Jovesto

Roztw. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
• pokrzywki.

Tabl. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa;
• pokrzywką.

Roztw. doust.

Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat). Zalecaną dawką roztw. doust. jest 10 ml (5 mg) raz/dobę.

Dzieci i młodzież. Należy pamiętać, że zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat ma najczęściej podłoże infekcyjne, a nie ma danych, które uzasadniałyby stosowanie produktu leczniczego w zakaźnym zapaleniu błony śluzowej nosa.

• Dzieci w wieku 1-5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztw. doust. raz/dobę.
• Dzieci w wieku 6-11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztw. doust. raz/dobę.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności roztw. doust. u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Brak dostępnych danych. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 1-11 lat oraz u młodzieży w wieku 12-17 lat jest ograniczone.

W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują rzadziej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy postępować zgodne z oceną przebiegu choroby u danego pacjenta w przeszłości, przerwać leczenie po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują co najmniej przez 4 dni w tyg. i utrzymują się dłużej niż 4 tyg.) można pacjentowi zaproponować ciągłe leczenie w trakcie okresów ekspozycji na alergen.

Tabl. powl.

Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat). Zalecaną dawką produktu jest 1 tabl. raz/dobę.

W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują rzadziej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy postępować zgodne z oceną przebiegu choroby u danego pacjenta w przeszłości, przerwać leczenie po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują co najmniej przez 4 dni w tyg. i utrzymują się dłużej niż 4 tyg.) można pacjentowi zaproponować ciągłe leczenie w trakcie okresów ekspozycji na alergen.

Dzieci i młodzież. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat jest ograniczone. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy o wybiórczym działaniu na obwodowe receptory H₁, bez właściwości uspokajających. Po podaniu doustnym desloratadyna wybiórczo blokuje obwodowe receptory histaminowe H₁, gdyż nie przenika do OUN.

1 ml roztw. doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.

1 tabl. zawiera 5 mg desloratadyny.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem desloratadyny w tabl. nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z jednocześnie stosowaną erytromycyną lub ketokonazolem.

W klinicznym badaniu farmakologicznym desloratadyna w postaci tabl. przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu upośledzającego sprawność psychoruchową.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania desloratadyny w roztw. doustnym u dzieci w 1. rż.

U dzieci w wieku poniżej 2 lat szczególnie trudno odróżnić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa.

Należy wziąć pod uwagę brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, a także wywiad, badanie fizykalne oraz wyniki odpowiednich badań laboratoryjnych i testów skórnych.

Około 6% dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma fenotyp związany z wolnym metabolizmem desloratadyny i stwierdza się u nich większą ekspozycję.

Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 2-11 lat z wolnym metabolizmem jest takie samo jak u dzieci z prawidłowym metabolizmem.

Nie badano skuteczności desloratadyny u wolno metabolizujących dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Desloratadynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie stwierdzono osłabienia sprawności pacjentów otrzymujących desloratadynę.

Należy jednak poinformować pacjentów, że w bardzo rzadkich przypadkach niektóre osoby mogą odczuwać senność, co może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W ramach badań klinicznych 246 dzieci w wieku od 6 m-cy do 11 lat otrzymywało desloratadynę w syropie. Ogólna częstość działań niepożądanych u dzieci w wieku 2-11 lat po podaniu desloratadyny i po podaniu placebo była podobna. U niemowląt i małych dzieci (w wieku 6-23 m-ce) najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż w grupie placebo, były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu podanie pojedynczej dawki 2,5 mg desloratadyny w roztw. doustnym dzieciom w wieku 6-11 lat nie wywołało działań niepożądanych.

W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem desloratadyny w zalecanej dawce, gdzie zakres wskazań obejmował alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 3% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

Inne działania niepożądane, notowane bardzo rzadko w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

• Zaburzenia psychiczne: omamy.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, nadmierna aktywność psychoruchowa, napady drgawek.
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca.
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni.
• Zaburzenia ogólne: reakcje nadwrażliwości (tj. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka).

Desloratadyna nie wykazywała działania teratogennego w badaniach na zwierzętach. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania desloratadyny u kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego w czasie ciąży. Desloratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.

W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowych metod usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej z organizmu. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniu klinicznym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem dawek wielokrotnych (do 45 mg desloratadyny, co jest dawką 9-krotnie większą niż dawka stosowana w praktyce klinicznej) nie obserwowano działań o znaczeniu klinicznym. Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana w trakcie dializy otrzewnowej.