Megalotect CP

Zapobieganie objawom klinicznym zakażenia wirusem cytomegalii u pacjentów poddanych leczeniu immunosupresyjnemu, zwłaszcza u biorców przeszczepów.

W profilaktyce zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) należy rozważyć jednoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych.

Dawka pojedyncza to 1 ml/kg mc.

Podawanie należy rozpoczynać w dniu przeszczepu.

W przypadku przeszczepu szpiku kostnego można również rozpatrzyć rozpoczęcie profilaktyki do 10 dni przed przeszczepem, zwłaszcza u pacjentów CMV-seropozytywnych.

Należy podać łącznie co najmniej 6 dawek pojedynczych w odstępach co 2-3 tyg.

Dzieci i młodzież.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawka dla każdego wskazania jest podawana na podstawie masy ciała i dostosowywana do wyniku klinicznego wyżej wymienionych chorób.

Produkt leczniczy należy podawać w postaci infuzji dożylnej z początkową szybkością 0,08 ml/kg mc./godz. przez 10 minut. Przy dobrej tolerancji szybkość podawania można stopniowo zwiększać maksymalnie do 0,8 ml/kg mc./godz. aż do zakończenia infuzji.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny, zwłaszcza u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.

W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.

Niektóre ciężkie działania niepożądane mogą być spowodowane szybkością infuzji.

Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji.

W czasie trwania infuzji należy uważnie kontrolować i dokładnie obserwować pacjentów w kierunku występowania jakichkolwiek objawów.

Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej:

• w przypadku dużej szybkości infuzji;
• u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy lub w rzadkich przypadkach u pacjentów, którym zmieniono podawany wcześniej produkt leczniczy zawierający normalną immunoglobulinę na inny lub u pacjentów, u których występuje długa przerwa od poprzedniej infuzji.

Możliwych powikłań można uniknąć poprzez zapewnienie, że pacjenci:

• nie wykazują nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką normalną poprzez początkowe powolne (0,08 ml/kg mc./godz.) wstrzykiwanie produktu;
• są uważnie kontrolowani podczas infuzji w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów.

Szczególnie pacjenci nieleczeni wcześniej normalną immunoglobuliną ludzką, pacjenci otrzymujący dotychczas alternatywny produkt zawierający immunoglobuliny dożylne (IVIg) oraz ci, u których od poprzedniej infuzji upłynął długi okres, powinni być kontrolowani podczas podawania pierwszej infuzji i 1 h po pierwszej infuzji w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję.

Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego.

W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne do leczenia wstrząsu.

U wszystkich pacjentów podawanie immunoglobulin dożylnych wymaga: odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji immunoglobulin dożylnych, monitorowania diurezy, • monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy, unikania jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.