Ipertrofan

1 tabletka powlekana zawiera 40 mg mepartrycyny (Mepartricinum ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.

Nie stwierdzono interakcji mepartrycyny z innymi lekami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego lpertrofan 40.

Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 30 dni, nawet w przypadku natychmiastowej poprawy.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Objawy podzielono wg częstości występowania na: bardzo często (2: 1/10);

często (�1/100 do <1/10); niezbyt często (�1/1 OOO do <1/100); rzadko (�1/10 OOO do <1/1 OOO); bardzo rzadko (< 1/10 OOO), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Wymienione działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego były przemijające i miały niewielkie nasilenie. W większości przypadków ustępowały one samoistnie, nie wymagając przerwy w leczeniu ani zmiany dawkowania.

Zgodnie ze wskazaniami produkt leczniczy stosuje się wyłącznie u mężczyzn. Produktu leczniczego nie stosuje się u kobiet.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przyjęcia nadmiernej dawki zaleca się wykonać płukanie żołądka, o ile od przedawkowania nie upłynęło więcej niż 2 godziny. Ponadto zaleca się stosowne leczenie objawowe.

Tabletki powlekane

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.

Kod ATC: G04C X03

Mepartrycyna (ester metylowy partrycyny) jest półsyntetyczną pochodną substancji wyizolowanej z podłoża hodowli szczepu Streptomyces aureofaciens. Wykazuje właściwości przeciwgrzybicze i przeciwpierwotniakowe. Nie obserwowano jej wpływu na florę przewodu pokarmowego.

U mężczyzn, stopniowo, wraz z wiekiem dochodzi do zaburzenia stosunku stężeń androgenów i estrogenów. Względny nadmiar estrogenów jest istotnym czynnikiem przyspieszającym rozrost gruczołu krokowego. Jednocześnie estrogeny w obrębie gruczołu krokowego odgrywają rolę czynników stymulujących proces zapalny.

Działanie mepartrycyny polega na tworzeniu nieodwracalnych kompleksów ze sterolami, doprowadzając do ich zwiększonego wydalania z organizmu. Szczególnie dotyczy to estrogenów. Skutkiem tego wzrasta wydalanie estrogenów z kałem i zmniejsza się ich stężenie w osoczu. Zmniejsza się też liczba receptorów estrogenowych i androgenowych w gruczole krokowym. Zwiększone wydalanie cholesterolu z kałem obniża jego stężenie w gruczole krokowym i cholesterol przestaje być dostępny jako prekursor hormonów płciowych.

Badano wpływ mepartrycyny na obraz mikroskopowy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn. Po 30 dniach stosowania stwierdzono zmniejszenie zmian w obrębie tkanki nabłonkowej oraz mięśniowej gruczołu krokowego a także ustępowanie nacieku zapalnego.

W badaniach klinicznych, w tym kontrolowanych placebo, stwierdzono złagodzenie dolegliwości i objawów oraz zwiększenie maksymalnego przepływu cewkowego. Efekt ten jest znamiennie większy od efektu placebo.

Działanie mepatrycyny może ujawnić się już po 4 tygodniach leczenia.

Mepartrycyna pośrednio wpływa na środowisko hormonalne gruczołu krokowego, przy czym stężenia FSH, PRL i LH pozostają niezmienione. Ipertrofan 40 nie modyfikuje stężenia swoistego antygenu sterczowego PSA.

Mepartrycyna nie wchłania się z przewodu pokarmowego, również u osób z zaburzeniami czynnościowymi. Mepartrycyna podana doustnie jest prawie całkowicie wydalana z kałem.

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. LD ₅₀ dla myszy i szczurów przy podawaniu doustnym wynosi ponad 4000 mg mepartrycyny / kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej przy podawaniu doustnym (u szczurów i psów) i przewlekłej (u szczurów i psów, otrzymujących lek przez 6 miesięcy), nie stwierdzono żadnych zmian patologicznych w wyniku stosowania leku.

W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że mepartrycyna nie ma działania teratogennego, nie wpływa na płodność ani śmiertelność okołoporodową (u szczurów), nie ma też działania mutagennego.

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Skrobia żelowana

Talk

Magnezu stearynian

Laktoza

Skład otoczki:

Kopolimer kwasu metakrylowego

Trietylu cytrynian

Polisorbat 80

Sodu laurylosiarczan

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek (E 172)

Alkohol poliwinylowy

Pullulan

Makrogol 6000

Nie dotyczy.

Blistry z folii Aluminium/poliamid/PVC w tekturowym pudełku. 1O szt. - 1 blister po 1O szt.

20 szt. - 2 blistry po 1O szt. 3O szt. - 3 blistry po 1O szt.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.