Jovesto - (IR)

Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
• pokrzywką.

Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat). Zalecaną dawką produktu jest 1 tabl. raz/dobę. W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują rzadziej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy postępować zgodne z oceną przebiegu choroby u danego pacjenta w przeszłości, przerwać leczenie po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują co najmniej przez 4 dni w tyg. i utrzymują się dłużej niż 4 tyg.) można pacjentowi zaproponować ciągłe leczenie w trakcie okresów ekspozycji na alergen.

Dzieci i młodzież. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat jest ograniczone. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.

Tabl. można przyjmować niezależnie od posiłków.

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy o wybiórczym działaniu na obwodowe receptory H₁, bez właściwości uspokajających. Po podaniu doustnym desloratadyna wybiórczo blokuje obwodowe receptory histaminowe H₁, gdyż nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach in vitro wykazano przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania prozapalnych cytokin, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 z komórek tucznych i bazofilów, a także hamowanie ekspresji selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

1 tabl. zawiera 5 mg desloratadyny.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem desloratadyny w tabletkach nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z jednocześnie stosowaną erytromycyną lub ketokonazolem. Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych. W klinicznym badaniu farmakologicznym desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała jego działania upośledzającego sprawność psychoruchową. Jednak w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano przypadki nietolerancji alkoholu i przypadki zatrucia. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli pacjent spożywa alkohol w trakcie leczenia desloratadyną.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.

Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.

Desloratadynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Badania kliniczne wskazują, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy poinformować pacjentów, że większość osób nie odczuwa senności, ale ze względu na indywidualną reakcję na wszystkie produkty lecznicze, nie zaleca się podejmowania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, do czasu poznania reakcji własnego organizmu na desloratadynę.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem desloratadyny w zalecanej dawce dobowej 5 mg, gdzie zakres wskazań obejmował alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 3% pacjentów.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

W badaniu klinicznym z udziałem 578 pacjentów w wieku 12-17 lat najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który notowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów otrzymujących placebo.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne:

• (bardzo rzadko) omamy
• (nieznana) nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne

Zaburzenia układu nerwowego:

• (często) ból głowy
• (bardzo rzadko) zawroty głowy, senność, bezsenność, nadmierna aktywność psychoruchowa, napady drgawek

Zaburzenia serca:

• (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca
• (nieznana) wydłużenie odstępu QT

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej
• (bardzo rzadko) ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
• (nieznana) żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• (często) uczucie zmęczenia
• (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (tj. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
• (nieznana) astenia

Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększona mc.

Innymi działaniami niepożądanymi, które odnotowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu u dzieci i młodzieży, były:

• występujące z nieznaną częstością wydłużenie odstępu QT
• zaburzenia rytmu serca
• bradykardia
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• zwiększona mc.
• zwiększony apetyt

W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku 0-19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami bez przyjmowania desloratadyny.

U dzieci w wieku 0-4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat, przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat.

U pacjentów w wieku 5-19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI, 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat.

Duża liczba danych (ponad 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że desloratadyna nie wywołuje wad wrodzonych ani nie działa toksycznie na płód i/lub organizm noworodka.. W badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania.

Dla zachowania ostrożności należy unikać stosowania desloratadyny w okresie ciąży.

Obecność desloratadyny wykryto w organizmie noworodków/niemowląt karmionych piersią przez matki nią leczone. Nieznany jest wpływ desloratadyny na noworodki/niemowlęta. Po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki należy podjąć decyzję, czy na czas leczenia przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/nie podejmować leczenia desloratadyną.

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

Jak obserwowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem oraz notowany po zastosowaniu dawek leczniczych jest podobny, choć nasilenie tych działań może być większe. W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowych metod usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej z organizmu. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

• Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy.
• Nie wiadomo, czy jest ona usuwana w trakcie dializy otrzewnowej.

W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych (do 45 mg desloratadyny, co jest dawką 9-krotnie większą niż dawka stosowana w praktyce klinicznej) nie obserwowano działań o znaczeniu klinicznym. Jak obserwowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem oraz notowany po zastosowaniu dawek leczniczych u dzieci i młodzieży jest podobny, choć nasilenie tych działań może być większe.