Hidrasec - (IR)

Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt (powyżej 3 m-ca życia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupełniające.

Produkt leczniczy przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym podawaniem doustnych płynów nawadniających.

Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dzieci ≥13 kg.

Dawka zalecana uzależniona jest od mc.: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 sasz.), 3x/dobę, w równych odstępach czasu.

• Dzieci o mc. 13-27 kg: 1 sasz. zawierająca 30 mg 3x/dobę.
• Dzieci o mc. powyżej 27 kg: 2 sasz. zawierające 30 mg 3x/dobę.

Długość czasu leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych wynosiła 5 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Dzieci poniżej 3 m-ca życia. Nie są dostępne badania kliniczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Lek przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym podawaniem doustnych płynów nawadniających. Granulki można dodać do jedzenia, szklanki wody lub butelki do karmienia, dobrze wymieszać i natychmiast podać.

Racekadotryl jest prolekiem, który musi ulec hydrolizie do aktywnego metabolitu tiorfanu. Tiorfan jest inhibitorem enkefalinazy jelitowej, enzymu białkowego błony komórkowej zlokalizowanego w różnych tkankach, a szczególnie w nabłonku jelita cienkiego. Enzym ten bierze udział zarówno w trawieniu białek egzogennych jak i rozkładzie białek endogennych takich jak enkefaliny. Racekadotryl zapobiega enzymatycznemu rozkładowi enkefalin i w ten sposób przedłuża ich działanie w synapsach enkefalinergicznych w jelicie cienkim i zmniejsza hipersekrecję.

1 sasz. zawiera 10 lub 30 mg racekadotrylu.

Interakcja reacekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny.

Równoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

U ludzi równoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia kinetyki racekadotrylu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować.

Zażywanie produktu nie zmienia standardowego sposobu nawadniania. Bardzo ważne jest nawodnienie niemowlęcia podczas leczenia ostrej biegunki.

Konieczność nawadniania i drogę podania należy dostosować do wieku, zaawansowania choroby i mc pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu.

W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania.

Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób.

Racekadotryl nie był badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń.

Produkt nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych.

U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda saszetka zawiera 2,899 g sacharozy. Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dziennej dawce produktu przekroczy 5 g/dobę, należy to potem uwzględnić w dziennej porcji cukru.

Nie należy podawać produktu niemowlętom poniżej 3 m-ca życia z powodu braku badań klinicznych w tej grupie pacjentów.

Nie należy podawać produktu dzieciom z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby niezależnie od ciężkości schorzenia z powodu braku badań w tej grupie pacjentów.

Z powodu prawdopodobieństwa zmniejszenia biodostępności, produktu nie należy podawać w przypadku przedłużających się, niekontrolowanych wymiotów.

Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania produktu. W większości przypadków były to łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.

U pacjentów stosujących racekadotryl obserwowano nadwrażliwość i/lub obrzęk naczynioruchowy. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii. Może wystąpić obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych. Jeśli obrzęk powoduje niedrożność górnych dróg oddechowych, czyli języka, głośni i/lub krtani, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Należy przerwać terapię racekadotrylem, pacjenta objąć ścisłą kontrolą lekarską i monitorować, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z terapią racekadotrylem, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku.

Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Dlatego należy przeprowadzić dokładną ocenę korzyści do ryzyka nadwrażliwości przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny.

Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 860 pacjentów pediatrycznych cierpiących na ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 441 w grupie przyjmującej placebo.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie migdałków.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często)

• wysypka,
• rumień;

• rumień wielopostaciowy,
• obrzęk języka,
• obrzęk twarzy,
• obrzęk warg,
• obrzęk powiek,
• obrzęk naczynioruchowy,
• pokrzywka,
• rumień guzowaty,
• wysypka grudkowa,
• świerzbiączka,
• świąd.

(nieznana)

Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.

Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.

Dorosłym podawano w pojedynczej dawce więcej niż 2 g (równoważność 20 dawek terapeutycznych) bez szkodliwego wpływu.