Lacteol Fort 340 mg

Wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów i (lub) stosowania odpowiedniej diety u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Poziom nawodnienia doustnego lub dożylnego należy dostosować do ciężkości przebiegu biegunki, wieku pacjenta i innych czynników (np. choroby towarzyszące).

Dawkowanie

Ten produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci i dorosłych.

Stosować 1-2 saszetki na dobę, w zależności od nasilenia objawów chorobowych. W ciągu pierwszej doby leczenia, dawkę można zwiększyć do 3 saszetek.

Przed użyciem zawartość saszetki należy wsypać do szklanki, w połowie wypełnionej wodą, zamieszać aż do rozpuszczenia proszku i wypić.

Sposób podawania:

Stosować doustnie.

1 saszetka zawiera:

Substancja czynna: 340 mg w tym: inaktywowane szczepy Lactobacillus LB* 10 x 10 ⁹ sfermentowane podłoże namnażające** (zneutralizowane) 160 mg

* Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii

** Skład podłoża namnażającego: laktoza jednowodna, pepton kazeinowy, wyciąg drożdżowy, sodu octan trójwodny, dipotasu fosforan bezwodny, woda oczyszczona

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Laktoza i sacharoza.

Nie ma danych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Pacjenci z potwierdzoną alergią na białko mleka krowiego nie powinni przyjmować produktu LACTEOL FORT 340 mg.

Nawadnianie jest zasadniczym elementem leczenia ostrej biegunki szczególnie u niemowląt i osób starszych.

Środki ostrożności:

Należy poinformować pacjentów o konieczności:

• odpowiedniego nawodnienia organizmu

• zastosowania odpowiedniej diety.

Ze względu na obecność sacharozy i laktozy:

Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Po dopuszczeniu do obrotu produktu LACTEOL FORT 340 mg zgłoszono poniższe działania niepożądane, które przedstawiono na podstawie klasyfikacji układów i narządów w porządku alfabetycznym. Nie można oszacować częstości działań niepożądanych, ponieważ zostały zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania produktu LACTEOL FORT 340 mg w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej/metabolitów do mleka ludzkiego.

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu LACTEOL FORT 340 mg biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu produktu LACTEOL FORT 340 mg na płodność u ludzi.

Nie ma danych o przedawkowaniu.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek o barwie od kremowo żółtej do brązowej

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe przywracające prawidłową florę jelitową Kod ATC: A07FA

Substancją czynną są produkty metaboliczne wytworzone przez szczepy Lactobacillus LB, namnożone na pożywce na bazie laktozy.

Wyniki badań farmakologicznych in vitro oraz na zwierzętach* wskazują na cztery mechanizmy działania:

• bezpośrednie działanie bakteriostatyczne substancji chemicznych wytworzonych przez Lactobacillus LB (kwas mlekowy, substancje o właściwościach antybiotycznych o nieokreślonej cząsteczce)

• nieswoista immunostymulacja błon śluzowych (zwiększona synteza IgA)

• szybsze namnażanie się obronnej, kwasotwórczej flory jelitowej, w obecności witamin z grupy B

• przyleganie inaktywowanych termicznie Lactobacillus LB do nabłonka błony śluzowej jelita chroni komórki nabłonkowe jelita przed działaniem drobnoustrojów odpowiedzialnych za biegunkę.

Podawanie inaktywowanych termicznie bakterii Lactobacillus LB myszom hamowało rozprzestrzenianie się bakterii Campylobacter jejuni z przewodu pokarmowego.

* Skuteczność kliniczna tego produktu w leczeniu biegunki nie została udokumentowana w kontrolowanych badaniach z zastosowaniem aktualnie uznawanych kryteriów (w szczególności zmniejszenia liczby stolców).

Nie dotyczy.

Nie dotyczy.

LACTEOL FORT 340 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Substancje pomocnicze:

Kwas krzemowy

Aromat bananowo-pomarańczowy Sacharoza

Dodatki do liofilizacji:

Laktoza jednowodna Wapnia węglan

Nie dotyczy.

10 saszetek z dwustronnej folii papierowo-polietylenowo-aluminiowo-polietylenowej w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.