Kivexa

Produkt leczniczy jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych, młodzieży i dzieci o mc. co najmniej 25 kg.

Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem powinno się przeprowadzić badanie obecności alleli HLAB* 5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od pochodzenia rasowego.

Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami alleli HLAB* 5701.

Terapia powinna być zlecana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Dorośli, młodzież i dzieci o mc. co najmniej 25 kg: zalecana dawka produktu to 1 tabl. raz/dobę.

Dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg: produktu nie należy stosować u dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabl. zawiera ustaloną dawkę, która nie może być zmniejszona.

Lek jest produktem złożonym i nie należy go przepisywać pacjentom, u których jest konieczne dostosowywanie dawek poszczególnych składników. Dostępne są oddzielne produkty abakawiru lub lamiwudyny w przypadku konieczności przerwania leczenia lub dostosowania dawki jednej z substancji czynnych. W takim przypadku lekarz powinien zapoznać się z dostępną oddzielnie informacją o każdym z leków.

Pacjenci w podeszłym wieku. Nie są obecnie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Ze względu na związane z wiekiem zmiany, takie jak osłabienie czynności nerek oraz zmiany parametrów hematologicznych, w tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie produktu ze szczególną ostrożnością.

Zaburzenia czynności nerek. Produkt nie jest zalecany do leczenia pacjentów z Cl_Cr <50 ml/min, ponieważ nie można dostosować dawki leku.

Zaburzenia czynności wątroby. Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt nie jest zalecany do czasu przeprowadzenia właściwej oceny. U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów w skali Child-Pugh) zalecana jest ścisła kontrola, obejmująca, jeżeli to możliwe, kontrolę stężenia abakawiru w osoczu.

Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg. Aktualne dane przedstawiono w ChPL, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Produkt można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Abakawir i lamiwudyna są nuklezydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy i silnymi selektywnymi inhibitorami replikacji wirusa HIV-1 i HIV-2 (LAV2 i EHO). Zarówno abakawir i lamiwudyna są kolejno metabolizowane przez wewnątrzkomórkowe kinazy do odpowiednich 5’-trójfosforanów (TP). Trójfosforan lamiwudyny i trójfosforan karbowiru (aktywna trójfosforanowa postać abakawiru) stanowią substraty i są zarazem kompetycyjnymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy wirusa HIV. Niemniej jednak głównym mechanizmem ich działania przeciwwirusowego jest włączanie się w postaci monofosforanów do łańcucha DNA wirusa, prowadzące do zakończenia replikacji. Trójfosforany abakawiru i lamiwudyny wykazują znacząco mniejsze powinowactwo do polimeraz DNA komórek gospodarza.

1 tabl. powl. zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.

Leki przeciwzakaźne. Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie ko-trimoksazolu, należy obserwować u pacjenta objawy kliniczne. Stosowanie dużych dawek trimetoprimu z sulfametoksazolem w leczeniu zapalenia płuc wywołanego Pneumocystis jirovecii (PCP) oraz toksoplazmozy nie zostało zbadane, więc należy go unikać.

Leki przeciwprątkowe. Ryfampicyna i abakawir. Możliwe nieznaczne zwiększenie stężenia abakawiru w osoczu w wyniku indukcji UGT. Szczegółowe informacje patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Niezależnie od statusu HLA-B*5701, pacjenci, u których podczas leczenia zostanie rozpoznana reakcja nadwrażliwości, muszą natychmiast odstawić preparat. Nigdy nie wolno ponownie podać preparatu ani jakiegokolwiek preparatu zawierającego abakawir pacjentowi, u którego przerwano leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości. Podczas podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz możliwe działania niepożądane preparatu.

Działania niepożądane zgłaszane w przypadku lamiwudyny.

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) neutropenia i niedokrwistość (obydwie czasami ciężkie), trombocytopenia; (bardzo rzadko) aplazja układu czerwonokrwinkowego.
• Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, bezsenność; (bardzo rzadko) obwodowa neuropatia lub parestezje.
• Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, objawy ze strony nosa.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) nudności, wymioty, bóle brzucha lub skurcze, biegunka; (rzadko) zwiększenie aktywności amylazy w surowicy.Notowano przypadki zapalenia trzustki.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT); (rzadko) zapalenie wątroby.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, łysienie.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (często) bóle stawów, choroby mięśni; (rzadko) rozpad mięśni poprzecznie-prążkowanych.
• Objawy ogólne: (często) ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka.

Działania niepożądane zgłaszane w przypadku abakawiru.

• Zaburzenia układu immunologicznego: (często) nadwrażliwość.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) brak łaknienia.
• Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) nudności, wymioty, biegunka; (rzadko) odnotowano zapalenie trzustki, ale związek przyczynowy z abakawirem jest niepewny.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczna rozpływna naskórka.
• Objawy ogólne: (często) gorączka, letarg, zmęczenie.

Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego. (ChPL).

Lek nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba, że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Leku nie należy stosować w okresie laktacji.

Nie odnotowano objawów przedmiotowych i podmiotowych po przedawkowaniu abakawiru lub lamiwudyny, z wyjątkiem tych, które są wymieniane jako objawy niepożądane.