Madinette

Antykoncepcja hormonalna.

Należy przyjmować 1 tabl. codziennie o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem) przez 21 kolejnych dni, z następującą po nich 7-dniową przerwą w przyjmowaniu tabletek.

Po 2-4 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego.

Kolejne opakowanie produktu Madinette należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabl., niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa - szczegóły patrz ChPL.

Tabl. powlekaną należy wycisnąć z blistra z miejsca oznakowanego odpowiednim dniem tyg. i połknąć w całości, popijając niewielką ilością płynu, jeśli jest to konieczne. Tabl. przyjmuje się raz/dobę, według kolejności wskazanej przez strzałkę.

Cyproteronu octan blokuje receptory androgenu i w ten sposób hamuje wpływ androgenów na narządy androgenozależne. Poza działaniem przeciwandrogenowym cyproteronu octan wykazuje również silne działanie progestagenne i przeciwgonadotropowe.

Cyproteronu octan umożliwia zmniejszenie lub usunięcie objawów wirylizacji u kobiet, której przyczyną jest zwiększone stężenie androgenów lub zwiększona obwodowa wrażliwość na androgeny.

W czasie stosowania preparatu zahamowane zostaje wydzielanie gruczołów łojowych, odpowiedzialnych za powstawanie trądziku i łojotoku. Wynikiem tego działania, zwykle po 3-4 m-cach stosowania, jest ustąpienie wysypki trądzikowej i zapobieganie pojawianiu się nowych wykwitów.

Wcześniej zwykle ustępuje łojotok. Zmniejsza się także wypadanie włosów towarzyszące łojotokowi.

Skuteczność leczenia hirsutyzmu występuje zwykle po kilku miesiącach stosowania preparatu.

Skojarzenie cyproteronu octanu i etynyloestradiolu powoduje, że preparat działa jak doustny środek antykoncepcyjny, a także zapewnia dobrą kontrolę cyklu pod warunkiem przestrzegania sposobu stosowania.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu.

Przyczyną krwawień międzymiesiączkowych i ciąży mogą być interakcje z lekami powodującymi zwiększenie klirensu hormonów płciowych, takimi jak: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina i ryfampicyna oraz prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat i gryzeofulwina. Mechanizm występowania tych interakcji może być oparty na zdolności pobudzania aktywności enzymów wątrobowych przez te leki, podobnie jak w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracykliny. Zwykle działanie indukujące enzymy nasila się po 2-3 tyg., ale może utrzymywać się jeszcze przez następne 4 tyg. po zakończeniu leczenia. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ze względu na potencjalny wpływ na zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej. Efekt indukcji może utrzymywać się jeszcze przez 2 tyg. po odstawieniu ziela dziurawca. W przypadku stosowania leków należących do tych grup przez krótki okres czasu należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (barierowe) w trakcie leczenia i 7 dni po jego zakończeniu, a w przypadku stosowania ryfampicyny nawet 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli okres stosowania dodatkowych metod antykoncepcji nie kończy się przed zużyciem bieżącego blistra, należy rozpocząć następny blister bez zwykle stosowanej 7-dniowej przerwy. U pacjentek stosujących leczenie preparatami indukującymi enzymy wątrobowe przez dłuższy czas eksperci zalecają zwiększenie dawki doustnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku gdy stosowanie większej dawki jest niewskazane lub niewystarczające, lub wydaje się niepewne np. pojawia się krwawienie międzymiesiączkowe należy zalecić stosowanie innych niehormonalnych metod antykoncepcji.

• Zakrzepica żylna obecnie lub w przeszłości (ze współistniejącą lub nie zatorowością płucną);
• zaburzenia zakrzepowe tętnic (jak udar naczyniowy mózgu lub zawał mięśnia sercowego) lub objawy zwiastunowe zakrzepicy (jak dławica piersiowa i przemijające napady niedokrwienia mózgu - ang. TIA);
• jeden z następujących czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej: cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie, ciężka dyslipoproteinemia;
• nabyte lub dziedziczne predyspozycje do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej takie, jak: oporność na aktywowane białko C, niedobory - antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, przeciwciała antyfosfolipidowe (antykardiolipidowe, antykoagulant toczniowy);
• obecność ciężkich i licznych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej i tętniczej mogących stanowić również przeciwwskazania do stosowania preparatu;
• ciąża lub laktacja;
• występujące obecnie lub w przeszłości ciężkie zaburzenia czynności wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy;
• występujący obecnie lub podejrzenie występowania hormonozależnego nowotworu złośliwego narządów rodnych, piersi lub wątroby;
• krwawienie z dróg rodnych o nie wyjaśnionych przyczynach;
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ): preparat jest złożony z progestagenu tj. cyproteronu octanu i estrogenu tj. etynyloestradiolu i musi być przyjmowany przez kolejnych 21 dni każdego 28 dniowego cyklu. W związku z tym ma działanie podobne do doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych.

Zwiększone jest ryzyko wystąpienia ŻChZZ włączając zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (w porównaniu z sytuacją gdy preparat nie jest stosowany). Jest ono najwyższe w pierwszym roku stosowania u kobiet, które wcześniej nie stosowały doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych.

Ryzyko wystąpienia ŻChZZ wśród kobiet stosujących doustne złożone środki antykoncepcyjne zwiększa się wraz z:

• wiekiem
• dodatnim wywiadem rodzinnym (ŻChZZ w relatywnie wczesnym wieku u rodziców lub u rodzeństwa)
• długotrwałym unieruchomieniem lub zabiegiem operacyjnym (szczególnie kończyn dolnych)
• ciężkim urazem

W takiej sytuacji należy przerwać stosowanie preparatu (przynajmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem) i nie rozpoczynać stosowania wcześniej niż 2 tyg. po pełnym powrocie pacjentki do czynności ruchowych, otyłością (współczynnik mc powyżej 30 kg/m²), możliwością wystąpienia samoistnego zapalenia żył powierzchownych i żylaków.

Choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic: stosowanie doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia chorób zakrzepowo-zatorowych naczyń tętniczych (zawał mięśnia sercowego, przejściowy atak niedokrwienia mózgu). Ryzyko wystąpienia tych powikłań zwiększa się w obecności innych czynników takich jak:

• wiek
• palenie papierosów (kobiety powyżej 35 rż. stosujące doustne środki antykoncepcyjne nie powinny palić papierosów)
• dyslipoproteinemia
• otyłość (współczynnik mc powyżej 30 kg/m²)
• nadciśnienie tętnicze krwi
• dodatni wywiad rodzinny
• choroba sercowo-naczyniowa (choroby zastawek serca, migotanie przedsionków)
• migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia bólów migrenowych podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (które mogą być objawami zwiastunowymi chorób naczyniowo-mózgowych) może być wskazaniem do natychmiastowego odstawienia preparatu
• cukrzyca

Niektóre badania wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy w czasie długotrwałego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie ma jednak jednomyślności co do stopnia wpływu zachowań seksualnych i infekcji wirusem brodawczaka (HPV) na ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy.

U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, u których występuje hipertrójglicerydemia (lub hipertrójglicerydemia występuje w wywiadzie rodzinnym) zwiększa się ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki.

Mogą też wystąpić lub nasilić się następujące choroby (jednak nie stwierdzono jednoznacznego związku między ich występowaniem, a stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych):

• kamica żółciowa
• porfiria
• toczeń rumieniowaty układowy
• zespół hemolityczno-mocznicowy
• pląsawica Sydenhama
• opryszczka ciężarnych
• otoskleroza z utratą słuchu

W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby należy przerwać stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy.

W czasie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano zaostrzenie choroby Crohn'a, kliniczne ujawnienie zespołu Dubin-Johnsona i zespół Rotora.

Preparatu nie należy stosować u pacjentek, u których występuje rzadko występująca dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją sacharozy, zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinny stosować tego produktu leczniczego.

Preparat może zwiększać ryzyko wystąpienia ŻChZZ (zakrzepica żylna lub zatorowość płucna). Ponadto obserwowano:

• tkliwość i napięcie piersi
• wydzielina z brodawek sutkowych
• ból głowy
• migrena
• zmiany popędu płciowego
• nastroje depresyjne
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• nudności
• wymioty
• zmiana wydzieliny pochwowej
• różne schorzenia skóry (np. rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, wysypka)
• zatrzymywanie płynów w organizmie
• reakcje nadwrażliwości

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z odstawienia u młodych kobiet. Leczenie objawowe.