Macmiror®

Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel.

Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez:

• rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis)
• grzyby z rodzaju Candida spp.
• bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel

Leczenie pełzakowicy (amebozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej.

Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Dorośli. Zalecana dawka dobowa wynosi od 3 tabl. (600 mg) do 6 tabl. (1200 mg) podawana w 3 dawkach podzielonych, po posiłkach. Wielkość dawki należy dostosować do nasilenia i etiologii zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez 7-14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia.

Dzieci powyżej 6 lat. Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. podawana w 2 dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 7-14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia.

Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołane przez rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Pacjentki dorosłe. Zalecana dawka dobowa wynosi od 4 tabl. (800 mg) do 6 tabl. (1200 mg) podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabl. (400 mg). Leczenie trwa 7 dni, ale w razie konieczności należy produkt leczniczy podawać odpowiednio dłużej lub powtórzyć cykl leczenia. W przypadku infekcji o dużym nasileniu stosuje się jednocześnie produkty lecznicze o działaniu miejscowym. Jednocześnie należy leczyć partnera seksualnego pacjentki stosując przez 7 dni 3 tabl. (600 mg) produktu leczniczego na dobę w 3 dawkach podzielonych po 1 tabl. (200 mg). Produkt leczniczy należy podawać po posiłku.

Dziewczynki w wieku powyżej 6 lat. Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. podawana w 2 dawkach podzielonych. Leczenie zwykle trwa 7 dni. Produkt leczniczy należy podawać po posiłkach.

Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej.

Pełzakowica jelitowa. Pacjenci dorośli. Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabl. (1200 mg) podawana w 3 dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 10 dni.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat. Zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w 3 dawkach podzielonych, po posiłkach przez 10 dni.

Lamblioza jelitowa. Pacjenci dorośli. Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tab. (800 mg) lub 6 tabl. (1200 mg) w dwóch lub w 3 dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabl. (400 mg). Nifuratel należy podawać po posiłkach przez 7 dni.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat. Zaleca dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w 2 dawkach podzielonych, po posiłkach przez 7 dni. U osób blisko kontaktujących się z pacjentami (np. członkowie rodziny, partnerzy seksualni) należy przeprowadzić odpowiednie badania. W przypadku stwierdzenia badaniem mikroskopowym stolca form pasożytów (cyst lub trofozoitów) zastosować leczenie. Po zakończeniu leczenia należy sprawdzić jego skuteczność wykonując badania mikroskopowe kału. W przypadku powtórnego zakażenia lub, gdy leczenie było nieskuteczne należy je przedłużyć lub powtórzyć cykl leczenia.

Substancją czynną produktu leczniczego jest pochodna nitrofuranu - nifuratel.

W badaniach in vitro i in vivo nifuratel wykazuje szerokie spektrum działania przeciw drobnoustrojom powodującym zakażenia układu moczowo-płciowego, ponadto działa przeciwpierwotniakowo i przeciwgrzybiczo.

Mechanizm działania nie jest w pełni wyjaśniony, wiadomo, że nifuratel poprzez metabolity działa na enzymy biorące udział w procesach wzrostu drobnoustrojów.

Nifuratel wykazuje podobną aktywność przeciw Trichomonas spp. jak metronidazol.

Nifuratel działa przeciwbakteryjnie na bakterie tlenowe i beztlenowe Gram ujemne i Gram dodatnie:

• Gardnerella vaginalis,
• Escherichia coli,
• Shigella,
• Salmonella spp.,
• Bacillus sp.,
• Proteus spp.,
• Klebsiella pneumoniae.

Najmniejsze stężenie hamujące wzrost drobnoustrojów (MIC-Minimal Inhibiting Concentration) wynosi 2,5 do 50 mcg/ml.

Właściwości bakteriostatyczne lub bakteriobójcze badane in vitro zależą od stężenia nifuratelu.

Wykazano również silne działanie hamujące nifuratelu na wzrost Chlamydia trachomatis, oraz drobną aktywność przeciw Mycoplasma pneumoniae i Ureaplasma urealyticum.

Działanie przeciwgrzybiczne nifuratelu w badaniach in vivo jest słabsze niż ketokonazolu i flutrimazolu.

Szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, przeciwpierwotniakowego i przeciwgrzybicznego warunkuje skuteczność działania nifuratelu we wszystkich rodzajach zakażeń układu moczowo-płciowego.

Nifuratel nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy, co powoduje ułatwienie i przyśpieszenie leczenia zakażeń pochwy, oraz zapobiega ich nawrotom.

Z obserwacji ponad 2000 pacjentek z zapaleniem pochwy spowodowanym Trichomonas vaginalis wynika, że skuteczność leczenia nifuratelem określona na podstawie braku patogenu w badaniu mikroskopowym wynosiła 68%-89% po 1 cyklu, 82%-89% po 2 cyklu i 96% po 3 cyklu leczenia.

Z obserwacji ponad 900 pacjentek z zapaleniem pochwy o różnej, także mieszanej etiologii wynika, że skuteczność leczenia nifuratelem wynosi 88%-96%.

Nifuratel jest bardziej skuteczny w leczeniu ostrych zakażeń dróg moczowych (skuteczność 62%-93%) niż w leczeniu ostrych zakażeń przewlekłych, których skuteczność wynosi 50%.

Wysoka skuteczność leczenia pacjentów z pełzakowicą i lambliozą jelitową wynosząca odpowiednio 70%-90% i od 91%-94% jest klinicznym potwierdzeniem silnego działania przeciwpierwotniakowego nifuratelu.

Nifuratel nie powoduje krzyżowej odporności drobnoustrojów na inne leki stosowane w zakażeniach.

W ciągu 30 lat stosowania nifuratelu nie donoszono o wystąpieniu tego rodzaju oporności.

1 tabl. powl. zawiera 200 mg nifuratelu.

Nie zgłaszano żadnych interakcji nifuratelu z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować reakcje typu disulfiramowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W czasie leczenia zakażeń pochwy i sromu pacjentki nie powinny współżyć seksualnie.

Jednoczesne podawanie doustne lub miejscowe nifuratelu partnerowi seksualnemu może przyczyniać się do uniknięcia nawrotów choroby.

Preparat w postaci tabl. powl. nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 rż.

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas doustnego stosowania produktu leczniczego, gdyż może to powodować nasilenie toksycznego działania alkoholu- objawy disulfiramowe - np. gwałtowne zaczerwienienie twarzy, złe samopoczucie lub nudności.

Preparat przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zburzenia żołądka i jelit: mogą wystąpić przemijające i łagodne zaburzenia żołądka i jelit (rzadko: nudności; bardzo rzadko: wymioty, dyspepsja).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: znane są sporadyczne przypadki reakcji alergicznych (bardzo rzadko) wysypka skórna, pokrzywka.

Należy poinformować lekarza o ewentualnym wystąpieniu każdej innej niepożądanej reakcji związanej ze stosowaniem produktu leczniczego.

Nie przeprowadzono specyficznych badań nifuratelu w podaniu doustnym u kobiet ciężarnych. Dlatego podczas ciąży produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie jeśli jest to absolutnie konieczne i tylko pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

W badaniach na myszach, szczurach i królikach potwierdzono, iż nifuratel jest pozbawiony właściwości teratogennych.

Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią.

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania, dlatego objawy przedawkowania nie są znane.