Insuman Rapid SoloStar

Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną.

Produktu Insuman Rapid nie należy stosować w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu, a także pompach perystaltycznych z silikonowymi przewodami.

Produkt leczniczy Insuman Rapid podaje się podskórnie.

Wchłanianie insuliny, a co za tym idzie, jej działanie obniżające stężenie glukozy we krwi różni się w zależności od okolic wstrzyknięcia (np. wchłanianie ze ściany brzucha w porównaniu z wchłanianiem z uda). Miejsce wstrzykiwania insuliny w obrębie danej okolicy należy zmieniać po każdym wstrzyknięciu w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej.

Insuman Rapid 100 j.m./ml we wkładzie

Produkt leczniczy Insuman Rapid 100 j.m./ml we wkładzie należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki lub wstrzyknięcia dożylnego, należy skorzystać z roztworu w fiolce.

Insuman Rapid SoloStar 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu

Produkt leczniczy Insuman Rapid 100 j.m./ml we wwstrzykiwaczu należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki lub wstrzyknięcia dożylnego, należy skorzystać z roztworu w fiolce.

Przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.

Oczekiwane stężenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielkość dawki i czas podawania) należy ustalić indywidualnie, z uwzględnieniem stosowanej diety, aktywności fizycznej i trybu życia pacjenta.

Dawka dobowa i czas podawania

Nie ma ściśle ustalonych zasad dawkowania insuliny. Średnie zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dobę. Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40% do 60% całkowitej dawki dobowej. Produkt leczniczy Insuman Rapid wstrzykuje się zwykle podskórnie 15 do 20 minut przed posiłkiem.

Insuman Rapid 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu

Wstrzykiwacz SoloStar umożliwia podanie insuliny w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Każdy wkład zawiera wielokrotne dawki.

Dalsze dostosowywanie dawek

Poprawa kontroli metabolicznej może skutkować zwiększoną wrażliwością na insulinę prowadząc do zmniejszenia zapotrzebowania na nią. Zmiana dawki może być potrzebna, np. w przypadku:

• zmiany masy ciała pacjenta,

• zmiany trybu życia pacjenta,

• pojawienia się innych okoliczności, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipo- lub hiperglikemii.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)

U osób w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do zmniejszania zapotrzebowania na insulinę

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zaburzeń metabolizmu insuliny.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz z powodu zaburzeń metabolizmu insuliny.

Insuman Rapid 100 j.m./ml we wkładzie

Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg).

Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 j.m. insuliny.

Insuman Rapid 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu

Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg).

Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 j.m. insuliny. Jedna j.m. (jednostka międzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej*.

Insuman Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin).

*Insulina ludzka jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.

Wiele substancji może zmienić metabolizm glukozy i wpływać na konieczność zmiany dawki insuliny.

Do substancji, które mogą nasilać działanie hipoglikemizujące insuliny i zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, powodując konieczność zmiany dawki, należą: doustne środki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), dyzopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy.

Do substancji, które mogą zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny (np. w doustnych środkach antykoncepcyjnych), pochodne fenotiazyny, somatotropina, leki z grupy sympatykomimetyków np. epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina, hormony tarczycy, inhibitory proteazy i atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina i klozapina).

Leki beta-adrenolityczne, klonidyna, sole litu lub alkohol mogą zarówno nasilać jak i osłabiać hipoglikemizujące działanie insuliny. Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której niekiedy może nastąpić hiperglikemia.

Pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki beta-adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina wyrównawcze reakcje adrenergiczne mogą być zmniejszone lub wcale nie występować.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Hipoglikemia, która jest na ogół najczęściej występującym działaniem niepożądanym w leczeniu insuliną, może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. W badaniach klinicznych oraz podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzano różną częstość występowania hipoglikemii w różnych populacjach pacjentów i przy różnych schematach dawkowania. Dlatego nie można przedstawić szczegółowych danych dotyczących częstości występowania tego działania niepożądanego.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych podzielono według układów i narządów oraz zmniejszającej się częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego na insulinę lub substancje pomocnicze mogą stanowić zagrożenie życia.

Podawanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie. W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może stwarzać konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiper- lub hipoglikemii.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń neurologicznych. Długotrwała ciężka hipoglikemia może stanowić zagrożenie życia.

U wielu pacjentów objawy podmiotowe i przedmiotowe neuroglikopenii są poprzedzone przez objawy wyrównawcze ze strony układu adrenergicznego. Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone.

Insulina może powodować zatrzymanie sodu i obrzęki, szczególnie, gdy uprzednio występujące niewłaściwe wyrównanie metaboliczne uległo poprawie po zastosowaniu intensywnej terapii insuliną.

Zaburzenia oka

Znaczne zmiany stężenia glukozy we krwi mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia, spowodowane pogorszeniem turgoru oraz wskaźnika refrakcji soczewki.

Długotrwała poprawa wyrównania glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej. Jednakże szybka poprawa kontroli glikemii w przebiegu intensywnej insulinoterapii może wiązać się z przemijającym nasileniem retinopatii cukrzycowej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia i amyloidoza skórna, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny. Ciągłe zmiany miejsc wstrzyknięcia, w obrębie ustalonego obszaru, mogą zapobiec lub zmniejszyć częstość występowania takich reakcji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę w miejscu wstrzyknięcia ustępuje zwykle w ciągu kilku dni do kilku tygodni.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania insuliny ludzkiej w czasie ciąży. Insulina nie przenika przez barierę łożyskową. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.

U pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub pacjentek z cukrzycą ciężarnych szczególnie ważna jest kontrola glikemii i utrzymania prawidłowych parametrów metabolicznych cały okres ciąży.

W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze na ogół wzrasta. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii). Duże znaczenie ma w tym okresie kontrola stężenia glukozy we krwi.

Karmienie piersią

Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko. Insuman Rapid może być stosowany w czasie karmienia piersią. Dawkowanie insuliny i dieta kobiet karmiących może wymagać zmian.

Płodność

Brak danych z badań klinicznych i badań na zwierzętach dotyczących wpływu insuliny na płodność osobników płci męskiej i żeńskiej.

Objawy

Przedawkowanie insuliny może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, niekiedy długotrwałej i zagrażającej życiu.

Postępowanie w przedawkowaniu

Łagodne objawy hipoglikemii można leczyć podając doustnie węglowodany. Może zajść konieczność zmiany dawkowania insuliny, schematu przyjmowania posiłków lub zmiany aktywności fizycznej.

W ciężkiej hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon lub dożylnie stężony roztwór glukozy. Pacjent powinien być monitorowany mimo ustąpienia objawów klinicznych hipoglikemii i otrzymać posiłek zawierający węglowodany, ponieważ hipoglikemia może się powtórzyć.

Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, insuliny ludzkie i analogi do wstrzykiwań, szybko działające. Kod ATC: A10AB01

Mechanizm działania

Insulina

• obniża stężenie glukozy, wywiera działanie anaboliczne i zmniejsza katabolizm,

• zwiększa transport glukozy do komórek i nasila syntezę glikogenu w tkance mięśniowej

  i wątrobie, poprawia wykorzystanie pirogronianów. Zmniejsza glikogenolizę i glikoneogenezę,

• zwiększa lipogenezę w wątrobie i tkance tłuszczowej, hamuje lipolizę,

• zwiększa wychwyt aminokwasów i syntezę białek,

• wzmaga wychwyt potasu do komórek.

  Charakterystyka farmakodynamiki

Produkt leczniczy Insuman Rapid zawiera insulinę o szybkim początku i krótkim czasie działania. Po wstrzyknięciu podskórnym początek działania następuje w ciągu 30 min, maksymalne działanie występuje w okresie od 1 do 4 godzin. Czas działania wynosi od 7 do 9 godzin.

Okres półtrwania insuliny wynosił u zdrowych ochotników około 4 do 6 minut. Jest on dłuższy u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Należy jednak pamiętać o tym, że farmakokinetyka insulin nie odzwierciedla ich działania metabolicznego.

Badania toksyczności ostrej przeprowadzono na szczurach po podaniu insuliny podskórnie. Nie stwierdzono działań toksycznych produktu.

Badania tolerancji miejscowej przeprowadzono podając produkt królikom podskórnie i domięśniowo. Nie stwierdzono zmian.

Badania właściwości farmakodynamicznych przeprowadzono podając produkt podskórnie królikom i psom i obserwując spodziewane działanie obniżające stężenie glukozy we krwi.

Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów może ulec zaburzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii, lub np. jako skutek zaburzeń widzenia. Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych).

Pacjenta należy poinformować, że podczas prowadzenia samochodu powinien unikać sytuacji mogących powodować hipoglikemię. Ma to szczególne znaczenia dla pacjentów, u których objawy początkowe hipoglikemii są słabe lub nie występują i dla pacjentów, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych przez pacjenta jest wskazane.

Metakrezol, sodu diwodorofosforan, dwuwodny, glicerol, sodu wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Produktu Insuman Rapid nie należy mieszać z roztworami zawierającymi związki o własnościach redukujących, takie jak siarczyny lub mające w swej budowie grupy tiolowe.

Mieszanie insulin

Insuman Rapid 100 j.m./ml we wkładzie lub Insuman Rapid SoloStar 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu nie wolno mieszać z innymi preparatami insuliny lub z analogami insuliny.

Należy zwrócić szczególną uwagę, aby alkohol lub inny środek dezynfekcyjny nie dostał się do roztworu insuliny.

Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym użyciu

Insuman Rapid 100 j.m./ml we wkładzie

Wkład używany (we wstrzykiwaczu do insuliny) lub zapasowy może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C i z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.

Wstrzykiwacza z umieszczonym wkładem nie wolno przechowywać w lodówce.

W celu ochrony przed światłem, po każdej wykonanej inekcji należy nakładać na wstrzykiwacz nasadkę wstrzykiwacza.

Insuman Rapid SoloStar 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu

Wstrzykiwacz używany lub zapasowy może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25°C i z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Wstrzykiwaczy będących w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce.

W celu ochrony przed światłem, po każdej wykonanej inekcji należy nakładać na wstrzykiwacz nasadkę wstrzykiwacza.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Insuman Rapid 100 j.m./ml we wkładzie

Wkłady zamknięte

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insuman Rapid z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.

Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wkłady będące w użyciu

Insuman Rapid SoloStrar 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu

Wstrzykiwacze zamknięte

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Insuman Rapid z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancją zamrażającą.

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacze będące w użyciu

Insuman Rapid 100 j.m./ml we wkładzie

Roztwór we wkładzie o pojemności 3 ml (ze szkła bezbarwnego typu 1), z tłokiem (z gumy bromobutylowej (typu 1)), a z drugiej strony otoczonym nasadką (aluminiową), korkiem (z gumy bromobutylowej lub z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu (typu 1)).

Dostępne są opakowania po 3, 4, 5, 6, 9 lub 10 wkładów.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Insuman Rapid SoloStar 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu

Roztwór we wkładzie o pojemności 3 ml (ze szkła bezbarwnego typu 1), z tłokiem (z gumy bromobutylowej (typu 1)), a z drugiej strony otoczonym nasadką (aluminiową), korkiem (z gumy bromobutylowej lub z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu (typu 1)).

Wkłady są umieszczone w jednorazowym wstrzykiwaczu. Igły nie są dołączone do opakowania.

Dostępne są opakowania po 3, 4, 5, 6, 9 lub 10 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Insuman Rapid 100 j.m./ml we wkładzie

Wstrzykiwacz do insuliny

Insuman Rapid 100 j.m./ml we wkładzie należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą wstrzykiwaczu wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki lub podanie dożylne, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Wkłady zawierające insulinę Insuman Rapid należy używać we wstrzykiwaczach: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO lub JuniorSTAR. Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Należy postępować zgodnie z zaleceniami wytwórcy wstrzykiwacza.

Zakładając wkład i igłę oraz podając insulinę należy postępować zgodnie z instrukcjami użycia wstrzykiwaczy.

Jeżeli wstrzykiwacz do insuliny jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu u szkodzeń mechanicznych) nie należy go używać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza do insuliny.

Wkłady

Przed włożeniem do wstrzykiwacza wkładu z lekiem Insuman Rapid należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej.

Przed użyciem wkładu należy go obejrzeć. Produkt leczniczy Insuman Rapid można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez zanieczyszczeń i ma konsystencję wody.

Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza). Nie należy ponownie napełniać pustych wkładów.

Produktu Insuman Rapid nie należy stosować w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu, a także pompach perystaltycznych z silikonowymi przewodami.

Należy również pamiętać, że insulina w postaci obojętnego roztworu ulega wytrąceniu w pH od około 4,5 do 6,5.

Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny ludzkiej i innych insulin.

Mieszanie insulin

Produktu Insuman Rapid we wkładzie nie należy mieszać z innymi insulinami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Insuman Rapid SoloStar 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu

Insuman Rapid SoloStar 100 j.m./ml we wstrzykiwaczu należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki lub podania dożylnego, należy skorzystać z roztworu w fiolce.

Insuman Rapid należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie stwierdza się w nim żadnych cząstek stałych a konsystencja roztworu jest zbliżona do konsystencji wody.

Nie napełniać ponownie zużytych wstrzykiwaczy. Puste wstrzykiwacze należy wyrzucić.

Ze względu na ryzyko przenoszenia chorób, wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko dla jednego pacjenta.

Należy również pamiętać, że insulina w postaci obojętnego roztworu ulega wytrąceniu w pH od około 4,5 do 6,5.

Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny ludzkiej i innych insulin.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.