Ladiva
Warianty
Wskazania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym łagodzeniu niewielkich skurczów związanych z miesiączkowaniem u dorosłych kobiet.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Sposób stosowania
Podanie doustne.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dorosłe kobiety
Jedna kapsułka do 3 - 4 razy na dobę, popić wodą.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących tych grup pacjentów zalecane dawkowane nie jest możliwe.
Skład
Każda kapsułka twarda zawiera 226 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Rubus idaeus L., folium (liść maliny właściwej) (3-5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.
Interakcje
Nie odnotowano.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Jeśli objawy ulegną pogorszeniu podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane
Działania niepożądane nie są znane.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.:
+48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wyciągu z liścia maliny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ladiva w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie jest wiadome, czy wyciąg z liścia maliny lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Produkt leczniczy Ladiva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Postać farmaceutyczna
Kapsułka twarda
Kapsułka z beżowym wieczkiem i jasnoróżowym korpusem zawiera jasnobrązowy proszek. Długość kapsułki wynosi około 21-22 mm, a średnica w przybliżeniu 7-8 mm.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne, kod ATC: G02CX Produkt Ladiva jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym.
Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych.
Niewymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83 ze zmianami.
Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne są niepełne i tym samym o ograniczonym znaczeniu. Bezpieczeństwo w podanym dawkowaniu u dorosłych kobiet zostało wystarczająco ustalone w oparciu o długotrwałe stosowanie kliniczne.
Badanie in vitro działania mutagennego z użyciem bakterii przeprowadzone dla suchego wyciągu wodnego z liści maliny zastosowanego w produkcie Ladiva wykazało pewne wyniki dodatnie, które można prawdopodobnie przypisać flawonoidom (na przykład kwercetynie) zawartym w wyciągu.
Flawonoidy ogólnie uważa się za bezpieczne. Co więcej, ujemne wyniki uzyskane in vivo w teście mikrojądrowym u myszy, potwierdziły że produkt leczniczy Ladiva nie posiada potencjału genotoksycznego.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości oraz badań dotyczących szkodliwego wpływu na rozród.
Obsługa pojazdów i maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wykaz substancji pomocniczych
Wypełnienie kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna
Talk
Magnezu stearynian
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Korpus kapsułki
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Wieczko kapsułki
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Rodzaj i zawartość opakowania
Ladiva jest dostępna w pudełku z 1 lub 2 blistrami PVC/PVDC/Aluminium. Wielkości opakowania: 8 lub 16 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
