Melatonina + B6

Produkt leczniczy jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych.

W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych:

• 2 dni przed wylotem na wschód, podać 1 tabl. wieczorem 0,5 h przed snem.
• Po przylocie podawać przez 4 dni: 1 tabl. 0,5 h przed snem.

W przypadku lotów na zachód po przylocie podawać przez 4 dni: 1 tabl. 0,5 h przed snem.

Skutki działania leku obserwuje się stopniowo, nierzadko po upływie 2 tyg. stosowania melatoniny.

Produkt leczniczy składa sie z dwóch substancji czynnych - hormonu melatoniny i pirydoksyny, czyli witaminy B₆.

Melatonina jest hormonem występującym naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzana jest przez szyszynkę, zlokalizowaną w OUN. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.

Pirydoksyna ulega przemianie w erytrocytach do fosforanu pirydoksalu i w mniejszym stopniu do fosforanu pirydoksaminy, które działają jako koenzymy enzymów biorących udział w przemianach metabolicznych białek, węglowodanów i lipidów. Pirydoksyna bierze udział m.in. w powstawaniu serotoniny, w syntezie kwasu χ45aminomasłowego i hemu.

Dawka pirydoksyny określająca moc produktu wynosi 10 mg i jest większa niż zalecane, przez specjalistów żywienia, normy dziennego zapotrzebowania na witaminę B₆ i jest najmniejszą dawką w zakresie dawek zalecanych przy niedoborach witaminy B₆.

W produkcie leczniczym następuje kumulowanie działania obydwu składników, co powoduje nasilenie działania melatoniny.

W badaniach stwierdzono, że niedobór witaminy B₆, jest związany z wyraźną redukcją wytwarzania w organizmie melatoniny zaś podawanie witaminy B₆ jest czynnikiem stymulującym wzrost wydzielania melatoniny.

1 tabl. zawiera 3 mg melatoniny i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku.

Nie zaleca sie równoczesnego stosowania z lewodopą, gdy działanie przeciwparkinsonowe lewodopy jest usuwane już przez dawkę 5 mg pirydoksyny podawanej doustnie.

Problem nie występuje w przypadku połączenia karbidopalewodopa.

Witamina B₆ może zmniejszać stężenie fenytoiny w surowicy krwi.

Nie zaleca sie stosowania preparatu jednocześnie z alkoholem etylowym.

Dotychczas nie obserwowano interakcji melatoniny.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• ciąża,
• okres karmienia,
• spożycie alkoholu,
• schorzenia wątroby,
• depresja.

Ze względu na wysoką zawartość chlorowodorku pirydoksyny, produktu nie należy stosować w chorobie Parkinsona leczonej L-dopą bez stosowania inhibitora obwodowej dekarboksylazy lewodopy.

Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką. Produkt leczniczy zawiera sorbitol i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Po zastosowaniu produktu nie prowadzić pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń będących w ruchu.

W rzadkich przypadkach, w trakcie terapii mogą wystąpić bóle głowy, senność, uczucie dezorientacji; może też dojść do obniżenia temperatury ciała.

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie opisano przypadku przedawkowania melatoniny.

Nie ma swoistego antidotum, w związku z czym należy postępować zgodnie z przyjętymi standardami.

Nie stwierdzono działań toksycznych.

Stosowanie wysokich dawek witaminy B₆ może być przyczyną zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, niedoboru kwasu foliowego i reakcji skórnych.