Liść Melisy

Młodzież od 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 - 2 saszetki (2 - 4g) zalać ¾ szklanki (ok. 150 ml) wrzącej wody. Naparzać pod przykryciem 10 minut. Pić po ¾ szklanki świeżo przygotowanego naparu 1 – 3 razy na dobę.

Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.

Czas stosowania: Jeżeli objawy utrzymują się powyżej 2 tygodni pomimo stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

1 saszetka (2 g) produktu zawiera 2 g Melissa officinalis L., folium (liść melisy).

Nadwrażliwość na substancję czynną - liść melisy.

Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych. Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nieznane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu.

Badania in vitro oraz na modelach zwierzęcych wskazują, że wodne wyciągi z melisy lekarskiej mogą hamować aktywność hormonu tyreotropowego (TSH). Aspekt kliniczny tego zjawiska nie jest poznany.

Odpowiednie badania w kierunku genotoksyczności nie były prowadzone.

Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.

Szczegółowe dane farmaceutyczne

1. Wykaz substancji pomocniczych

Brak.

Zioła do zaparzania w saszetkach

Może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn dlatego pacjenci stosujący produkt leczniczy nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Brak.

Saszetka z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej umieszczona w torebce z papieru bielonego i tekturowym pudełku.

Kartonik zawiera 30 saszetek po 2 g produktu leczniczego Liść melisy.