrzgałkowego, stanu siatkówki i rozwoju krótkowzroczności. U pacjentów podatnych na wystąpienie jaskry przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić szerokość kąta komory przedniej. Należy rozważyć uważne monitorowanie rozwoju przedniego odcinka oka w przypadku długotrwałego stosowania miejscowego atropiny u młodszych dzieci. Jeśli u dziecka wystąpi światłowstręt lub zjawisko olśnienia związane ze stosowaniem atropiny, można zastosować okulary polichromatyczne lub zalecić noszenie okularów przeciwsłonecznych. Pacjenta należy ostrzec, że krople do oczu o działaniu cholinolitycznym mogą czasowo pogorszyć wzrok. Dzieciom, u których w związku ze stosowaniem atropiny występuje pogorszenie ostrości wzroku, można przepisać okulary dwuogniskowe lub wieloogniskowe. Przerwanie stosowania atropiny 0,01% w postaci kropli do oczu może prowadzić do przyspieszenia progresji krótkowzroczności. W badaniu klinicznym przyrost krótkowzroczności po 12-miesięcznym okresie wypłukiwania u dzieci, którym podawano atropinę 0,01% w postaci kropli do oczu przez 2 lata, wynosił -0,28 ± 0,33 D. Należy zachować ostrożność podczas stosowania atropiny u pacjentów ze stanami charakteryzującymi się tachykardią. Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu leczniczego, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzące z but. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów używających soczewek kontaktowych. Pacjentów należy poinstruować, aby zdjęli soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu leczniczego i założyli po 15 minutach od zakroplenia. Podczas zakraplania należy bardzo uważać, aby produkt leczniczy nie dostał się do ust. Po użyciu produktu leczniczego pacjent powinien umyć ręce. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, w tym w podeszłym wieku oraz kobiet w ciąży. Zgłaszana w badaniach klinicznych częstość występowania zmniejszonej ostrości wzroku związanej ze stosowaniem kropli do oczu zawierających 0,01% atropiny była bardzo mała (u 2,3% pacjentów). Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania maszyn. Należy ocenić możliwy wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia produktem.

Zaburzenia układu immunologicznego: (często) alergia; (nieznana) kontaktowe zapalenie skóry, wypryskowe zapalenie skóry, nadwrażliwość (objawiająca się wysypką skórną lub zapaleniem spojówek). Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) stan splątania (szczególnie u osób starszych); (nieznana) zaburzenia psychiczne, niepokój, pobudzenie, omamy, psychozy, obniżona świadomość. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy (szczególnie u osób starszych); (nieznana) zaburzenia koordynacji nerwowo-mięśniowej, ciężka ataksja, ból głowy, zaostrzenie napadów drgawkowych. Zaburzenia oka: (często) światłowstręt, pogorszenie ostrości wzroku, zmniejszona ostrość wzroku do bliży; (nieznana) niewyraźne widzenie, miejscowe podrażnienie, grudkowe zapalenie spojówek, przekrwienie, obrzęk, wysięk, przemijające kłucie, obrzęk i zapalenie spojówek (może wystąpić po długotrwałym stosowaniu atropiny), zaburzenia widzenia i akomodacji, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim (zamykającym się) kątem, zapalenie spojówek, świąd, obrzęk powiek, łzawienie, obustronny zespół rozproszenia barwnika. Zaburzenia serca: (nieznana) szybkie i nieregularne tętno (kołatanie serca), zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków), przemijająca bradykardia przechodząca w tachykardię, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) niedociśnienie tętnicze z postępującą depresją oddechową. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) zmniejszenie ilości wydzieliny oskrzelowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) wymioty; (nieznana) wzdęcia u niemowląt, suchość w ustach (powodująca trudności z przełykaniem oraz mową), nudności, zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) zaczerwienienie i suchość skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) parcie na mocz, zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) podwyższona temperatura ciała, zmęczenie. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Metaanaliza przeprowadzona w 2017 r. dotycząca zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem kropli do oczu zawierających atropinę w leczeniu krótkowzroczności u dzieci wykazała, że całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych u 2425 pacjentów leczonych produktem o stężeniu 0,01-1% była stosunkowo mała (n=308). Najczęstszymi zdarzeniami były światłowstręt (25%), zmniejszona ostrość wzroku do bliży (7,5%) i alergia (2,9%). Pozostałe zdarzenia wystąpiły u mniej niż 1% pacjentów. Zdarzenia te nasilały się wraz ze wzrostem stężenia atropiny w kroplach do oczu. Częstość występowania światłowstrętu była istotna statystycznie, ale bardzo zmienna i jedynie umiarkowanie korelowała z dawką atropiny (r=0,56; p=0,03). Po zastosowaniu kropli o stężeniu 0,01% częstość występowania światłowstrętu wynosiła 6,3%, a zmniejszonej ostrości wzroku 2,3%. Inne zdarzenia niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych obejmują miejscowe podrażnienie, ból głowy i zmęczenie. W związku ze stosowaniem atropiny w postaci kropli do oczu odnotowano przypadki tachykardii, migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, psychozy, stanu splątania, omamów, obniżonej świadomości, zaostrzenia napadów drgawkowych i obustronnego zespołu rozproszenia barwnika. We wszystkich przypadkach pacjenci stosowali krople do oczu zawierające atropinę w stężeniu 1% lub większym.

Lek przeznaczony jest dla dzieci i młodzieży. Poniżej przedstawione dane dotyczą substancji czynnej - atropiny siarczanu. Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka. Siarczan atropiny może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy atropiny siarczan przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie atropiny siarczanu u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. U szczurów otrzymujących atropinę w dawkach znacznie większych od dawek klinicznych obserwowano odwracalne zaburzenia płodności u samców.

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania związanych ze stosowaniem atropiny 0,01% w postaci kropli do oczu. W przypadku wchłonięcia nadmiernej ilości atropiny siarczanu z kropli do oczu do krążenia ogólnego (co jest mało prawdopodobne) lub po przypadkowym wypiciu zawartości but., mogą wystąpić objawy takie jak: zaburzenia równowagi, zaburzenia zachowania, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca, niemiarowość, gorączka, omamy (wzrokowe, słuchowe), wysypki, wzdęcia (u niemowląt), nasilone pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, senność, zmęczenie, osłabienie, suchość skóry, zatrzymanie moczu. Mogą również wystąpić: zapalenie skóry (egzema), ciężkie reakcje uogólnione objawiające się obniżeniem ciśnienia tętniczego oraz nasilającymi się zaburzeniami oddychania. W przypadku zastosowania produktu niezgodnie z przeznaczeniem, np. wypicia leku, jeżeli od połknięcia dawki wielokrotnie większej niż dawka maksymalna nie upłynęła godzina, można wykonać płukanie żołądka. Niezależnie od drogi podania produktu, wskazane jest leczenie objawowe i wspomagające. W przypadku wystąpienia ciężkich działań ogólnoustrojowych można rozważyć podanie fizostygminy. Stan pobudzenia można kontrolować za pomocą diazepamu lub krótko działającego barbituranu. Leczenie wspomagające może obejmować tlenoterapię i wspomaganie oddychania, chłodne kąpiele wodne w przypadku gorączki, zwłaszcza u dzieci, oraz cewnikowanie w przypadku zatrzymania moczu. U niemowląt i małych dzieci należy zwilżyć powierzchnię skóry.