Medelmex Duraphat

Profilaktyka próchnicy zębów.

Leczenie nadwrażliwości szyjek zębowych.

Zawiesina Duraphat 50 mg/ml nakładana jest przez stomatologa. Przed nałożeniem płytka nazębna powinna być usunięta, a zęby osuszone. Należy nakładać cienką warstwą na najbardziej podatne obszary uzębienia, używając pędzelka, zgłębnika lub wacika.

Dawki rekomendowane dla jednorazowych zastosowań:

Dla zębów mlecznych – do 0,25 ml zawiesiny (= 5,65 mg fluoru)

Dla uzębienia mieszanego – do 0,4 ml zawiesiny (= 9,04 mg fluoru)

Dla uzębienia stałego – do 0,75 ml zawiesiny (= 16,95 mg fluoru)

W profilaktyce próchnicy kuracja powinna być powtarzana co 6 miesięcy, ale możliwe jest częstsze stosowanie (co 3 miesiące).

W leczeniu nadwrażliwości produkt leczniczy powinien być nałożony na uzębienie od 2 do 3 razy w ciągu kilku dni.

Pacjent nie powinien szczotkować zębów ani spożywać pokarmów przez 4 godziny po zastosowaniu. Sposób podawania: na zęby.

1 ml zawiesiny zawiera 50 mg fluorku sodu, co odpowiada 22,6 mg fluoru. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiesiny Duraphat zawiera 0,279 g etanolu i 0,0065 g substancji aromatyzującej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych,

Brak danych na temat interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Nadwrażliwość na fluorek sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Wrzodziejące zapalenie dziąseł. Zapalenie jamy ustnej.

Astma oskrzelowa.

Nakładanie produktu leczniczego na całe uzębienie nie powinno być przeprowadzane na czczo.

W dniu przeprowadzenia aplikacji produktu leczniczego na zęby nie powinien być stosowany żaden inny produkt zawierający fluor, taki jak żel fluorowy. Przyjmowanie produktów z fluorem powinno zostać zawieszone na kilka dni po aplikacji produktu leczniczego.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 0,279 g alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml, co jest równoważne 27,9 g w 100 ml zawiesiny.

Substancja aromatyzująca

Produkt leczniczy zawiera substancję aromatyzującą – esencję malinową, z alergenami: geraniolem, cytronellolem, cytralem, benzoesanem benzylu, linalolem i alkoholem benzylowym. Związki te mogą powodować reakcję alergiczną. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

Opisywano pojedyncze przypadki reakcji uczuleniowych u pacjentów ze skłonnością do alergii, objawiające się obrzękiem śluzówki jamy ustnej, zwłaszcza po zastosowaniu produktu leczniczego na dużej powierzchni. Jeśli konieczne, warstwa zawiesiny może zostać łatwo usunięta z ust poprzez szczotkowanie lub wypłukanie.

Wrzodziejące zapalenia dziąseł i śluzówki jamy ustnej były zgłaszane przez wrażliwyche pacjentów.

Rzadko, w trakcie podawania produktu leczniczego u chorych z astmą oskrzelową może dojść do wyzwolenia napadu astmatycznego.

Po zastosowaniu dużej dawki produktu leczniczego na dużej powierzchni jednocześnie mogą wystąpić nudności.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo rzadko: zapalenie jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie dziąseł, obrzęk jamy ustnej, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko : podrażnienie skóry, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: astma

Zaburzenia układu odpornościowego:

Bardzo rzadko: nadwrażliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża i karmienie piersią

Produkt leczniczy zawiera 33,8% objętościowych etanolu (każda dawka zawiera do 0,2 g alkoholu) i z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku bardzo dużych dawek, fluor może wywołać ostre reakcje toksyczne poprzez hamowanie enzymów skutkujące hipokalcemią. Dawki kilku miligramów fluoru na kg masy ciała powodują nudności i wymioty.

Warstwa zawiesiny może zostać łatwo usunięta z ust poprzez szczotkowanie lub wypłukanie. Opisane objawy dotyczą reakcji organizmu na aplikację zbyt dużej dawki fluoru.

Zawiesina do stosowania na zęby. Żółtawa nieprzezroczysta zawiesina.

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt zapobiegający próchnicy zębów, kod ATC: A01AA01 Fluorek sodu stosowany zaraz po pojawieniu się uzębienia redukuje próchnicę poprzez hamowanie demineralizacji i wspomaganie remineralizacji powierzchni zębów oraz poprzez hamowanie bakteryjnego procesu powstawania próchnicy.

Zawiesina Duraphat 50 mg/ml zmniejsza również nadwrażliwość zębów.

W leczeniu „erozji” zębów związanej ze spożywaniem kwaśnych napojów lub refluksem, rozważa się stosowanie produktów zawierających fluor w wysokim stężeniu, ze względu na korzystne działanie. Duraphat jest co najmniej tak skuteczny jak 2% roztwór fluorku sodu stosowany do hamowania erozji w badaniach in vitro.

Po doustnym podaniu wchłanianie fluoru jest szybkie i nasilone (90-100%), a maksymalne stężenie fluoru w osoczu występuje po 30 do 60 minutach od podania. Fluor jest dystrybowany do ustroju i koncentruje się w kościach i zębach. Około 50% fluoru jest magazynowane. Substancja jest wydalana głównie przez nerki, a mniej niż 10% jest wydalane z kałem, oraz mniej niż 1% - z potem i śliną.

Duraphat pokrywa zęby warstwą zawiesiny, która ulega stwardnieniu w obecności śliny i pozostaje na zębach, co powoduje, że przez kolejne godziny fluor kumuluje się na określonej głębokości w szkliwie zębowym.

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Etanol 96%, wosk biały (E 901), szelak (E 904), kalafonia, mastyks, sacharyna (E 954), substancja smakowa malinowa (maślan etylu, geraniol, rizynoid irysowy, octan izoamylu, absolut jaśminowy, glikol propylenowy i wanilinowy). Produkt leczniczy zawiera substancję aromatyzującą – esencję malinową, z alergenami: geraniol, cytronellol, cytral, benzoesan benzylu, linalol i alkohol benzylowy.

Nie dotyczy.

Tuba aluminiowa wewnętrznie politurowana, zewnętrznie zadrukowana, z białą, plastikową zakrętką z zabezpieczeniem zamykającym, zawierająca 10 ml lub 30 ml zawiesiny.

1 tuba zawierająca 10 ml lub 30 ml w tekturowym pudełku.

Szklana ampułka z kremowym, gumowym korkiem z bromobutylu i złotym, aluminiowym kapslem na górze oraz z ciemnoniebieskim gumowym korkiem z chlorobutylu na spodzie, zawierająca 1,6 ml zawiesiny.

5 szklanych ampułek zawierających po 1,6 ml w tekturowym pudełku.