Megalia®

Preparat wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty mc. będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Dorośli. Produkt leczniczy podawany jest doustnie w postaci zaw. 400-800 mg octanu megestrolu w pojedynczej dawce dobowej. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym przez okres co najmniej 2 m-cy.

Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania. Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania toksycznego tego preparatu może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne monitorowanie czynności nerek.

Dzieci i młodzież. Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci.

Przed podaniem zaw. należy dokładnie wymieszać.

Octan megestrolu jest syntetycznym steroidem o silnych właściwościach progestagennych, antyestrogenowych oraz antygonadotropowych, hamującym owulację, stosowanym od wielu lat jako środek przeciwnowotworowy w leczeniu nowotworów piersi i endometrium. Mechanizm działania przeciwnowotworowego octanu megestrolu w raku piersi i mechanizm działania w anoreksji i kacheksji nie jest do końca wyjaśniony i może polegać na hamowaniu produkcji gonadotropin przez przysadkę. Przyrost mc. po leczeniu octanem megestrolu jest związany z poprawą łaknienia, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej, co znalazło zastosowanie w leczeniu anoreksji lub utraty masy ciała w chorobie nowotworowej lub AIDS.

1 ml zaw. zawiera 40 mg octanu megestrolu zmikronizowanego.

Nie są znane potwierdzone interakcje między octanem megestrolu z innymi równocześnie stosowanymi lekami.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:

• u pacjentów z nadwrażliwością na octan megestrolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Progestageny stosuje się począwszy od I trymestru ciąży w leczeniu poronień nawykowych lub zagrażającego poronienia. Nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego postępowania, istnieje zaś potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów w pierwszych 4 m-cach ciąży. Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne poronienie, co wiąże się z działaniem rozkurczowym tych leków na macicę. Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w I trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowopłciowych u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5-8/1000 chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych, aby ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym. Jeśli produkt leczniczy stosowany jest w pierwszych 4 m-cach ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek octanu megestrolu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie. Nie wiadomo na ile wyniki badań przeprowadzonych na psach dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem octanu megestrolu mogą być odnoszone do ludzi. Jednak oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu produktu leczniczego oraz przeprowadzać badanie piersi kontrolując pacjentki w czasie leczenia.

Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować:

• u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie,
• u pacjentów z cukrzycą - może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.

Podczas leczenia lub po odstawieniu octanu megestrolu opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy.

W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów jak:

• niedociśnienie,
• nudności,
• wymioty,
• zawroty głowy czy osłabienie.

U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żył produkt leczniczy należy stosować ostrożnie. Ze względu na zawartość maltitolu lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących wpływu octanu megestrolu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu.

• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (nieznana) szybki przyrost masy guza.
• Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) niewydolność nadnerczy, objawy przypominające zespół Cushinga.
• Zaburzenia psychiczne: (nieznana) zmiany nastroju.
• Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) letarg.
• Zaburzenia serca: (nieznana) niewydolność krążenia.
• Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna*, nadciśnienie, uderzenia gorąca do głowy.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność.
• Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia; (nieznana) zaparcie.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (nieznana) łysienie.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) zespół cieśni nadgarstka.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) częstomocz.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) krwawienia z macicy, impotencja.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, ból, obrzęki.

Badania diagnostyczne: (nieznana): przyrost masy ciała.

Inne objawy niepożądane: u około 1-2% pacjentów występują nudności, wymioty, obrzęki i krwawienia z macicy.

Opisywano ponadto duszność, ból, niewydolność krążenia, nadciśnienie, uderzenia gorąca do głowy, zmiany nastroju, cechy twarzy przypominające objawy zespołu Cushinga, szybki przyrost masy guza (z lub bez hiperkalcemii), hiperglikemię, wypadanie włosów, zespół cieśni nadgarstka, biegunkę, letarg i wysypkę.

Powikłania zakrzepowo-zatorowe: opisano objawy zaburzeń zakrzepowo-zapalnych, z zakrzepowym zapaleniem żył i zatorem tętnicy płucnej włącznie (w niektórych przypadkach kończących się zgonem).

Przyrost masy ciała: jest to częsty niepożądany skutek stosowania octanu megestrolu, występujący w wyniku zwiększonego łaknienia.

Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu u pacjentów z anoreksją lub utratą masy ciała.

Przyrost mc. jest związany ze zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej.

W badaniach klinicznych u pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności, którzy zgłosili przynajmniej jedno działanie niepożądane, nie stwierdzono znamiennych statystycznie różnic w nasileniu działań niepożądanych między grupą otrzymującą lek a grupą otrzymującą placebo.

Objawy niepożądane opisywane przez ponad 5% badanych to: biegunka, impotencja, wysypka, wzdęcia, osłabienie i ból.

Z wyjątkiem impotencji, wszystkie opisane działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących placebo.

Zaparcia i częste oddawanie moczu opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali octan megestrolu w dużych dawkach.

Opisywano związane ze stosowaniem octanu megestrolu zaburzenia osi przysadkowo-nadnerczowej manifestujące się nietolerancją glukozy, świeżo wykrytą cukrzycą, zaostrzeniem uprzednio rozpoznanej cukrzycy z obniżeniem tolerancji glukozy i zespołem Cushinga.

Sporadycznie opisywano klinicznie jawną niewydolność nadnerczy wkrótce po przerwaniu leczenia octanem megestrolu.

Możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów leczonych lub przerywających przewlekłe leczenie octanem megestrolu.

Wskazane może być podanie odpowiednich dawek glikokortykosteroidów.

Produktu leczniczego nie należy podawać kobietom w ciąży.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący powinien być poinformowany o istniejącej lub planowanej ciąży pacjentki.

Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych 4 miesiącach ciąży.

W czasie stosowania preparatu należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających zajściu w ciążę.

Z uwagi na brak kontrolowanych badań dla kobiet karmiących piersią, w czasie stosowania produktu leczniczego pacjentka nie powinna karmić piersią.

Badania wpływu na płodność zwierząt wykazały przemijający, feminizujący wpływ na niektóre płody szczurze płci męskiej.

W badaniach, w których octan megestrolu stosowany był doustnie nawet w tak dużych dawkach jak 1 600 mg/dobę przez 6 m-cy lub dłużej nie opisywano występowania ostrych objawów toksyczności. Doniesienia o przedawkowaniu otrzymywano również po wprowadzeniu octanu megestrolu na rynek.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zgłaszane w przypadku przedawkowania obejmowały:

• biegunkę,
• nudności,
• bóle brzucha,
• duszności,
• kaszel,
• chwiejny chód,
• apatię,
• ból w klatce piersiowej.

Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania preparatu. W przypadku przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.