MemoniQ

Lek jest wskazany w:

• leczeniu mioklonii pochodzenia korowego,
• leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną,
• leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

Zaleca się podawać dawkę dobową w 2-4 dawkach podzielonych.

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego.

Leczenie rozpoczyna się od dawki 7,2 g piracetamu/dobę, zwiększając co 3 lub 4 dni o 4,8 g/dobę do dawki maks. 24 g/dobę.

Lek należy podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych.

Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i okaże się to możliwe - dawki innych leków powinny zostać zmniejszone.

U pacjentów z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 m-cy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku.

W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać stopniowo o 1,2 g co 2 dni, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub drgawkom wywołanym odstawieniem produktu.

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną.

U dzieci od 8 rż. i młodzieży zalecana dawka wynosi 3 razy dziennie po 1,2 g piracetamu.

W celu ułatwienia podania leku dzieciom tabl. można przełamać.

Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

Zwykle 2 lub 3x/dobę po 1,2 g piracetamu.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów w podeszłym wieku leczonych piracetamem przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie Cl_Cr i ewentualna modyfikacja dawkowania.

Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Piracetam ulega eliminacji przez nerki, zatem należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.

U tych osób istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem T_0,5 leku a Cl_Cr.

W tej podgrupie pacjentów dawkę dobową należy indywidualnie dostosować.

W tym celu należy u pacjenta wyznaczyć Cl_Cr w ml/min, korzystając z poniższego wzoru, a następnie odczytać dawkę wraz z częstością stosowania z tabeli poniżej: Cl_Cr (ml/min) = [140 - wiek (lata)] x mc. (kg) / 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet).

• Czynność prawidłowa >80 zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2-4 dawek/dobę.
• Łagodne zaburzenie czynności 50-79 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2-3 dawek/dobę.
• Umiarkowane zaburzenie czynności 30-49 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki/dobę.
• Ciężkie zaburzenie czynności <30 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz/dobę.
• Schyłkowa niewydolność nerek (-) przeciwwskazany.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Piracetam nie ulega metabolizmowi w wątrobie. Nie ma zatem potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

U pacjentów z zaburzeniami czynności watroby oraz nerek stosuje się schemat dawkowania dostosowany indywidualnie.

Produkt leczniczy można stosować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami. Tabl. należy popijać.

Substancją czynną produktu leczniczego jest piracetam - substancja z grupy pirolidonów, pierścieniowa pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Podstawowy mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych dochodzi do fizycznego wiązania się piracetamu, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną. Zapoczątkowuje to proces odtwarzania struktury błony poprzez formowanie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i fosfolipidów. W wyniku tego prawdopodobnie dochodzi do poprawy stabilności błony, co pozwala na utrzymanie lub odzyskanie prawidłowej struktury trójwymiarowej przez białka błonowe i przezbłonowe, a w konsekwencji powoduje to właściwe funkcjonowanie białek. Piracetam modyfikuje właściwości reologiczne krwi poprzez oddziaływanie na trombocyty, erytrocyty i ścianki naczyń krwionośnych. Piracetam zwiększa elastyczność krwinek czerwonych oraz zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i skurcz naczyń włosowatych.

1 tabl. powl. zawiera 1200 mg piracetamu.

Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas równoczesnego stosowania piracetamu i hormonów tarczycy (T3 + T4). Zgodnie z opublikowanymi wynikami badania przeprowadzonego metodą pojedynczej ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5. Dodanie jednak piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego acenokumarolu) prowadziło do istotnego

• zmniejszenia agregacji płytek,
• zmniejszenia uwalniania β-tromboglobuliny,
• stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda () oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.
  • VIII: C;
  • VIII: vW: Ag;
  • VIII: vW: RCo

• CYP 1A2,
• 2B6,
• 2C8,
• 2C9,
• 2C19,
• 2D6,
• 2E1 i 4A9/11

Uważa się, że ryzyko związane ze zmianami farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków jest nieznaczne, ponieważ około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 µg/ml nie hamuje izoform ludzkiego cytochromu P450.Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 µg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Istnieje prawdopodobieństwo, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 µg/ml. Z tego powodu ryzyko wystąpienia interakcji metabolicznych pomiędzy innymi lekami a piracetamem jest nieznaczne. Piracetam podawany przez 4 tyg. w dawce 20 g/dobę nie zmieniał wartości maks. i min. stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych z padaczką otrzymujących stałe dawki tych leków. Równoczesne podawanie alkoholu nie wpływało na stężenie piracetamu we krwi. Doustne podanie piracetamu w dawce 1,6 g nie miało wpływu na stężenie alkoholu.

• Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Krwawienie śródmózgowe.
• Schyłkowa niewydolność nerek.
• Pląsawica Huntingtona.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie:

• u pacjentów z ciężkim krwotokiem,
• z ryzykiem wystąpienia krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit),
• z zaburzeniami hemostazy,
• po krwotoku mózgowo-naczyniowym,
• u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (m.in. zabiegom chirurgii stomatologicznej) oraz u pacjentów przyjmujących produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek (w tym kwas ASA w niskich dawkach) ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi;
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ piracetam jest eliminowany głównie przez nerki w postaci niezmienionej;
• u pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem wskazana jest regularna ocena Cl_Cr, aby w razie potrzeby umożliwić modyfikację dawki.

Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku u pacjentów z mioklonią, aby nie dopuścić do nagłego nawrotu choroby lub napadu drgawek uogólnionych.

Produkt zawiera maksymalnie 0,14 mmol (lub 3,22 mg) sodu w 1 tabl., co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Produkt leczniczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony OUN. Należy poinformować o tym pacjenta.

Kliniczne lub farmako-kliniczne badania porównawcze, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w odniesieniu do których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, obejmowały ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, dawkach dobowych czy postaciach. Dane uzyskane po wprowadzeniu piracetamu do obrotu są niewystarczające, aby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) zaburzenia krwotoczne.
• Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość.
• Zaburzenia psychiczne: (często) nerwowość; (niezbyt często) depresja; (nieznana) pobudzenie, lęk, splątanie, omamy.
• Zaburzenia układu nerwowego: (często) hiperkinezja; (niezbyt często) senność; (nieznana) ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność.
• Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy.
• Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia.
• Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ piracetamu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu.

Piracetam przenika przez barierę łożyskową.

Stężenie piracetamu we krwi noworodków wynosi około 70-90% stężenia we krwi matki.

Z tego względu nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania ku temu, a korzyści wynikające ze stosowania piracetamu przewyższają ryzyko lub też kiedy stan kliniczny pacjentki w ciąży wymaga leczenia piracetamem.

Piracetam przenika do mleka kobiecego.

Należy zatem unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas kuracji piracetamem.

Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania terapii piracetamem musi uwzględniać korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia piracetamem.

Opisano jeden przypadek wystąpienia krwawej biegunki i bólów brzucha u pacjenta po doustnym przyjęciu 75 g piracetamu w ciągu doby. Nie notowano innych przypadków przedawkowania manifestujących się dodatkowymi działaniami niepożądanymi.

W przypadku ostrego, znacznego przedawkowania piracetamu należy opróżnić żołądek stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty.

Nie istnieje swoista odtrutka na piracetam. Przedawkowanie piracetamu jest leczone objawowo i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60%.