Luteina® 50

• Zaburzenia miesiączkowania spowodowane niedoborem endogennego progesteronu;
• wtórny brak miesiączki;
• zespół napięcia przedmiesiączkowego;
• czynnościowe krwawienia z dróg rodnych;
• niewydolność ciałka żółtego;
• cykle bezowulacyjne;
• wspomagająco w leczeniu bezpłodności np. w zapłodnieniu in vitro i innych technikach wspomaganego rozrodu (ART);
• poronienia nawykowe i zagrażające z powodu niedoboru endogennego progesteronu;
• zapobieganie rozrostom endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny (np. w hormonalnej terapii zastępczej).

Dorośli. Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz reakcji na leczenie. W zaburzeniach miesiączkowania i zespole napięcia przedmiesiączkowego stosuje się podjęzykowo 50 mg progesteronu 3-4x/dobę. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli. W zapobieganiu rozrostu endometrium (w hormonalnej terapii zastępczej) w skojarzeniu z estrogenami najczęściej stosuje się 50 mg progesteronu podjęzykowo 3-4x/dobę. W schemacie ciągłym sekwencyjnym produkt leczniczy stosuje się podjęzykowo przez ostatnie 12-14 dni cyklu 28-dniowego. W schemacie ciągłym złożonym progesteron podaje się codziennie bez przerwy. Dawka progesteronu powinna być uzależniona od dawki estrogenów, tak aby zapewnić ochronę endometrium przed proliferacyjnym działaniem estrogenów. W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki progesteron stosuje się podjęzykowo 50 mg 3-4x/dobę. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania leczenia. W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych 50 mg progesteronu podjęzykowo 3-4x/dobę. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 m-ce 15-25 dnia cyklu. W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych 100 mg progesteronu podjęzykowo 3-4x/dobę. W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę, a nawet wcześniej. Należy ją kontynuować nieprzerwanie do ok. 18-22 tyg. ciąży. W programach zapłodnienia in vitro 100-150 mg progesteronu podjęzykowo 3-4x/dobę.

Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Luteina, tabl. podjęzykowe u dzieci i młodzieży.

Podanie podjęzykowe.

Progesteron w produkcie jest syntetycznie otrzymywanym naturalnym hormonem ciałka żółtego jajnika.

W warunkach fizjologicznych progesteron jest wytwarzany w zluteinizowanych komórkach ziarnistych ciałka żółtego jajnika, w zespólni kosmków łożyska około 14-18 tyg. ciąży, w warstwie pasmowatej i siatkowatej kory nadnerczy oraz w OUN.

Ciałko żółte jajnika wytwarza progesteron w II fazie cyklu płciowego w ilościach wzrastających 5-55 mg/dobę w 20-22 dniu cyklu i zmniejszających się do 27 dnia cyklu.

Wydzielanie progesteronu przez ciałko żółte odbywa się pulsacyjnie.

1 tabl. zawiera 50 mg progesteronu.

Metabolizm progesteronu może zostać przyspieszony poprzez skojarzone podawanie substancji indukujących enzymy cytochromu P450, takie jak:

• przeciwdrgawkowe produkty lecznicze
• przeciwzakaźne produkty lecznicze
• produkty ziołowe

Nie stwierdzono mających znaczenie kliniczne interakcji progesteronu z innymi produktami leczniczymi. W badaniach in vitro wykazano, że produkty lecznicze zmniejszające aktywność cytochromu P450 (np. ketokonazol), mogą spowalniać metabolizm progesteronu. Kliniczne znaczenie tego oddziaływania nie jest znane. Stosowanie progesteronu może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Żółtaczka cholestatyczna.

Zespół Rotora i zespół Dubin-Johnsona.

Nowotwory piersi i narządu rodnego.

Przebyty lub aktualny epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).

Czynne lub ostatnio przebyte zaburzenia zakrzepowo–zatorowe tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego).

Poronienia oraz obecność resztek po poronieniu w jamie macicy.

Produktu leczniczego, tabletki podjęzykowe nie należy również stosować w okresie karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładny wywiad, także rodzinny, badanie ginekologiczne, palpacyjne badanie piersi i ocenić rozmaz cytoonkologiczny z szyjki macicy.

W przypadku krwawień z macicy przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić postępowanie diagnostyczne celem wykluczenia organicznych przyczyn krwawienia.

Pacjentki z depresją w wywiadzie powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może wpływać na nasilenie stanów depresyjnych.

W przypadku wystąpienia silnej depresji produkt leczniczy należy odstawić.

Pacjentki z chorobami wątroby powinny być pod szczególną kontrolą.

Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.

U osób z cukrzycą lub upośledzoną tolerancją glukozy progesteron może zmniejszać tolerancję glukozy.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek po przebytych zaburzeniach zakrzepowo-zatorowych.

Pacjentki powinny być pod stałą kontrola lekarską, konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań.

Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych zmian w piersiach.

Produkt leczniczy nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej.

W przypadku przyjmowana progesteronu ze wskazań innych niż związane z prokreacją należy równocześnie stosować środki antykoncepcyjne.

Produkt zawiera laktozę.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z

• rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy
• niedoborem laktazy (typu Lapp)
• zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

.

Nie wiadomo czy leczenie progesteronem wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn i sprawność psychofizyczną.

Progesteron jako endogenny hormon na ogół nie powoduje działań niepożądanych, za wyjątkiem objawów występujących w przypadku jego przedawkowania.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (niezbyt często) nudności;
• (rzadko) suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) żółtaczka cholestatyczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) zmiany mc.

Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) senność, bóle i zawroty głowy .

Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia koncentracji i uwagi, uczucie lęku, depresja.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) nieprawidłowe krwawienia z narządu rodnego, plamienia, brak miesiączki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) zaczerwienienie skóry, trądzik, reakcje alergiczne.

Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) krwawienie z dziąseł, zaburzenia zakrzepowe.

Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Nie wykazuje działania maskulinizującego, wirylizującego, kortykosteroidowego i anabolicznego. Brak dostatecznej ilości danych klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży. Stosowanie progesteronu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na przenikanie hormonu do mleka matki.

Najczęstsze objawy przedawkowania progesteronu to:

• senność
• zawroty głowy
• nudności
• depresja

Po zmniejszeniu dawki produktu leczniczego objawy te na ogół ustępują samoistnie.

W przypadku przedawkowania należy odstawić produkt leczniczy i zastosować leczenie objawowe.