Livofortin

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia objawów zaburzeń trawienia, uczucia pełności i niestrawności oraz we wspomaganiu funkcji wątroby, po wykluczeniu poważnych schorzeń przez lekarza.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka to 2 tabletki powlekane, trzy razy na dobę (co odpowiada 140 mg sylimaryny w dawce pojedynczej i 420 mg sylimaryny w maksymalnej dawce dobowej).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Sposób podawania

Podanie doustne

Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając małą ilością wody. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego przed posiłkiem.

Jedna tabletka powlekana zawiera 109 –133 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu, oczyszczonego) z Silybum marianum (L.) Gaertner, fructus (owoc ostropestu plamistego), co odpowiada 70 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 96% (V/V).

Nie odnotowano.

Nadwrażliwość na ostropest plamisty, sylimarynę, rośliny z rodziny Asteracea e (Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy nie powinien być zalecany w leczeniu ostrych zatruć.

W przypadku wystąpienia żółtaczki lub wystąpienia zmiany zabarwienia moczu lub kału, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Mogą wystąpić łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka i biegunka. Mogą wystąpić ból głowy, reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka, świąd, wstrząs anafilaktyczny, astma). Częstość wymienionych działań jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Tabletka powlekana

Ciemnozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach, o średnicy około 8,5 mm.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Livofortin to tradycyjny produkt leczniczy roślinny.

Niewymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.

Niewymagane zgodnie z artykułem 116c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.

Niewymagane zgodnie z artykułem 116c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości.

Jeśli chodzi o genotoksyczność, opublikowane dane z bakteryjnych testów mutacji odwrotnej (test Amesa) przeprowadzonych na suchych ekstraktach acetonowych z owoców Silybum marianum (L.) nie wykazały potencjału mutagennego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna) Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Otoczka Aqua Polish D green 674.05 PVA, o składzie: Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) Hydroksypropyloceluloza

Glicerol Talk

Krzemionka koloidalna uwodniona

Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czarny (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)

Błękit brylantowy FCF, lak glinowy(E 133)

Indygokarmin, lak glinowy(E 132)

Nie dotyczy.

Okres ważności

2 lata

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.