Krople walerianowe

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz jako środek ułatwiający zasypianie.

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: W łagodnych stanach napięcia nerwowego

Pojedyncza dawka: 1,5 ml płynu rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, pić do 3 razy na dobę.

Jako środek ułatwiający zasypianie

Pojedyncza dawka: 3 ml płynu rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, wypić na 30 minut przed snem.

Dzieci

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Czas stosowania

Jeżeli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym personelem medycznym.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Każdy 1 ml [co odpowiada 0,907 g] płynu doustnego zawiera 1 ml nalewki z Valeriana officinalis L ., radix (korzeń kozłka) (1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V.

Produkt zawiera 62,7-69,3% V/V etanolu.

Brak doniesień.

Produkt leczniczy zawiera etanol (alkohol).

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Nie zaleca się podawania produktu dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak badań klinicznych.

Ten produkt leczniczy zawiera 832 mg etanolu (alkoholu) w każdych 1,5 ml płynu (1663 mg etanolu w każdych 3 ml płynu; 2495 mg etanolu w każdych 4,5 ml płynu).

Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 21 ml piwa lub 8 ml wina na każde 1,5 ml płynu (42 ml piwa lub 17 ml wina na każde 3 ml płynu; 62 ml piwa lub 25 ml wina na każde 4,5 ml płynu).

Dawka 1,5 ml/3 ml/4,5 ml płynu podana młodzieży w wieku 12 lat o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 21 mg/kg mc.; 42 mg/kg mc.; 62 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 3,5 mg/100 ml; 6,9 mg/100 ml; 10,4 mg/100 ml.

Dawka 1,5 ml/3 ml/4,5 ml płynu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 12 mg/kg mc.; 24 mg/kg mc.; 36 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2 mg/100 ml; 4 mg/100 ml; 6 mg/100 ml.

Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu.

W przypadku nasilenia objawów, pacjent został poinformowany w ulotce informacyjnej aby skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało określone. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 110 ml produktu leczniczego) może powodować objawy takie jak: zmęczenie, skurcze w obrębie jamy brzusznej, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic, które najczęściej ustępują w ciągu 24 godzin. Ponadto mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartym w produkcie leczniczym etanolem - ograniczenie zdolności psychoruchowych.

W przypadku wystąpienia objawów należy zapewnić leczenie wspomagające.

Płyn doustny

Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.

Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.

Wyciągi z korzeni kozłka (rozpuszczalniki ekstrakcyjne o granicznych stopniach polarności) nie wykazywały potencjału mutagennego w teście AMES-a.

Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej i kancerogenności.

Produkt może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nie zawiera.

Brak danych.

Butelka ze szkła oranżowego z miarką, zamykana zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku. 1 butelka 38 ml