Hascosept Dental

Leczenie objawów związanych ze:

• stanem zapalnym jamy ustnej w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych (aftozy przewlekłe i nawrotowe, choroby przyzębia, parodontoza, obrzęk, ból, zaczerwienienie),

• stanem zapalnym błon śluzowych po radioterapii,

• stanami po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.

Sposób podawania

Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.

Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania.

Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk.

Dawkowanie

Produkt leczniczy stosuje się 2 do 6 razy na dobę. Jedna dawka zawiera 0,14 ml roztworu.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat : 1 dawka produktu leczniczego na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę.

Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat : 4 dawki produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli : od 4 do 8 dawek produktu leczniczego od 2 do 6 razy na dobę.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

1 ml roztworu zawiera: 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku ( Benzydamini hydrochloridum ). Pojedyncza dawka aerozolu (0,14 ml) zawiera 0,21 mg chlorowodorku benzydaminy.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218).

Nie stwierdzono.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Hascosept Dental należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg/ml.

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do

<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.

Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólnoustrojowe działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiecego.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży oraz karmienia piersią.

Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept Dental nie stanowi zagrożenia dla zdrowia.

Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy ( > 300 mg).

Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głownie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku.

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.

W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące.

Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.

Niemniej, w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości produktu leczniczego Hascosept Dental mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego.

W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, detoksykacja przez płukanie żołądka itp.)

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.

Roztwór barwy intensywnie zielonej o charakterystycznym miętowym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02 Chlorowodorek benzydaminy jest substancją o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco.

Benzydamina (1-benzyl-3-(3-dimetyloamino) - propoksy-1H-indazol), należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zastosowana na skórę i błony śluzowe wchłania się bardzo dobrze i osiąga w zmienionych chorobowo tkankach wysokie stężenie, dając pożądane działanie terapeutyczne.

Hamuje syntezę prostaglandyn i stabilizuje błony komórkowe i lizosomalne, dzięki czemu wywiera działanie przeciwzapalne, zmniejsza obrzęk i przepuszczalność naczyń, zmniejsza ból towarzyszący reakcji zapalnej. Wykazuje ponadto działanie antyagregacyjne poprawiając warunki hemodynamiczne w obrębie zmiany zapalnej.

Dzięki wysokiej lipofilności, benzydamina wykazuje bardzo dobrą penetrację do tkanek, jednak do krążenia wchłania się w znikomym stopniu. Benzydamina jest metabolizowana głównie przez utlenienie, dealkilację i sprzęganie.

Brak nieklinicznych danych istotnych dla lekarza, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Błękit patentowy V (E 131) Żółcień chinolinowa (E 104) Aromat miętowy (AR0960) Glicerol (E 422) Etanol 96% Sacharyna (E 954) Sodu wodorowęglan Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Polisorbat 20 Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

Butelka z polietylenu (HDPE) o pojemności 30 ml zawierająca 30 ml produktu, z pompką rozpylającą i aplikatorem, umieszczona wraz z ulotką dla pacjenta w pudełku tekturowym.