Injectio Glucosi 5 % + Natrii Chlorati 0,9 % 2:1 Viaflo

Roztwór Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jest wskazany:

- w leczeniu odwodnienia lub hipowolemii w przypadkach, w których jest wymagane podawanie wody, chlorku sodu i węglowodanów ze względu na ograniczenie przyjmowania płynów i elektrolitów normalnymi drogami.

Podanie dożylne.

Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo ze względu na zawartość glukozy jest roztworem hipotonicznym i izoosmolarnym. Osmolarność wynosi w przybliżeniu 285 mOsm/l.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić, czy nie zawierają widocznych cząstek lub nie zmieniły barwy.

Podawać tylko, jeśli roztwór jest przezroczysty i zgrzew nie jest uszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.

Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego. Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu.

Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki.

Zestaw do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu. Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie. Takie stosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny, wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim zostanie zakończone podawanie płynu z drugiego pojemnika.

Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza.

Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych.

Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać do roztworu przed lub w trakcie infuzji, poprzez samouszczelniający port do dodawania produktów leczniczych.

Gdy stosuje się dodatkowy produkt leczniczy, należy potwierdzić toniczność przed podaniem pozajelitowym. Roztwory hiperosmolarne mogą powodować podrażnienie i zapalenie żył. W związku z tym, zaleca się podawanie roztworów hiperosmolarnych poprzez dużą żyłę centralną w celu szybkiego rozcieńczenia roztworu hiperosmotycznego.

Wybór odpowiedniego stężenia sodu chlorku i glukozy, dawkowanie, objętość, szybkość i czas podawania zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta oraz od leczenia towarzyszącego. Powinno to być określone przez lekarza. W przypadku pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi i glukozy oraz dzieci i młodzieży, należy skonsultować się z lekarzem doświadczonym w leczeniu płynami dożylnymi.

Ze względu na ryzyko hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania produktu konieczne jest kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny. Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9 % 2:1 Viaflo może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie.

Nagła korekta hiponatremii i hipernatremii jest potencjalnie niebezpieczna (ryzyko poważnych zaburzeń neurologicznych). Może być wskazana suplementacja elektrolitów zgodnie z potrzebami klinicznymi pacjenta.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej):

Zalecane dawkowanie: 500 ml do 3 l/24 godz.

Szybkość podawania

Szybkość infuzji wynosi zwykle 40 ml/kg/24 godz. i nie powinna przekraczać zdolności pacjenta do utleniania glukozy, w celu uniknięcia wystąpienia hiperglikemii. Dlatego maksymalna szybkość podawania w ostrym stanie wynosi 5 mg/kg/min.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie zależy od masy ciała:

• 0-10 kg masy ciała: 100 ml/kg/24 godz.

• 10-20 kg masy ciała: 1000 ml + (50 ml/kg ponad 10 kg)/24 godz.

• > 20 kg masy ciała: 1500 ml + (20 ml/kg ponad 20 kg)/24 godz.

Szybkość podawania zależy od masy ciała:

• 0-10 kg masy ciała: 6-8 ml/kg/godz.

• 10-20 kg masy ciała: 4–6 ml/kg/godz.

• > 20 kg masy ciała: 2–4 ml/kg/godz.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać zdolności pacjenta do utleniania glukozy, w celu uniknięcia wystąpienia hiperglikemii. Dlatego maksymalna szybkość podawania w ostrym stanie wynosi 10–18 mg/kg/min. zależnie od całkowitej masy ciała.

U wszystkich pacjentów, rozpoczynając podawanie roztworów zawierających glukozę należy rozważyć stopniowe zwiększanie szybkości przepływu.

Sodu chlorek: 3,0 g/l (0,3% w/v)

Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 33,0 g/l (3,3% w/v)

Każdy ml zawiera 33 mg glukozy (w postaci glukozy jednowodnej) i 3 mg sodu chlorku. mmol/l: Na ⁺ : 51 Cl ^- : 51 mEq/l: Na ⁺ : 51 Cl ^- : 51

Wartość odżywcza: w przybliżeniu 544 kJ/l (lub 132 kcal/l)

Firma Baxter nie przeprowadziła badań interakcji.

Podczas stosowania roztworu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo u pacjentów leczonych innymi substancjami, które mogą wpływać na kontrolę glikemii oraz równowagę płynów i (lub) elektrolitów, należy wziąć pod uwagę zarówno wpływ na glikemię, jak i na równowagę wodno-elektrolitową.

Leki nasilające działanie wazopresyjne

Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi.

• Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np.: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-​metylenodioksy-​N-​metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki

• Leki nasilające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid

• Analogi wazopresyny, np.: desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna

Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Zaleca się ostrożność u pacjentów leczonych:

• litem; klirens nerkowy sodu i litu może wzrosnąć w trakcie podawania i może prowadzić do spadku stężenia litu;

• kortykosteroidami, których stosowanie wiąże się z zatrzymaniem sodu i wody (z obrzękiem i nadciśnieniem);

• diuretykami, agonistami β-2 lub insuliną, które powodują wzrost ryzyka hipokaliemii;

• niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi i psychotropowymi, które powodują wzrost ryzyka hiponatremii.

Roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje:

• znana nadwrażliwość na produkt;

• przewodnienie zewnątrzkomórkowe lub hiperwolemia;

• zatrzymanie płynów i sodu;

• ciężka niewydolność nerek (ze skąpomoczem/bezmoczem);

• niewyrównana niewydolność serca;

• hiponatremia lub hipochloremia;

• obrzęk ogólny i wodobrzusze w przebiegu marskości wątroby.

Klinicznie znacząca hiperglikemia

Roztwór jest także przeciwwskazany w przypadku niewyrównanej cukrzycy, w innych znanych stanach nietolerancji glukozy (takich jak sytuacje stresu metabolicznego), w śpiączce hiperosmolarnej lub hiperlaktatemii.

Zazwyczaj roztwory glukozy do infuzji są roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie płyny zawierające glukozę mogą stać się skrajnie hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy.

W zależności od ciśnienia osmotycznego roztworu, objętości i szybkości infuzji dożylnej, a także w zależności od choroby podstawowej pacjenta oraz możliwości metabolizowania glukozy, dożylne podanie glukozy może spowodować zaburzenia elektrolitowe, a przede wszystkim hiponatremię hipo- lub hiperosmotyczną.

Poniższe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, następnie, gdy było to możliwe, zgodnie z zalecaną terminologią według ciężkości.

Częstości nie można było określić na podstawie dostępnych danych, gdyż wszystkie wymienione działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

*Potencjalne objawy u pacjentów z alergią na kukurydzę.

**Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej.

Działania niepożądane mogą być związane z produktami leczniczymi dodanymi do roztworu; właściwości dodatków będą określały prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Dożylna infuzja glukozy pacjentce w trakcie porodu może prowadzić do wytwarzania insuliny przez płód oraz związanego z tym wystąpienia hiperglikemii i kwasicy metabolicznej u płodu, a także wystąpienia hipoglikemii „z odbicia” u płodu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Płodność

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu roztworu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo na płodność.

Karmienie piersią

Roztwór Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo może być stosowany w trakcie karmienia piersią.

W każdym indywidualnym przypadku, przed podaniem należy uważnie rozważyć potencjalne ryzyka i korzyści.

Podanie zbyt dużej ilości roztworu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo może powodować:

• hiperglikemię, niepożądany wpływ na równowagę wodno-elektrolitową oraz związane z tym powikłania. Na przykład, ciężka hiperglikemia i ciężka hiponatremia wynikająca z rozcieńczenia oraz ich powikłania mogą być śmiertelne;

• hiponatremię (która może prowadzić do objawów ze strony OUN, obejmujących drgawki, śpiączkę, obrzęk mózgu i zgon);

• przeciążenie płynami (które może prowadzić do obrzęku uogólnionego i (lub) miejscowego).

Przy ocenie przedawkowania, należy także wziąć pod uwagę wszelkie dodatki w roztworze. Klinicznie istotne przedawkowanie produktu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo może być zatem stanem zagrożenia klinicznego.

Postępowanie obejmuje przerwanie podawania, zmniejszenie dawki, podanie insuliny lub inne środki wskazane dla określonej grupy klinicznej.

Roztwór do infuzji.

Przezroczysty roztwór, bez widocznych cząstek.

Osmolarność: 285 mOsm/l (w przybliżeniu) pH: 3,5 do 6,5

Grupa farmakoterapeutyczna: elektrolity z węglowodanami, Kod ATC: B05BB02

Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jest hipotonicznym i izoosmolarnym roztworem chlorku sodu i glukozy.

Właściwości farmakodynamiczne produktu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo odpowiadają właściwościom jego składników (chlorku sodu i glukozy).

Jony, takie jak sodu, przenikają przez błonę komórkową z użyciem różnych mechanizmów transportu, między innymi pompy sodowej (Na ⁺ /K ⁺ /ATPaza). Sód odgrywa ważną rolę w przewodnictwie nerwowym i elektrofizjologii serca, a także w metabolizmie nerkowym.

Chlorek jest głównie anionem pozakomórkowym. Wewnątrzkomórkowo duże stężenie jonów chlorkowych występuje w krwinkach czerwonych i błonie śluzowej żołądka. Wchłanianie zwrotne chlorków towarzyszy wchłanianiu zwrotnemu sodu.

Glukoza jest głównym źródłem energii w metabolizmie komórkowym . Glukoza w tym roztworze dostarcza 132 kcal/l.

Właściwości farmakokinetyczne tego roztworu odpowiadają właściwościom jego składników (jonów sodu, chlorków i glukozy).

Po wstrzyknięciu radioizotopu sodu (24Na) okres półtrwania wynosi od 11 do 13 dni dla 99% wstrzykniętego Na i jeden rok dla pozostałego 1%. Dystrybucja różni się zależnie od tkanek: jest szybka w mięśniach, wątrobie, nerkach, chrząstkach i skórze; wolna w erytrocytach i neuronach oraz bardzo wolna w kościach. Sód jest wydalany głównie przez nerki, ale (jak opisano wcześniej) istnieje znaczne wchłanianie zwrotne. Małe ilości sodu są tracone z kałem i potem.

Dwa główne szlaki metaboliczne glukozy to glukoneogeneza (magazynowanie energii) i glikogenoliza (uwalnianie energii). Metabolizm glukozy jest regulowany przez insulinę.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie tego roztworu do infuzji u zwierząt nie są istotne, ponieważ jego składniki są fizjologicznymi składnikami zwierzęcego i ludzkiego osocza. Nie należy się spodziewać efektów toksycznych w warunkach podawania klinicznego.

Bezpieczeństwo ewentualnych dodawanych produktów należy rozpatrywać osobno.

Brak danych dotyczących wpływu produktu Injectio Glucosi + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn.

Woda do wstrzykiwań

Przed wprowadzeniem dodatkowych produktów leczniczych należy zawsze sprawdzić ich zgodność z roztworem w worku typu Viaflo.

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, roztworu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą użycia dodawanego produktu leczniczego.

Przed dodaniem produktu leczniczego należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH odpowiadającym roztworowi Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo.

Dla przykładu, następujące produkty lecznicze są niezgodne z roztworem Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo (lista nie jest pełna):

• ampicylina sodowa

• mitomycyna

• erytromycyny laktobionian

• insulina ludzka

Nie należy stosować produktów leczniczych, o których wiadomo, że są niezgodne.

Z powodu obecności glukozy, roztwór Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo nie powinien być jednocześnie podawany przez ten sam zestaw do infuzji co krew pełna, ponieważ może dojść do pseudoaglutynacji lub hemolizy.

Worki typu Viaflo są wykonane z wielowarstwowego plastiku poliolefina/poliamid.

Worki umieszczone są w zewnętrznych plastikowych opakowaniach ochronnych o składzie poliamid/polipropylen.

Worki o pojemności: 250, 500 i 1000 ml.

Zawartość zewnętrznego pudełka tekturowego:

30 worków po 250 ml 20 worków po 500 ml 10 worków po 1000 ml 12 worków po 1000 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.