Lacteol Fort 340 mg
Warianty
Wskazania
Wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów i (lub) stosowania odpowiedniej diety u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Poziom nawodnienia doustnego lub dożylnego należy dostosować do ciężkości przebiegu biegunki, wieku pacjenta i innych czynników (np. choroby towarzyszące).
Sposób stosowania
Stosować doustnie.
Dawkowanie
Ten produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci i dorosłych.
Stosować 1-2 saszetki na dobę, w zależności od nasilenia objawów chorobowych. W ciągu pierwszej doby leczenia, dawkę można zwiększyć do 3 saszetek.
Przed użyciem zawartość saszetki należy wsypać do szklanki, w połowie wypełnionej wodą, zamieszać aż do rozpuszczenia proszku i wypić.
Skład
1 saszetka zawiera:
Substancja czynna: 340 mg w tym: inaktywowane szczepy Lactobacillus LB* 10 x 10 9 sfermentowane podłoże namnażające** (zneutralizowane) 160 mg
* Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii
** Skład podłoża namnażającego: laktoza jednowodna, pepton kazeinowy, wyciąg drożdżowy, sodu octan trójwodny, dipotasu fosforan bezwodny, woda oczyszczona
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Laktoza i sacharoza.
Interakcje
Nie ma danych.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci z potwierdzoną alergią na białko mleka krowiego nie powinni przyjmować produktu LACTEOL FORT 340 mg.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Unikalne ostrzeżenia dla: Lacteol Fort 340 mg (340 mg)
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Nawadnianie jest zasadniczym elementem leczenia ostrej biegunki szczególnie u niemowląt i osób starszych.
Środki ostrożności
Działania niepożądane
Po dopuszczeniu do obrotu produktu LACTEOL FORT 340 mg zgłoszono poniższe działania niepożądane, które przedstawiono na podstawie klasyfikacji układów i narządów w porządku alfabetycznym. Nie można oszacować częstości działań niepożądanych, ponieważ zostały zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Ciąża i laktacja
Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania produktu LACTEOL FORT 340 mg w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej/metabolitów do mleka ludzkiego.
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu LACTEOL FORT 340 mg biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu produktu LACTEOL FORT 340 mg na płodność u ludzi.
Przedawkowanie
Nie ma danych o przedawkowaniu.
Postać farmaceutyczna
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Proszek o barwie od kremowo żółtej do brązowej
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe przywracające prawidłową florę jelitową
Kod ATC: A07FA
Substancją czynną są produkty metaboliczne wytworzone przez szczepy Lactobacillus LB, namnożone na pożywce na bazie laktozy.
Wyniki badań farmakologicznych in vitro oraz na zwierzętach* wskazują na cztery mechanizmy działania:
bezpośrednie działanie bakteriostatyczne substancji chemicznych wytworzonych przez Lactobacillus LB (kwas mlekowy, substancje o właściwościach antybiotycznych o nieokreślonej cząsteczce)
nieswoista immunostymulacja błon śluzowych (zwiększona synteza IgA)
szybsze namnażanie się obronnej, kwasotwórczej flory jelitowej, w obecności witamin z grupy B
przyleganie inaktywowanych termicznie Lactobacillus LB do nabłonka błony śluzowej jelita chroni komórki nabłonkowe jelita przed działaniem drobnoustrojów odpowiedzialnych za biegunkę.
Podawanie inaktywowanych termicznie bakterii Lactobacillus LB myszom hamowało rozprzestrzenianie się bakterii Campylobacter jejuni z przewodu pokarmowego.
* Skuteczność kliniczna tego produktu w leczeniu biegunki nie została udokumentowana w kontrolowanych badaniach z zastosowaniem aktualnie uznawanych kryteriów (w szczególności zmniejszenia liczby stolców).
Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie dotyczy.
Obsługa pojazdów i maszyn
LACTEOL FORT 340 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze
Kwas krzemowy
Aromat bananowo-pomarańczowy
Sacharoza
Dodatki do liofilizacji
Laktoza jednowodna
Wapnia węglan
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Rodzaj i zawartość opakowania
10 saszetek z dwustronnej folii papierowo-polietylenowo-aluminiowo-polietylenowej w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
