Lutinus

Lek wskazany jest do wsparcia fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet technikami wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART).

• Dorośli. Lek podaje się dopochwowo w dawce 100 mg 3x/dobę, zaczynając w dniu pobrania komórki jajowej. Jeśli ciąża zostaje potwierdzona, to podawanie produktu należy kontynuować przez 30 dni.
• Dzieci i młodzież. Brak odpowiedniego zastosowania produktu u dzieci i młodzieży.
• Osoby w podeszłym wieku. Nie zbierano danych klinicznych dotyczących pacjentek powyżej 65 lat.
• Pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Produkt należy umieścić bezpośrednio w pochwie za pomocą dołączonego aplikatora.

Progesteron jest występującym naturalnie steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i nadnercza.

W obecności odpowiedniego estrogenu progesteron przekształca endometrium proliferacyjne w endometrium sekrecyjne.

Progesteron konieczny jest do zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka.

Po zagnieżdżeniu się zarodka, progesteron działa w celu podtrzymania ciąży.

1 tabl. zawiera 100 mg progesteronu.

Leki pobudzające aktywność wątrobowego układu cytochromu-P450-3A4 [np. ryfampicyna, karbamazepina lub produkty roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)] mogą zwiększać szybkość wydalania a tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu.

Odwrotnie, ketokonazol i inne inhibitory cytochromu-P450-3A4 mogą zmniejszać szybkość wydalania a tym samym zwiększać biodostępność progesteronu.

Nie oceniano oddziaływania stosowanych równocześnie produktów dopochwowych na całkowity wpływ na organizm progesteronu zawartego w produkcie.

Jednak nie zaleca się stosowania leku z innymi produktami dopochwowymi, takimi jak produkty przeciwgrzybicze, gdyż może to zmieniać uwalnianie progesteronu z tabl. i jego wchłanianie.

Produktu nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia, poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna, ciężkie zaburzenia czynności lub choroba wątroby, rak lub podejrzenie raka piersi lub dróg rodnych, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości, porfiria.

Stosowanie produktu należy przerwać w przypadku podejrzenia któregokolwiek z następujących stanów klinicznych: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyń mózgowych, tętnicze lub żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub zatorowość płucna), zakrzepowe zapalenie żył, lub zakrzepica siatkówki. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentki z depresją w wywiadzie wymagają uważnej obserwacji. W przypadku nasilenia się objawów depresji należy rozważyć przerwanie leczenia. Progesteron może powodować, w mniejszym lub większym stopniu, zatrzymanie płynów, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek), wymagają uważnej obserwacji. U niewielkiej liczby pacjentek przyjmujących złożone leki estrogenowo-progestagenowe obserwowano zmniejszenie wrażliwości na insulinę a przez to zmniejszenie tolerancji na glukozę. Mechanizm takiego zmniejszenia jest nieznany, dlatego pacjentki z cukrzycą powinny być uważnie obserwowane podczas leczenia progesteronem. Stosowanie steroidów płciowych może także zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Dla zapobieżenia takim powikłaniom należy zachować ostrożność u pacjentek powyżej 35 lat, pacjentek palących i pacjentek z czynnikami ryzyka miażdżycy. Stosowanie produktu należy przerwać w przypadku wystąpienia epizodów przemijającego niedokrwienia, nagłych silnych bólów głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego lub krwotokiem siatkówkowym. Nagłe przerwanie podawania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastrojów i zwiększoną podatność na występowanie drgawek. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjentka i jej partner powinni być poddani badaniom lekarskim w celu określenia przyczyn niepłodności. Lek wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Progesteron może powodować senność i/lub zawroty głowy, dlatego zaleca się ostrożność u kierowców i użytkowników maszyn.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentek poddawanych zapłodnieniu pozaustrojowemu najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem są ból głowy, zaburzenia dotyczące sromu i pochwy oraz skurcz macicy, zgłaszane odpowiednio przez 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentek.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (często) ból głowy
• (niezbyt często) zawroty głowy, bezsenność
• (nieznana) uczucie zmęczenia

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) rozdęcie brzucha, ból brzucha, nudności
• (niezbyt często) biegunka, zaparcie
• (nieznana) wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (niezbyt często) pokrzywka, wysypka
• (nieznana) reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• (często) skurcz macicy
• (niezbyt często) zaburzenia dotyczące sromu i pochwy, grzybica pochwy, zaburzenia piersi, świąd narządów płciowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęki obwodowe.

Tabletki są wskazane wyłącznie w I trymestrze ciąży jako część programu leczenia technikami wspomaganego rozrodu.

Jak dotąd istnieją ograniczone i nie rozstrzygające dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym nieprawidłowości narządów płciowych u dzieci płci męskiej i żeńskiej, w następstwie wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży.

W osiowym badaniu klinicznym wskaźnik procentowy anomalii płodowych w następstwie 10-tygodniowej ekspozycji na produkt leczniczy podawany w dawce 100 mg TID (3x/dobę) wynosił 4,5% w grupie Lutinus TID.

U 404 pacjentek zaobserwowano łącznie 7 przypadków anomalii płodowych (tzn.

• przetoka przełykowa,
• niedorozwój ucha prawego ze spodziectwem,
• mała aorta/niedomykalność zastawki/skrzywienie przegrody,
• zniekształcenie ręki,
• rozszczep podniebienia/rozszczep wargi,
• wodogłowie i holoprozencefalia/trąbka/polidaktylia

)

Wskaźnik procentowy anomalii płodowych obserwowany podczas badania klinicznego jest porównywalny ze wskaźnikiem procentowym takich anomalii określonym dla populacji ogólnej, aczkolwiek sumaryczna ekspozycja jest zbyt mała, aby pozwalała na wyciąganie wniosków.

W trakcie przeprowadzania osiowego badania klinicznego liczba samoistnych poronień i ciąży pozamacicznych związanych ze stosowaniem produktu w dawce 100 mg TID wynosiła odpowiednio 5,4% i 1%.

W mleku matek zidentyfikowano wykrywalne ilości progesteronu.

Dlatego produktu medykamentu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Duże dawki progesteronu mogą powodować senność.

Leczenie przedawkowania polega na przerwaniu podawania produktu i wdrożeniu właściwego leczenia objawowego i wspomagającego.