Jext

Produkt leczniczy Jext jest wskazany w leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) na użądlenia lub ukąszenia owadów, pożywienie, leki lub inne alergeny, a także w anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież:

Osoby o masie ciała od 15 kg do 30 kg

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 mikrogramów.

U dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg nie można zapewnić podania z wystarczającą dokładnością dawki mniejszej niż 150 mikrogramów, z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u tych dzieci, chyba że w stanach zagrożenia życia i na wyraźne zalecenie lekarza. U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 30 kg należy zalecić stosowanie produktu leczniczego Jext o mocy 300 mikrogramów.

Stosowanie u dorosłych pacjentów o masie ciała powyżej 30 kg

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 300 mikrogramów.

U dorosłych o większej masie ciała może być konieczne podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w celu odwrócenia skutków ciężkiej reakcji alergicznej.

Pacjentom o masie ciała od 15 kg do 30 kg należy zalecić stosowanie produktu leczniczego Jext o mocy 150 mikrogramów.

Pierwszą dawkę należy podać możliwie najszybciej po rozpoznaniu objawów anafilaksji.

Skuteczna dawka zazwyczaj mieści się w zakresie od 0,005 do 0,01 mg/kg mc., ale w niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie większej dawki.

W razie braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszenia, po 5 do 15 minutach po pierwszym wstrzyknięciu może być podane drugie wstrzyknięcie dodatkowym wstrzykiwaczem produktu leczniczego Jext. Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch wstrzykiwaczy Jext, które powinni mieć zawsze przy sobie.

Sposób podawania

Podanie domięśniowe.

Do jednorazowego użycia.

Produkt leczniczy Jext jest przeznaczony do podania domięśniowego w przednio-boczną część uda. Jest on zaprojektowany tak, aby mógł być wstrzyknięty przez ubranie lub bezpośrednio przez skórę.

Zaleca się rozmasowanie miejsca wstrzyknięcia leku, aby przyspieszyć wchłanianie produktu leczniczego.

Dokładna instrukcja użycia,

Należy poinformować pacjenta i (lub) opiekuna, że po każdym użyciu produktu leczniczego Jext:

• Należy natychmiast zadzwonić po pomoc medyczną, wezwać karetkę i zgłosić wystąpienie reakcji anafilaktycznej, nawet jeśli objawy ustępują.

• Przytomnych pacjentów należy ułożyć płasko z uniesionymi nogami, lub, w przypadku trudności

z oddychaniem, w pozycji siedzącej. Pacjentów nieprzytomnych należy położyć na boku w pozycji bocznej ustalonej.

• Jeśli to możliwe, pacjent powinien pozostać z inną osobą aż do przybycia pomocy medycznej.

Jext, 150 mikrogramów: Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony dostarcza jedną dawkę 0,15 mL roztworu do wstrzykiwań, zawierającą 150 mikrogramów adrenaliny (w postaci winianu).

Jext, 300 mikrogramów: Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony dostarcza jedną dawkę 0,3 mL roztworu do wstrzykiwań, zawierającą 300 mikrogramów adrenaliny (w postaci winianu).

1 mL roztworu zawiera 1 mg adrenaliny (w postaci winianu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu (Jext, 150 mikrogramów): sodu pirosiarczyn (E 223) 0,086 mg/dawkę.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu (Jext, 300 mikrogramów): sodu pirosiarczyn (E 223) 0,171 mg/dawkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych,

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące uwrażliwiać serce na zaburzenia rytmu, w tym glikozydy naparstnicy i chinidynę. Działanie adrenaliny może być zwiększone przez trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (inhibitory COMT), hormony tarczycy, teofilinę, oksytocynę, leki parasympatykolityczne, niektóre leki przeciwhistaminowe (difenhydramina, chlorfeniramina), lewodopę i alkohol.

Adrenalina hamuje wydzielanie insuliny, zwiększając stężenie glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą otrzymujących adrenalinę może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Działanie pobudzające receptory alfa- i beta-adrenergiczne adrenaliny może być hamowane przez jednoczesne leczenie lekami alfa- i beta-adrenolitycznymi, a także parasympatykomimetykami.

Nie są znane bezwzględne przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Jext w nagłych reakcjach alergicznych.

Nie wolno zdejmować żółtej nakładki ochronnej, dopóki wstrzykiwacz nie jest gotowy do użycia.

Produkt leczniczy Jext należy podawać w przednio-boczną część uda. Wstrzyknięcie podane jest natychmiast po silnym dociśnięciu czarnej osłonki igły automatycznego wstrzykiwacza do skóry lub innej powierzchni. Pacjentom należy zalecić, aby nie wstrzykiwali produktu leczniczego Jext do mięśnia pośladkowego wielkiego, ze względu na ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego.

Należy poinstruować pacjenta, żeby niezwłocznie po podaniu pierwszej dawki zadzwonił pod numer alarmowy 112, poprosił o przysłanie karetki i zgłosił reakcję anafilaktyczną wymagającą natychmiastowej pomocy medycznej w celu umożliwienia dokładnej obserwacji, i w razie konieczności, dalszego leczenia pacjenta.

Należy poinformować pacjenta i (lub) opiekuna o możliwości wystąpienia dwufazowej reakcji anafilaktycznej, która charakteryzuje się początkowym ustąpieniem objawów a następnie ich nawrotem kilka godzin później.

U pacjentów z astmą może występować zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji anafilaktycznej.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn, który rzadko u podatnych osób, szczególnie u osób z astmą w wywiadzie, może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym objawy anafilaksji oraz skurcz oskrzeli. Pacjenci z tymi stanami powinni zostać dokładnie poinformowani w jakich okolicznościach należy stosować produkt leczniczy Jext.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia, w tym z dławicą piersiową, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, zaburzeniami rytmu serca, sercem płucnym, miażdżycą i nadciśnieniem tętniczym, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu adrenaliny.

Szczególną ostrożność należy również zachować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą wąskiego kąta przesączania, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gruczolakiem gruczołu krokowego prowadzącym do zalegania moczu, hiperkalcemią, hipokaliemią i cukrzycą.

Należy również zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku i kobiet w ciąży.

Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez opiekuna, należy poinstruować pacjenta, aby nie poruszał się, a podczas wstrzyknięcia należy zapewnić unieruchomienie nogi pacjenta, aby zmniejszyć ryzyko zranienia. Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i nie można go ponownie zastosować.

U pacjentów z grubą warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej istnieje ryzyko podania adrenaliny do tkanki podskórnej, co może spowodować wolniejsze wchłanianie adrenaliny i nieoptymalne działanie. Może być konieczne wstrzyknięcie dodatkowej dawki produktu leczniczego Jext.

Niedokrwienie obwodowe po przypadkowym wstrzyknięciu produktu leczniczego w dłonie lub stopy może prowadzić do zmniejszonego dopływ krwi do sąsiednich obszarów z powodu zwężenia naczyń krwionośnych.

Wszystkich pacjentów, którym przepisuje się produkt leczniczy Jext, należy dokładnie poinstruować w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwego sposobu podawania. Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania produktu leczniczego Jext w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji.

Często, czas pomiędzy zaopatrzeniem pacjenta w produkt leczniczy Jext, a wystąpieniem reakcji alergicznej, wymagającej zastosowania adrenaliny, jest długi. Należy zalecić pacjentom regularne sprawdzanie produktu leczniczego Jext i dopilnowanie, aby został on wymieniony przed upływem jego terminu ważności.

Należy ostrzec pacjentów o czynnikach wywołujących alergię oraz o konieczności wykonywania badań, kiedy jest to możliwe, w celu określenia specyficznych alergenów.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane związane z aktywacją receptorów alfa- i beta-adrenergicznych mogą obejmować działania niepożądane ze strony układu krążenia, jak również działania niepożądane z ośrodkowego układu nerwowego.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które odnotowano w trzech badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

* Przypadkowe wstrzyknięcie w palce stóp lub dłoni może prowadzić do niedokrwienia obwodowego, obejmującego ochłodzenie, bladość, parestezje lub niedoczulicę w miejscu wstrzyknięcia, a także do reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak siniaki, krwawienie, ból i obrzęk.

** Zgłaszano pojedyncze przypadki nadciśnienia tętniczego i przełomu nadciśnieniowego.

Wykazano, że adrenalina powoduje wiele działań na organizm, wynikających z aktywacji receptorów adrenergicznych, w tym hiperglikemię, hipokaliemię i kwasicę metaboliczną. Nie zgłaszano takich działań po podaniu adrenaliny we wstrzykiwaczach automatycznych.

Opis wybranych działań niepożądanych

Jext zawiera pirosiarczyn sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym objawy anafilaksji oraz skurcz oskrzeli ( Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia anafilaksji podczas ciąży jest ograniczone. Adrenalinę należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, jeżeli potencjalna korzyść z leczenia jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Adrenalina nie jest biodostępna po podaniu doustnym. Nie należy się spodziewać, aby jakakolwiek ilość adrenaliny, która przenika do mleka matki wpływała na niemowlę karmione piersią.

Płodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Jext na płodność.

Przedawkowanie lub przypadkowe donaczyniowe wstrzyknięcie adrenaliny może spowodować krwotok mózgowy lub komorowe zaburzenia rytmu serca, spowodowane gwałtownym zwiększeniem ciśnienia tętniczego krwi. Może również wystąpić niedokrwienie i martwica mięśnia sercowego oraz zaburzenia czynności nerek. Może również dojść do zgonu z powodu obrzęku płuc spowodowanego skurczem naczyń obwodowych i jednoczesnym pobudzeniem pracy serca.

Obrzęk płuc może być leczony lekami alfa-adrenolitycznymi, takimi jak fentolamina. W przypadku zaburzeń rytmu serca można stosować leki beta-adrenolityczne.

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.

Przejrzysty i bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych.

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki pobudzające serce, z wyjątkiem glikozydów nasercowych; leki wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne; kod ATC: C01CA24.

Adrenalina jest aminą katecholową, która działa pobudzająco na współczulny układ nerwowy (zarówno na receptory alfa, jak i beta), co prowadzi do zwiększenia częstości pracy serca, rzutu serca oraz krążenia wieńcowego. Przez działanie na receptory beta w mięśniach gładkich oskrzeli, adrenalina powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli, co zmniejsza świsty i duszność.

Adrenalina jest naturalnie występującą substancją, wytwarzaną przez rdzeń nadnerczy i wydzielaną w odpowiedzi na wysiłek lub stres. Jest szybko inaktywowana w organizmie, głównie przez enzymy COMT i MAO. W wątrobie występuje duża ilość tych enzymów i wątroba jest ważnym, ale nie niezbędnym, narządem biorącym udział w procesie degradacji adrenaliny. Znaczna część dawki adrenaliny jest wydalana w postaci metabolitów z moczem.

Okres półtrwania adrenaliny w osoczu wynosi około 2,5 minuty. Jednakże, miejscowy skurcz naczyń może opóźniać wchłanianie tak, że działanie trwa dłużej niż wynikałoby to z okresu półtrwania. Zaleca się rozmasowanie miejsca wstrzyknięcia leku, aby przyspieszyć wchłanianie produktu leczniczego.

Podczas wstępnych farmakokinetycznych/farmakodynamicznych badań klinicznych średnie stężenie w osoczu w funkcji czasu zmieniało się w sposób dwufazowy, z pierwszą maksymalną wartością występującą po około 8-10 minutach, następnie zwiększało się ono powoli się do osiągnięcia drugiej maksymalnej wartości (plateau) po około 30-40 minutach od wstrzyknięcia produktu leczniczego Jext.

Niemniej jednak, zaobserwowano dużą zmienność osobniczą w kształcie krzywej zmiany stężeń w osoczu w funkcji czasu. Wyniki wskazują, że wchłanianie adrenaliny u osób z grubą warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej (ang. STMD, skin to muscle depth >20 mm) jest wolniejsze niż u osób z cieńszą warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej.

Podczas, gdy w populacji ogólnej, ekspozycja w osoczu w ciągu pierwszych 16 minut po podaniu produktu leczniczego Jext była porównywalna z ekspozycją po wstrzyknięciu domięśniowym, gdy dane były analizowane w kohorcie STMD, to w kohorcie STMD > 20 mm ekspozycja w osoczu do 30 minuty w przypadku produktu leczniczego Jext była generalnie mniejsza w porównaniu ze standardowym wstrzyknięciem domięśniowym. Punkty estymacji dla produktu leczniczego Jext oraz standardowego wstrzyknięcia domięśniowego wynosiły 0,39 (90% CI 0,20-0,75) dla AUC _{0-8 min}, 0,56 (90% CI 0,31-0,99) dla AUC _{0-16 min} oraz 0,66 (90% CI 0,39-1,12) dla AUC _{0-30 min}, co spójnie wskazuje na mniejszą ekspozycję w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu produktu leczniczego Jext, w porównaniu ze standardowym wstrzyknięciem domięśniowym w kohorcie STMD > 20 mm.

Adrenalina jest stosowana w leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych od wielu lat. Brak danych przedklinicznych mających istotne znaczenie dla lekarza zalecającego stosowanie produktu leczniczego.

Produkt leczniczego Jext nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże, pacjentom nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn po podaniu adrenaliny, ponieważ objawy wstrząsu anafilaktycznego mogą mieć wpływ na stan pacjenta.

Sodu chlorek

Sodu pirosiarczyn (E 223) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, jednodawkowy, składający się z półautomatycznego wstrzykiwacza i wkładu, w tekturowym pudełku. Wkład jest wykonany ze szkła (typu 1), zamkniętego tłokiem z szarej bezlateksowej gumy i uszczelnieniem z bezlateksowej gumy bromobutylowej, z aluminiowym wieczkiem. Półautomatyczny wstrzykiwacz i futerał wykonane są z tworzywa sztucznego.

Długość odsłoniętej igły:

Jext 150 mikrogramów: 13 mm

Jext 300 mikrogramów: 15 mm

Wielkość opakowania: Opakowanie jednostkowe zawierające 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, jednodawkowy. Opakowanie zbiorcze zawierające 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, jednodawkowy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.