Ketonal®; forte

Leczenie objawowe zapalnych i zwyrodnieniowych chorób reumatycznych układu kostnego oraz łagodzenie niektórych zespołów bólowych.

Kaps. 50 mg:

• reumatoidalne zapalenie stawów
• choroba zwyrodnieniowa stawów
• bóle o umiarkowanym nasileniu

Tabl. powl. 100 mg:

• reumatoidalne zapalenie stawów
• osteoartroza (choroba zwyrodnieniowa stawów)
• bolesne miesiączkowanie
• bóle o umiarkowanym nasileniu

Roztwór do iniekcji:

• wskazania do podawania domięśniowego: reumatoidalne zapalenie stawów
• choroba zwyrodnieniowa stawów
• bóle o umiarkowanym nasileniu

Wskazania do podawania dożylnego: bóle po zabiegach chirurgicznych.

Roztw.Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat. Podanie domięśniowe. 1 amp. (100 mg ketoprofenu) 1-2x/dobę. W razie potrzeby leczenie pozajelitowe może być uzupełnione leczeniem doustnym lub przezskórnym. Podanie dożylne. Ketoprofen w infuzji dożylnej można podawać jedynie w warunkach szpitalnych. Infuzję należy podawać w ciągu 1/2 do 1 h, przez maks. 48 h. Maks. dawka ketoprofenu wynosi 200 mg/dobę. Infuzja krótkotrwała. Zawartość 1-2 amp. (100-200 mg ketoprofenu) należy uzupełnić do 100 ml 0,9% roztw. chlorku sodu i podawać w ciągu 1 do 1 h. Infuzję można powtórzyć po 8 h. Maks dawka wynosi 200 mg/dobę. Infuzja ciągła. Zawartość 1-2 amp. (100-200 mg ketoprofenu) należy uzupełnić do 500 ml płynem infuzyjnym (0,9% roztw. chlorku sodu, mleczanowy roztw. Ringera, 5% roztwór glukozy) i podawać w ciągu 8 h. Infuzję można powtórzyć po 8 h. Maks. dawka wynosi 200 mg/dobę. Ketoprofen można podawać jednocześnie z lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym. Rozt. można zmieszać w tej samej butelce z morfiną: 10-20 mg morfiny i 100-200 mg ketoprofenu rozcieńczyć w 500 ml 0,9% roztw. chlorku sodu lub mleczanowego roztw. Ringera. Infuzję można powtórzyć po 8 h. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Podawanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Maks. dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg/dobę należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, a stosowanie większej dawki nie jest zalecane. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie ketoprofenem należy z zasady rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki i kontynuować terapię najmniejszą dawką skuteczną. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe. Uwaga. Nie wolno mieszać w tej samej butelce roztw. tramadolu i ketoprofenu ze względu na możliwość wytrącenia osadu. Butelki do inf. należy owijać czarnym papierem lub folią aluminiową, gdyż ketoprofen jest wrażliwy na światło. Kaps. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat. 1 kaps. co 8 h. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 5 dni. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Kaps. należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub mleka. Można jednocześnie przyjmować leki zobojętniające kwas solny w żołądku, co pozwoli na zmniejszenie ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy. Osoby w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci. Produktu leczniczego nie stosować u osób w wieku poniżej 15 lat. Tabl. powl. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat. Zazwyczaj stosuje się 100-200 mg ketoprofenu/dobę (1 tabl. 1-2x/dobę), zależnie od mc. pacjenta i nasilenia objawów. Reumatoidalne zapalenie stawów i osteoartroza. Zalecana dawka: 1 tabl. powl maks. 2x/dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Maks. dawka dobowa wynosi 200 mg. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg/dobę należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, a stosowanie większej dawki nie jest zalecane. Tabl. należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej 100 ml wody lub mleka. Można jednocześnie przyjmować leki zobojętniające kwas solny w żołądku, co pozwoli na zmniejszenie ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe. Jeśli jest konieczne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę i przez 4 tyg. po rozpoczęciu leczenia NLPZ kontrolować pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Dzieci. Dawkowanie u dzieci nie zostało ustalone.

Inf. Nie wolno mieszać w tej samej butelce roztw. tramadolu i ketoprofenu ze względu na możliwość wytrącenia osadu. Butelki do infuzji należy owijać czarnym papierem lub folią aluminiową, gdyż ketoprofen jest wrażliwy na światło.

Kaps. Kaps. należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej 100 ml wody lub mleka. Można jednocześnie przyjmować leki zobojętniające kwas solny w żołądku, co pozwoli na zmniejszenie ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.

Tabl. powl. Tabl. należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej 100 ml wody lub mleka. Można jednocześnie przyjmować leki zobojętniające kwas solny w żołądku, co pozwoli na zmniejszenie ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny należący do grupy pochodnych kwasu propionowego. Wykazuje także działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając stężenie terapeutyczne w surowicy w ciągu 30 min, a stężenie maks. po około 2 h. Po podaniu domięśniowym stężenie terapeutyczne osiągane jest w ciągu 15-45 min. Prawie całkowicie (99%) wiąże się z białkami osocza, głównie z jego frakcją albuminową. Przenika do płynu maziowego, osiągając tam wyższe i dłużej utrzymujące się stężenia niż w surowicy krwi.

1 kaps. zawiera 50 mg ketoprofenu. 1 tabl. forte zawiera 100 mg ketoprofenu. 1 amp. (2 ml) zawiera 100 mg ketoprofenu.

Ketoprofen potęguje działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i heparyny, podwyższa stężenia litu we krwi, zwiększa toksyczność metotreksatu, zwiększa ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego poprzez działanie addycyjne z innymi NLPZ, wzmaga działanie alkoholu, nasila nefrotoksyczność leków moczopędnych.

• Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym ASA) lub innych NLPZ.
• U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych.
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
• III trymestr ciąży.
• Ciężka niewydolność serca.
• Czynna lub występująca w przeszłości nawracająca choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej 2 znaczące epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.
• Skaza krwotoczna.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Ciężka niewydolność wątroby.

Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, w krwawieniach z przewodu pokarmowego, w upośledzonej czynności wątroby i nerek oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny. Ketoprofen może maskować zwiastuny i objawy ostrej infekcji. Pacjentów należy ostrzec o wpływie NLPZ na OUN i możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• (rzadko) niedokrwistość pokrwotoczna;
• (nieznana) agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (niezbyt często) skórne reakcje alergiczne;
• (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy;
• (nieznana) reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs).

Reaktywność dróg oddechowych obejmuje astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ).

Zaburzenia psychiczne:

• (często) senność;
• (nieznana) zmiany nastroju.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (często) astenia, złe samopoczucie;
• (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy;
• (rzadko) parestezje;
• (nieznana) drgawki, zaburzenia smaku.

Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne.

Zaburzenia serca:

• (często) obrzęki;
• (nieznana) niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) nadciśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• (rzadko) astma oskrzelowa;
• (nieznana) skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty;
• (niezbyt często) zaparcie, biegunka, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej żołądka;
• (rzadko) zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny;
• (bardzo rzadko) enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami.

Enteropatia może występować z niewielkim krwawieniem; (częstość nieznana) zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja.

Opisano jeden przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku.

Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy, perforacji lub krwawienia (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Owrzodzenie, krwawienie lub perforacja może wystąpić u 1% pacjentów po 3-6 m-cy leczenia lub u 2% do 4% pacjentów po roku stosowania NLPZ.

Po podaniu NLPZ opisywano występowanie krwawych stolców, krwawych wymiotów i zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• (rzadko) zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy;
• (bardzo rzadko) podczas stosowania NLPZ opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką i stanem zapalnym.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (niezbyt często) wysypka, świąd;
• (nieznana) nadwrażliwość na światło lub objawy fotodermatozy, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• (niezbyt często) obrzęk;
• (nieznana) zmęczenie.

Badania diagnostyczne:

• (bardzo często) zwiększenie wyników testów czynności wątroby do wartości granicznych;
• (niezbyt często) hiperkaliemia;
• (rzadko) zwiększenie mc.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru).

Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku ketoprofenu.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego.

Ketoprofenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w I i II trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód na:

• toksyczne działanie na układ sercowy i płucny (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem;
• przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na:
  • wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu;
  • zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Z tego względu stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie NLPZ.

Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.