Wyszukaj w lekach

Spis treści
Rx

Luteina®

Warianty

Nazwa handlowa
Postać
Dawka
Opakowanie
100%
50%
30%
R
Inne refundacje
Luteina®
tabl. dopochwowa
50 mg
30 szt.
32,51
-
-
16,75
-SDZC

Wskazania

Produkt jest wskazany:

  • w stanach niedoboru endogennego progesteronu w postaci zaburzeń cyklu miesiączkowego, bolesnego miesiączkowania, cykli bezowulacyjnych, zespołu napięcia przedmiesiączkowego i czynnościowych krwawień macicznych;
  • w leczeniu endometriozy;
  • w programach zapłodnienia in vitro;
  • w leczeniu niepłodności związanej z niedomogą lutealną;
  • w leczeniu poronień nawykowych i zagrażających;
  • w leczeniu niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego;
  • w ramach hormonalnej terapii zastępczej, u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, w celu ochrony endometrium.

Dawkowanie

Dla dawek innych niż 25 i 50 mg dostępne są tabl. dopochwowe o mocy 100 mg i 200 mg. W przypadku konieczności podania dawki 25 mg, tabl. dopochwową 50 mg należy podzielić na 2 równe części z wykorzystaniem linii podziału i aplikować jednorazowo połowę tabl.

Dorośli. Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz odpowiedzi terapeutycznej.

  • W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego, niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego: stosuje się dopochwowo 25-50 mg progesteronu 2x/dobę w drugiej fazie cyklu miesiączkowego (naturalnego lub odtworzonego) przez 10-12 dni. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli. W niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego leczenie progesteronem należy prowadzić do wystąpienia menopauzy.
  • W hormonalnej terapii zastępczej w skojarzeniu z estrogenami: stosuje się 50-100 mg progesteronu dopochwowo 2x/dobę w terapii sekwencyjnej od 15. do 25. dnia cyklu lub w terapii ciągłej codziennie.
  • W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki: progesteron stosuje się dopochwowo w dawce 50 mg 2x/dobę przez 5-7 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania podawania progesteronu.
  • W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych: stosuje się 50 mg progesteronu dopochwowo 2x/dobę przez 5-7 dni. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 m-ce podając progesteron w dawce 25-50 mg 2x/dobę dopochwowo od 15. do 25. dnia cyklu.
  • W endometriozie: stosuje się 50-100 mg progesteronu 2x/dobę dopochwowo w terapii ciągłej przez okres 6 m-cy.
  • W poronieniach nawykowych i zagrażających: stosuje się dopochwowo 200-400 mg progesteronu 2x/dobę. W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18-22. tyg. ciąży.
  • W cyklach bezowulacyjnych i indukowanych: stosuje się dopochwowo 50-150 mg progesteronu 2x/dobę.
  • W programach zapłodnienia in vitro: stosuje się 200-400 mg progesteronu 2x/dobę dopochwowo. Leczenie kontynuuje się do 77. dnia po transferze zarodka. Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki produktu. Produkt należy umieścić bezpośrednio w pochwie.

Dzieci i młodzież. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu, u dzieci i młodzieży.

Uwagi

Produkt należy umieścić bezpośrednio w pochwie.

Działanie

W warunkach fizjologicznych progesteron jest wytwarzany w zluteinizowanych komórkach ziarnistych ciałka żółtego jajnika, w zespólni kosmków łożyska od około 14-18 tyg. ciąży, w warstwie pasmowatej i siatkowatej kory nadnerczy oraz w ośrodkowym układzie nerwowym.

Prekursorem progesteronu jest cholesterol syntetyzowany z acetylo-CoA oraz pochodzący z lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).

W błonie wewnętrznej mitochondriów cholesterol pod wpływem LH ulega konwersji do pregnenolonu, który jest bezpośrednim prekursorem progesteronu.

Ciałko żółte jajnika wytwarza progesteron w drugiej fazie cyklu płciowego w ilościach wzrastających od ok. 5-55 mg/dobę w 20.-22. dniu cyklu i zmniejszających się do 27. dnia cyklu.

Wydzielanie progesteronu przez ciałko żółte odbywa się pulsacyjnie.

W organizmie kobiety progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane, m.in. w macicy, gruczołach sutkowych, w ośrodkowym układzie nerwowym i przysadce mózgowej.

Ludzki receptor dla progesteronu występuje jako dwie izoformy: PR-A i PR-B.

Receptor PR-A może pełnić rolę zarówno inhibitora, jak i aktywatora transkrypcji, co tym samym umożliwia różne działania tkankowe.

Skład

1 tabl. dopochwowa zawiera 50 mg progesteronu.

Interakcje

Produkty lecznicze znane z indukcji enzymów cytochromu P450-3A4, takie jak barbiturany, produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenylobutazon, spinolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zwiększać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i/lub działanie układu endokrynnego. Progesteron może powodować zmniejszenie tolerancji glukozy i w związku z tym może zwiększać odporność na insulinę lub odporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą. Progesteron może hamować metabolizm cyklosporyny, a tym samym zwiększać jej stężenie we krwi nawet do poziomu mogącego powodować toksyczność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu jednoczesnego stosowania innych leków dopochwowych z tabl. dopochwowymi zawierającymi progesteron. Nie zaleca się do stosowania z innymi lekami stosowanymi dopochwowo, w szczególności, np. lekami przeciwgrzybiczymi, ponieważ może to zmienić uwalnianie i absorbcję progesteronu.

Przeciwwskazania

Produktu nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych:

  • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych;
  • poronienie zatrzymane, ciąża pozamaciczna;
  • ciężka niewydolność wątroby;
  • guzy wątroby;
  • podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu narządów płciowych lub piersi;
  • choroby zakrzepowo-zatorowe, czynne lub w wywiadzie;
  • krwotok mózgowy;
  • porfiria.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Lukrecja

Lukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.

Dziurawiec

Nie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w m-cu, w szczególności przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. Należy bardzo dokładnie kontrolować pacjentkę, u której w wywiadzie stwierdzono żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu przed ustaleniem jego przyczyny, w szczególności przed przeprowadzeniem badań trzonu macicy.

Ze względu na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko wystąpienia zakrzepicy, których nie można całkowicie wykluczyć, należy przerwać podawanie produktu leczniczego w przypadku:

  • zaburzeń widzenia, w tym ograniczenia widzenia, diplopii oraz zmian naczyniowych siatkówki;
  • zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych bez względu na miejsce ich występowania;
  • ciężkich bólów głowy.

Jeśli podczas leczenia u pacjentki nie wystąpi miesiączka, należy upewnić się, czy nie jest ona w ciąży. Przed przystąpieniem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki. Przy badaniu lekarskim (w tym badaniu podbrzusza oraz piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia. W trakcie leczenia zaleca się prowadzenie regularnych dodatkowych badań, a ich częstotliwość i charakter należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz ryzyka. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi. Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką zapobiegania schorzeń u zdrowych kobiet, uwzględniając indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek.

Progesteron należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentki z depresją powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może nasilać objawy choroby. Progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek). Obserwowano obniżenie wrażliwości na insulinę u pacjentek stosujących leki zawierające połączenie estrogenów z progesteronem. Mechanizm jest nieznany. Dlatego należy zachować ostrożność, podczas stosowania u pacjentek z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością. Stosowanie steroidów płciowych może zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek >35 lat, palących papierosy oraz u osób z czynnikami ryzyka miażdżycy. Stosowanie powinno zostać zakończone w przypadku krótkotrwałych zdarzeń niedokrwiennych, pojawienia się nagłych silnych bóli głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem siatkówki lub krwotoku. Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastroju, oraz drgawki. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych przez nie zmianach w piersiach.

W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne, które następnie ulega zmniejszeniu lub ustępuje wraz ze postępem atrofii endometrium w związku z długotrwałym leczeniem. W przypadku braku wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć przerost endometrium przez zastosowanie odpowiednich metod. Podczas pierwszych kilku m-cy leczenia mogą występować krwawienia śródcykliczne lub plamienia. Jeśli krwawienie to wystąpi w późniejszym czasie podczas leczenia lub będzie utrzymywało się po zakończeniu leczenia, należy ustalić przyczynę tego krwawienia i jeśli zajdzie potrzeba należy przeprowadzić biopsję endometrium, aby wykluczyć obecność złośliwych zmian rozrostowych.

Ryzyko związane ze stosowaniem terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii hormonalnej opisane jest szczegółowo w ChPL poszczególnych produktów zawierających estrogen. Produkt nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku przyjmowana progesteronu ze wskazań innych niż związane z prokreacją należy równocześnie stosować środki antykoncepcyjne.

Progesteron podawany dopochwowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

W badaniu klinicznym z zastosowaniem progesteronu podawanego dopochwowo, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, zaburzenia sromu i pochwy, skurcze macicy, odpowiednio u 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentów, odpowiednio.

Zaburzenia układu nerwowego:

  • (często) bóle głowy;
  • (niezbyt często) zawroty głowy, senność;
  • (nieznana) zmęczenie.

Zaburzenia żołądka i jelit:

  • (często) wzdęcia, ból brzucha, nudności;
  • (niezbyt często) biegunka, zaparcia;
  • (nieznana) wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

  • (niezbyt często) pokrzywka, wysypka;
  • (nieznana) reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

  • (często) skurcze macicy;
  • (niezbyt często) zaburzenia sromu i pochwy - zaburzenia sromu i pochwy, takie jak uczucie dyskomfortu, pieczenie, upławy, suchość, krwawienie z pochwy, obserwowano u 1,5% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo, grzybica pochwy, zaburzenia sutka - zaburzenia sutka, takie jak ból, obrzęk i tkliwość były obserwowane sporadycznie u 0,4% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo, świąd.

Ciąża i laktacja

Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży.

Nie wykazuje działania maskulinizującego, wirylizującego, kortykosteroidowego i anabolicznego.

Brak dostatecznej dokumentacji klinicznej dotyczącej stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży.

Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania progesteronu i jego metabolitów do mleka kobiet.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących przenikania progesteronu do mleka kobiet.

Kobiety nie powinny stosować produktu w okresie karmienia piersią.

Brak szkodliwego wpływu na płodność.

Produkt wskazany w leczeniu niepłodności.

Przedawkowanie

Najczęstsze objawy przedawkowania progesteronu to:

  • senność
  • zawroty głowy
  • depresja

Po zmniejszeniu dawki leku objawy te na ogół ustępują samoistnie.

W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie podawania leku i wdrożenie właściwego leczenia objawowego i podtrzymującego.

ICD-10

Zaloguj się

lub
Logujesz się na komputerze służbowym?
Nie masz konta? Zarejestruj się
Ten serwis jest chroniony przez reCAPTCHA oraz Google (Polityka prywatności oraz Regulamin reCAPTCHA).
Powiązane poradniki

Kiedy w przypadku pacjentki z bólami podbrzusza warto zlecić badanie USG jajników?

Objawy

Nietypowe objawy endometriozy – kiedy lekarz POZ powinien mieć się na baczności?

Objawy