mCOMBRIAX

Wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego.

Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny w górnej części ramienia. Nie wolno podawać tej szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Nie należy mieszać tej szczepionki z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nie badano jednoczesnego podawania szczepionki mCOMBRIAX z innymi szczepionkami.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane dotyczące czterowalentnej skojarzonej szczepionki mRNA przeciw grypie i COVID-19 są istotne dla szczepionki mCOMBRIAX, ponieważ obie szczepionki są wytwarzane w takim samym procesie, a ich skład częściowo się pokrywa.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia (75,8%), zmęczenie (55,9%), ból mięśni (54,8%), ból głowy (47,5%), ból stawów (44,6%), dreszcze (38,2%), limfadenopatia (22,5%), nudności/wymioty (15,7%) i gorączka (13,2%). Mediana czasu do wystąpienia spodziewanych działań niepożądanych to dzień 2, z medianą czasu trwania wynoszącą 3 dni.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki mCOMBRIAX oceniano w badaniu klinicznym fazy III, w którym 4 004 uczestników w wieku 50 lat i starszych otrzymało czterowalentną skojarzoną szczepionkę mRNA przeciw grypie i COVID-19. Mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 171 dni.

Zgłaszane działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą konwencją częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością (tabela 1).

Tabela 1. Działania niepożądane

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

* Limfadenopatia obejmowała głównie obrzęk lub tkliwość pod pachą po tej samej stronie co miejsce wstrzyknięcia oraz inne powiązane stany, w tym zapalenie węzłów chłonnych, ból węzłów chłonnych i zajęcie węzłów chłonnych w innych miejscach (np. szyjnych, nadobojczykowych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki mCOMBRIAX u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego mCOMBRIAX w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy spodziewać się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na substancje czynne szczepionki mCOMBRIAX u kobiet karmiących piersią jest znikoma. Szczepionka mCOMBRIAX może być stosowana w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu szczepionki mCOMBRIAX na płodność u ludzi.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję u kobiet. Badania szczepionki na zwierzętach są niewystarczające do oceny szkodliwego wpływu na reprodukcję u mężczyzn.

W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i natychmiastowe zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.

1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nieprzydzielona, kod ATC: jeszcze nieprzydzielony

Mechanizm działania

mCOMBRIAX jest szczepionką opartą na mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami, zawartym w nanocząsteczkach lipidowych, kodującym antygeny grypy i SARS-CoV-2. Kodowane antygeny grypy to pełnowymiarowe, związane z błoną komórkową, glikoproteiny HA wirusów grypy sezonowej typu A (H1N1 i H3N2) i typu B (linia Victoria). Kodowany antygen SARS-CoV-2 to związana z błoną komórkową, sprzężona domena N-końcowa (ang. N-terminal domain, NTD) i domena wiążąca receptor (ang. receptor-binding domain, RBD) glikoproteiny kolca (ang. spike, S) szczepów SARS-CoV-2.

Po dostarczeniu do komórek mRNA służy jako matryca do syntezy odpowiednich białek. Szczepionka wywołuje odpowiedź immunologiczną na antygeny HA i NTD-RBD antygenu S, które przyczyniają się do ochrony przed grypą i COVID-19.

Immunogenność

Dane dotyczące czterowalentnej skojarzonej szczepionki mRNA przeciw grypie i COVID-19 są istotne dla szczepionki mCOMBRIAX, ponieważ obie szczepionki są wytwarzane w takim samym procesie, a ich skład częściowo się pokrywa.

Badanie 1 jest randomizowanym, stratyfikowanym, zaślepionym dla obserwatora badaniem fazy III z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, prowadzonym w dwóch grupach wiekowych (Kohorta A i Kohorta B) i oceniającym bezpieczeństwo stosowania, reaktogenność i immunogenność czterowalentnej skojarzonej szczepionki mRNA przeciw grypie i COVID-19 u osób dorosłych w wieku ≥50 lat.

Zbiór objęty badaniem immunogenności zgodnie z protokołem (ang. per-protocol immunogenicity set, PPIS) dla Kohorty A obejmował uczestników w wieku ≥ 65 lat, którzy otrzymali czterowalentną skojarzoną szczepionkę mRNA przeciw grypie i COVID-19 i placebo (określani jako grupa mCOMBRIAX; N=1 886) lub jednocześnie zatwierdzoną czterowalentną szczepionkę przeciwko grypie z dużą dawką antygenów (HD-IIV4) i szczepionkę mRNA przeciwko COVID-19 (określani jako grupa produktu porównawczego A; N=1 883). Mediana wieku uczestników wynosiła 70,0 lat, 20,6% było w wieku ≥ 75 lat, 54,2% stanowiły kobiety, 78,5% identyfikowało się jako osoby rasy białej, 18,4% jako osoby rasy czarnej lub afroamerykańskiej, a 13,9% jako osoby pochodzenia iberyjskiego lub latynoamerykańskiego. Łącznie 50,7% uczestników otrzymało szczepionkę przeciwko grypie, a 42,4% otrzymało szczepionkę przeciwko COVID-19 w sezonie poprzedzającym włączenie do badania.

Zbiór PPIS dla Kohorty B obejmował uczestników w wieku od 50 do 64 lat, którzy otrzymali czterowalentną skojarzoną szczepionkę mRNA przeciw grypie i COVID-19 i placebo (określani jako grupa mCOMBRIAX; N=1 890) lub jednocześnie zatwierdzoną czterowalentną szczepionkę przeciwko grypie ze standardową dawką antygenów (SD-IIV4) i szczepionkę mRNA przeciwko COVID-19 (określani jako grupa produktu porównawczego B; N=1 884). Mediana wieku wynosiła 58,0 lat, 59,0% stanowiły kobiety, 67,9% identyfikowało się jako osoby rasy białej, 26,6% jako osoby rasy czarnej lub afroamerykańskiej, a 19,6% jako osoby pochodzenia iberyjskiego lub latynoamerykańskiego. Łącznie 39,4% uczestników otrzymało szczepionkę przeciwko grypie, a 31,0% otrzymało szczepionkę przeciwko COVID-19 w sezonie poprzedzającym włączenie do badania.

Pierwszorzędowym celem w zakresie immunogenności było wykazanie nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority ) w zakresie odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepionkę mCOMBRIAX w porównaniu z aktywnymi produktami porównawczymi przeciwko szczepom grypy i SARS-CoV-2, dopasowanymi do szczepionki, w dniu 29. po szczepieniu, w oparciu o stosunki średnich geometrycznych miana przeciwciał (ang. geometric mean titre, GMT) powodujących zahamowanie hemaglutynacji (ang. hemagglutination inhibition, HAI) i różnice wskaźnika serokonwersji (ang. seroconversion rate, SCR) dla 4 szczepów grypy oraz w oparciu o stosunek średniej geometrycznej stężenia (ang. geometric mean concentration, GMC) i różnicy odsetka odpowiedzi serologicznej (ang. seroresponse rate, SRR) w teście neutralizacji pseudowirusów (ang. pseudovirus neutralisation assay, PsVNA) dla SARS-CoV-2.

Nie mniejszą skuteczność zdefiniowano jako dolną granicę 2-stronnego 97,5% przedziału ufności (ang. confidence interval, CI) stosunku średnich geometrycznych (ang. geometric mean ratio, GMR); wynoszącą > 0,667 i dla różnic SCR/SRR wynoszącą > -10%, dla wszystkich 4 szczepów grypy i wariantu wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka mCOMBRIAX spełniła kryteria nie mniejszej skuteczności dla wszystkich szczepów grypy i dla SARS-CoV-2 w porównaniu z produktem porównawczym A wśród uczestników w wieku ≥ 65 lat i w porównaniu z produktem porównawczym B wśród uczestników w wieku od 50 do 64 lat (tabela 2).

Tabela 2. Badanie 1: Wyniki immunogenności u uczestników w wieku ≥ 50 lat (PPIS)

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

CI=przedział ufności; GMR=stosunek średnich geometrycznych; GM=średnia geometryczna; HA=hemaglutynina; HAI=zahamowanie hemaglutynacji; LLOQ=dolna granica oznaczalności; nAb=przeciwciało neutralizujące; PsVNA=test neutralizacji pseudowirusów; SARS-CoV-2=koronawirus 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego; SCR=wskaźnik serokonwersji; SRR=odsetek odpowiedzi serologicznej.

Produkt porównawczy A: zatwierdzone szczepionki HD-IIV4 i mRNA przeciwko COVID-19. Produkt porównawczy B: zatwierdzone szczepionki SD-IIV4 i mRNA przeciwko COVID-19.

a Poziom GM i GMR oparte na modelu pochodzą z analizy modelu kowariancji z grupą szczepień jako zmienną stałą, z dostosowaniem do czynników stratyfikacji randomizacji i początkowego poziomu przeciwciał.

b Serokonwersję zdefiniowano jako poziom ≥ 1:40 w dniu 29. po wstrzyknięciu, jeśli wartość początkowa wynosiła < 1:10 lub ≥ 4-krotny wzrost, jeśli wartość początkowa wynosiła ≥ 1:10 w zakresie przeciwciał anty-HA mierzonych za pomocą testu HAI. Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako poziom ≥ 4-krotnie wyższy w dniu 29. po wstrzyknięciu, jeśli wartość początkowa wynosiła ≥ LLOQ lub ≥ 4 × LLOQ, jeśli wartość początkowa wynosiła < LLOQ w wartościach nAb mierzonych za pomocą PsVNA.

c Do badania włączono osoby dorosłe ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu grypy i (lub) choroby COVID-19, stanowiące około 65% Kohorty A i 62% Kohorty B.

d Drugorzędowe kryteria wyższości immunogenności (wstępnie określone) (dolna granica 2-stronnego 95% CI: GMR > 1; różnica SCR/SRR > 0%) były spełnione dla wszystkich szczepów dopasowanych do szczepionki, z wyjątkiem B/Yamagata w Kohorcie A.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań szczepionki mCOMBRIAX w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w czynnym uodparnianiu w celu zapobiegania grypie i chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2 (stosowanie u dzieci i młodzieży).

Nie dotyczy.

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

1. DANE FARMACEUTYCZNE

mCOMBRIAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 (np. zmęczenie) mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

(8-{(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksyl]amino}oktanian heptadekan-9-ylu (SM-102)

Cholesterol 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)

Glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000 (PEG2000-DMG)

Trometamol

Trometamolu chlorowodorek

Sacharoza

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

Okres ważności

1 rok w temperaturze od -40 °C do -15 °C.

W okresie ważności wynoszącym 1 rok szczepionka jest stabilna przez 30 dni podczas przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C z ochroną przed światłem. Pod koniec okresu 30 dni szczepionkę należy natychmiast zużyć lub wyrzucić.

Po rozmrożeniu szczepionki nie należy zamrażać jej ponownie.

Po przeniesieniu szczepionki do miejsca przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C na opakowaniu zewnętrznym należy zapisać nową datą przydatności do użycia w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Ampułko-strzykawki można przechowywać w temperaturze od 8 °C do 25 °C przez maksymalnie 24 godziny po wyjęciu z warunków chłodniczych. W tym okresie ampułko-strzykawki mogą znajdować się w warunkach oświetlenia otoczenia. Nie przechowywać w lodówce po przechowywaniu w temperaturze od 8 °C do 25 °C. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w tym czasie.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -40 °C do -15 °C.

Po rozmrożeniu przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C) i nie zamrażać ponownie.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozmrożeniu ampułko-strzykawki można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 30 dni przed użyciem. Transport rozmrożonych ampułko-strzykawek Rozmrożone ampułko-strzykawki można transportować w temperaturze od 2 °C do 8 °C przy użyciu pojemników transportowych, które spełniają wymogi utrzymania temperatury od 2 °C do 8 °C.

Po rozmrożeniu i przewiezieniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C ampułko-strzykawek nie należy ponownie zamrażać i należy je przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C do momentu użycia.

0,32 mL dyspersji w ampułko-strzykawce (z cyklicznego kopolimeru olefinowego) z korkiem halobutylowym i nasadką z gumy halobutylowej w sztywnej osłonce plastikowej (bez igły).

Ampułko-strzykawki są zapakowane w tekturowym pudełku na papierowej tacce wewnętrznej, zawierającym 1 lub 10 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Instrukcja przygotowania przed użyciem

Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmrożeniu. Nie rozcieńczać produktu.

Nie wstrząsać ampułko-strzykawką przed użyciem.

Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nie używać, jeśli ampułko-strzykawka została upuszczona lub uszkodzona, lub jeśli plomba zabezpieczająca na tekturowym pudełku została zerwana.

Szczepionka mCOMBRIAX jest wysyłana i dostarczana w postaci zamrożonej lub rozmrożonej w ampułko-strzykawce. Jeśli szczepionka jest zamrożona, przed użyciem należy ją całkowicie rozmrozić. Przed użyciem należy rozmrozić każdą ampułko-strzykawkę w lodówce lub w temperaturze pokojowej, postępując zgodnie z instrukcjami podanymi w tabeli 3.

Przed bezpośrednim zastosowaniem pojedynczą strzykawkę można wyjąć z tekturowego pudełka zawierającego 1 lub 10 ampułko-strzykawek i rozmrozić w lodówce lub w temperaturze pokojowej. Pozostałe strzykawki należy nadal przechowywać w oryginalnym tekturowym pudełku w zamrażarce lub lodówce.

Tabela 3. Instrukcja rozmrażania ampułko-strzykawek i tekturowych pudełek przed użyciem

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

• Po rozmrożeniu szczepionki nie można ponownie zamrozić.

• Jeśli szczepionka została rozmrożona w temperaturze pokojowej (od 15 °C do 25 °C), ampułko-strzykawka jest gotowa do podania. Po rozmrożeniu w temperaturze pokojowej strzykawek nie wolno ponownie wkładać do lodówki.

• Ampułko-strzykawki można przechowywać w temperaturze od 8 °C do 25 °C przez łącznie 24 godziny po wyjęciu z warunków chłodniczych. Jeśli rozmrożona ampułko-strzykawka nie zostanie użyta w tym czasie, należy ją wyrzucić.

Podanie

• Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania zewnętrznego.

• Ampułko-strzykawkę przed podaniem należy obejrzeć, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych i czy barwa nie uległa zmianie.

• Nie podawać, jeśli barwa szczepionki uległa zmianie lub szczepionka zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.

• Tekturowe pudełka z ampułko-strzykawkami nie zawierają igieł.

• Użyć jałowej igły o odpowiednim rozmiarze do wstrzyknięć domięśniowych (igły 21 G lub cieńsze).

• Trzymając nasadkę skierowaną do góry, zdjąć ją, obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż nastąpi jej oddzielenie. Zdjąć nasadkę powolnym, stałym ruchem. Należy unikać pociągania za nasadkę przy jej obracaniu.

• Nałożyć igłę, przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie dobrze umocowana do strzykawki.

• Gdy szczepionka jest gotowa do podania, zdjąć nasadkę z igły.

• Szczepionkę należy podać natychmiast po zdjęciu nasadki.

• Podać całą dawkę domięśniowo.

• Wyrzucić ampułko-strzykawkę po jednym użyciu. Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

   DOPUSZCZENIE DO OBROTU MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madryt Hiszpania

1. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO

   OBROTU EU/1/26/2028/001 EU/1/26/2028/002

2. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

   Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

3. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

   CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

ANEKS II

1. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH)

   ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

2. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE

   ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

3. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE

   DOPUSZCZENIA DO OBROTU

4. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

5. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY

   ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej (biologicznych substancji czynnych)

ModernaTX, Inc. One Moderna Way Norwood, MA 02062 USA

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo n° 31 28037 Madryt Hiszpania

1. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

   Produkt leczniczy wydawany na receptę.

Oficjalne zwalnianie serii

Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.

1. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,

PSURs)

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.

1. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO

   I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

• na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

• w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku

  uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

1. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO mCOMBRIAX dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka mRNA, przeciw grypie i COVID-19 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę 0,32 mL. Jedna dawka zawiera po 8,3 mikrogramów RNA hemaglutyniny na szczep wirusa grypy i 6,7 mikrogramów RNA wirusa SARS-CoV-2.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: SM-102 (8-{(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksyl]amino}oktanian heptadekan-9-ylu), cholesterol, 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC), glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000 (PEG2000-DMG), trometamol, trometamolu chlorowodorek, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Szczegółowe informacje, patrz ulotka.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Dyspersja do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka 10 ampułko-strzykawek 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie domięśniowe.

Tylko do jednorazowego użytku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) (od -40 °C do -15 °C)

Termin ważności (EXP) (od 2 °C do 8 °C) 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w zamrażarce (od -40 ºC do -15 ºC).

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Dodatkowe informacje dotyczące okresu trwałości i przechowywania, patrz ulotka.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madryt Hiszpania

12.

NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/26/2028/001 1 ampułko-strzykawka na tacce EU/1/26/2028/002 10 ampułko-strzykawek na tacce 13. NUMER SERII

Nr serii (Lot) 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC SN NN

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA mCOMBRIAX dyspersja do wstrzykiwań

Szczepionka mRNA przeciw grypie i COVID-19 im.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Podanie domięśniowe 3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP 4. NUMER SERII

Lot

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

0,32 mL 6. INNE

1. ULOTKA DLA PACJENTA