Ketoflix

Produkt leczniczy Ketoflix jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu ostrego bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak:

• ból głowy,

• ból zębów,

• bolesne miesiączkowanie,

• ból spowodowany lekkimi nadwyrężeniami i zwichnięciami.

Produkt leczniczy Ketoflix jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

Dawkowanie

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Dorośli oraz młodzież w wieku od 16 lat

• 25 mg ketoprofenu do trzech razy na dobę lub

• 50 mg ketoprofenu do dwóch razy na dobę

  (co odpowiada 40 mg ketoprofenu z lizyną do trzech razy na dobę lub 80 mg ketoprofenu z lizyną do dwóch razy na dobę).

Między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 8-godzinny odstęp.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę powinien ustalać lekarz i w razie konieczności zalecić stosowanie dawki mniejszej niż wyżej wskazana.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Ketoflix nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Jeśli u młodzieży w wieku od 16 lat konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u dorosłych konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż przez 5 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować na początku leczenia najmniejszą dawkę dobową.

Produktu leczniczego Ketoflix nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek

Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej oraz stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Zindywidualizowane dostosowania dawki można rozważyć dopiero po ustaleniu dobrej tolerancji leku.

Zaleca się monitorowanie objętość diurezy i czynność nerek

Nie należy stosować Ketoflixu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Sposób stosowania

Podanie doustne. Roztwór należy przyjmować podczas posiłku.

Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki” uzyskuje się granulat z 25 mg ketoprofenu (co odpowiada 40 mg ketoprofenu z lizyną).

Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” uzyskuje się granulat z 50 mg ketoprofenu (co odpowiada 80 mg ketoprofenu z lizyną).

Wsypać zawartość saszetki do szklanki z wodą (100 ml) i dokładnie mieszać przez około 30 sekund, aż do rozpuszczenia granulatu.

Jedna dwudzielna saszetka zawiera 50 mg ketoprofenu ( Ketoprofenum ) w postaci ketoprofenu z lizyną (80 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych:

Leczenie skojarzone nie jest zalecane

Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów (>3 g/dobę) Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia, ze względu na działanie synergistyczne.

Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna) oraz inhibitory agregacji płytek (tj. tyklopidyna, klopidogrel)

NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta.

Lit

Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek zmniejszenia jego wydalania nerkowego. Jeśli to konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz dostosowanie jego dawki na początku i po zakończeniu leczenia NLPZ.

Metotreksat w dawce 15 mg/tydzień lub większej

NLPZ mogą zmniejszać wydzielanie metotreksatu w kanalikach nerkowych, powodując zwiększenie jego stężenia w osoczu.

Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (≥15 mg/tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego.

Należy odczekać co najmniej 12 godzin między zaprzestaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem a podaniem metotreksatu.

Pochodne hydantoiny (np. fenytoina) i sulfonamidy

Ketoprofen może nasilić toksyczne działanie tych substancji. Leczenie skojarzone wymagające ostrożności

Leki lub grupy terapeutyczne, które mogą powodować hiperkaliemię

Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą powodować hiperkaliemię, np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy enzymów (inhibitory ACE), blokery receptorów angiotensyny II, NLPZ, heparyna (o niskiej masie cząsteczkowej lub niefrakcjonowana), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim. Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od obecności kofaktorów. Ryzyko zwiększa się, gdy leki wymienione powyżej są podawane jednocześnie.

Tenofowir

Jednoczesne podawanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu i NLPZ może zwiększać ryzyko niewydolności nerek.

Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Dlatego leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.

Kortykosteroidy

Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia.

Leki moczopędne

U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych.

Metotreksat w dawkach <15 mg/tydzień

Istnieje zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. W pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w tygodniu kontrolować pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Pentoksyfilina

Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia.

Zydowudyna

Istnieje ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty, z możliwością wystąpienia ciężkiej niedokrwistości w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ. W okresie od 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania ketoprofenu z lizyną należy kontrolować pełną morfologię krwi oraz liczbę retikulocytów.

Pochodne sulfonylomocznika

NLPZ mogą zwiększać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika, wypierając je z połączeń z białkami osocza.

Glikozydy nasercowe

NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać poziom glikozydów nasercowych w osoczu; jednak nie została wykazana interakcja farmakokinetyczna między ketoprofenem i aktywnymi glikozydami.

Skojarzone leczenie do rozważenia

Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne) Istnieje ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne).

Mifepryston skuteczność metody antykoncepcji może być teoretycznie zmniejszona ze względu na właściwości przeciwprostaglandynowe niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Istnieją dowody sugerujące, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania dawki prostaglandyny nie wpływa niekorzystnie na wpływ mifepristonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza klinicznej skuteczności przerwania ciąży.

Domaciczne środki antykoncepcyjne (wkładki wewnątrzmaciczne)

Skuteczność urządzenia może być zmniejszona, prowadząc w konsekwencji do zajścia w ciążę.

Cyklosporyna, takrolimus

Ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Probenecyd

Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza, a zatem stężenie ketoprofenu w osoczu może wzrosnąć; ta interakcja może wynikać z mechanizmu hamującego w miejscu wydzielania kanalików nerkowych i sprzęgania glukuronidu i wymaga dostosowania dawki ketoprofenu.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i leki przeciw agregacji (tiklopidyna i klopidogrel)

Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Antybiotyki chinolonowe

Badania na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony są obciążeni większym ryzykiem wystąpienia drgawek.

Difenylohydantoina i sulfonamidy

Ponieważ wiązanie białkowe ketoprofenu jest wysokie, może być konieczne stosowanie mniejszej dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów, lub leków, które powinny być podawane równocześnie. Gemeprost NLPZ zmniejszona skuteczność gemeprostu.

Leki trombolityczne

Istnieje większone ryzyko krwawienia. Unikać spożywania alkoholu.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, na kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, wywołane podaniem ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub innego

  rodzaju reakcje alergiczne. U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych.

• Astma oskrzelowa w wywiadzie.

• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie.

• Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje lub przewlekła niestrawność w wywiadzie.

• Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja po wcześniejszym leczeniu NLPZ w wywiadzie.

• Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

• Zapalenie błony śluzowej żołądka.

• Ciężka niewydolność serca.

• Ciężka niewydolność wątroby (marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby).

• Ciężka niewydolność nerek.

• Skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia hemostazy.

• Leukopenia i trombocytopenia.

• Stosowanie intensywnej terapii moczopędnej.

• Trzeci trymestr ciąży.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Zgłaszano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej notowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

W badaniach klinicznych u niemowląt i dzieci zgłaszano wymioty, biegunkę i reakcje nadwrażliwości. Klasyfikacja częstości działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru),

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Należy unikać stosowania ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Ketoprofenu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy go podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:

• stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód na:

  • toksyczne działanie na układ sercowy i płucny (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

  • zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem;

• przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na:

  • wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu;

  • zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Stosowanie produktu w okresie przed porodem może powodować zmiany hemodynamiczne w małym krążeniu nienarodzonego dziecka z poważnymi konsekwencjami związanymi z oddychaniem. Z tego względu stosowanie ketoprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Stosowanie NLPZ może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie NLPZ.

Objawy

Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu i bólu brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy i biegunki.

W przypadkach dużego przedawkowania obserwowano niedociśnienie, depresję oddechową i krwawienie z przewodu pokarmowego.

Postępowanie

Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu.

W razie znacznego przedawkowania, pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala. Należy szybko usunąć zawartość żołądka.

Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące w celu wyrównania odwodnienia, kontroli wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy.

Należy ściśle kontrolować czynność nerek i wątroby. W razie niewydolności nerek substancje czynną można usunąć z krążenia metodą hemodializy.

Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce. Granulat o barwie białej lub żółtawej.

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC: M01AE03

Mechanizm działania

Mechanizm działania NLPZ wiąże się ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy.

Szczególnie można obserwować hamowanie przekształcenia kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków prostaglandynowych G2 (PGG2) i H2 (PGH2), prekursorów prostaglandyn PGE1, PGE2, PGF2 i PGD2, a także prostacykliny PGI2 i tromboksanów (TxA2 i TxB2). Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może zakłócać czynność innych mediatorów zapalenia, takich jak kininy, powodując pośrednie działania, dodatkowe wobec działania bezpośredniego.

Działania farmakodynamiczne

Sól lizynowa ketoprofenu (kwasu 2-(3-benzoilofenylo) propionowego) ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Ketoprofen z lizyną ma silne działanie przeciwbólowe, które koreluje z działaniem zarówno przeciwzapalnym, jak i ośrodkowym. Działa przeciwgorączkowo bez zaburzania fizjologicznych procesów termoregulacyjnych.

Powoduje ustąpienie lub złagodzenie bolesnych stanów zapalnych, co sprzyja ruchomości stawów. Sól lizynowa ketoprofenu powoduje wzrost rozpuszczalności, wchłaniania i lepszą tolerancję.

W modelu doświadczalnym w badaniu in vitro wykazano, że L-lizyna posiada właściwości gastroprotekcyjne (działanie ochronne na śluzówkę żołądka).

Ketoprofen z lizyną jest lepiej rozpuszczalny niż postać kwasowa. Wchłanianie

Postać farmaceutyczna, (granulat do sporządzania roztworu doustnego) pozwala na przyjęcie substancji czynnej w roztworze wodnym. Prowadzi to do szybkiego zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu i szybkie uzyskanie stężenia maksymalnego. Skutkiem klinicznym jest szybki początek działania oraz nasilone działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Po podaniu soli ketoprofenu z lizyną w postaci granulatu do sporządzenia roztworu doustnego w saszetce terapeutyczne stężenie w osoczu obserwuje się już po 3 minutach, ponieważ substancja czynna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego.

Dystrybucja

Wielokrotne podawanie nie zmienia kinetyki produktu leczniczego i nie powoduje jego kumulacji. Ketoprofen wiąże się w 95-99% z białkami osocza.

Po podaniu ogólnym znaczące stężenia ketoprofenu stwierdzono w migdałkach i w płynie maziowym.

Metabolizm

Ketoprofen podlega znacznemu metabolizmowi: 60-80% substancji czynnej podanej ogólnie stwierdza się w moczu w postaci metabolitów.

Wydalanie

Ketoprofen wydalany jest szybko, głównie przez nerki: 50% substancji czynnej podanej ogólnie wydalane jest w moczu w ciągu 6 godzin.

Dzieci i młodzież

Profil kinetyczny u dzieci jest taki sam, jak u dorosłych.

Po podaniu doustnym wartość LD50 ketoprofenu z lizyną u szczurów i myszy wynosiła, odpowiednio 102 i 444 mg/kg, co odpowiada 30-120-krotności aktywnej dawki o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym u badanych zwierząt. Po podaniu dootrzewnowym LD50 ketoprofenu z lizyną u szczurów i myszy miała wartość odpowiednio 104 i 610 mg/kg.

U szczurów, psów i małp długotrwałe podawanie doustne ketoprofenu z lizyną w dawkach równych lub większych od zalecanych dawek leczniczych nie powodowało wstąpienia żadnych działań toksycznych. Po podaniu dużych dawek stwierdzano zmiany dotyczące przewodu pokarmowego i nerek związane ze znanymi działaniami niepożądanymi wywoływanymi u zwierząt przez niesteroidowe leki przeciwzapalne.

W przeprowadzonym na królikach badaniu długotrwałej toksyczności wykazano, że ketoprofen podawany doodbytniczo jest lepiej tolerowany niż podawany doustnie. W badaniach tolerancji przeprowadzonych na królikach ketoprofen z lizyną podawany domięśniowo był dobrze tolerowany. W badaniach in vitro i in vivo nie wykazano mutagennego działania ketoprofenu z lizyną.

W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono, aby ketoprofen miał działanie rakotwórcze.

Dane dotyczące toksycznego działania NLPZ na zarodek i płód oraz dotyczące działania teratogennego,

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Produkt leczniczy Ketoflix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, drgawki lub niewyraźne widzenie, i odradzić w takim przypadku prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Mannitol (E 421) Powidon K30

Aromat miętowy (zawiera naturalne preparaty aromatyczne, maltodekstrynę i gumę arabską (E 414)) Sodu chlorek

Sacharyna sodowa (E 954) Krzemionka koloidalna bezwodna

Nie są znane.

Produkt leczniczy pakowany jest w dwudzielne saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 2, 6, 8, 10, 12 i 20 saszetek dwudzielnych.

Jedna dwudzielna saszetka zawiera 2 g granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.