Gynoxin® - (IR)

Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy. Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat. U kobiet powyżej 60 lat, lek można stosować po konsultacji z lekarzem.

Dorośli i młodzież powyżej 16 lat. U kobiet powyżej 60 lat, lek można stosować po konsultacji z lekarzem.

Tylko do stosowania dopochwowego.

Wprowadzić zawartość aplikatora (ok. 5 g) głęboko do pochwy.

Krem należy stosować za pomocą aplikatora (po umyciu nadaje się do wielokrotnego użycia).

Aplikować jednorazowo głęboko do pochwy wieczorem przed snem przez 6 kolejnych dni, lub 2x/dobę - wieczorem przed snem oraz rano, przez 3 kolejne dni.

W razie potrzeby możliwe jest zastosowanie kremu u partnera seksualnego.

Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych.

Fentikonazol ma szerokie działanie przeciwgrzybicze. In vitro wykazuje szerokie spektrum działania grzybostatycznego i grzybobójczego na dermatofity (wszystkie z rodzaju Trichophyton, Microsporum) i drożdżaki (Candida albicans). Hamowanie wytwarzania kwaśnej proteinazy przez Candida albicans zaobserwowano również w badaniach in vitro. In vivo powoduje wyleczenie grzybicy skóry wywołanej przez dermatofity i Candida u świnek morskich w ciągu 7 dni. Fentikonazol działa przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-(+) i Gram-(-). Zakładany mechanizm działania polega na hamowaniu działania enzymów utleniających prowadzącym do kumulacji nadtlenków i obumarcia komórki grzyba. Jest to bezpośrednie działanie na błonę komórkową grzyba. Wykazano działanie fentikonazolu in vitro i in vivo na Trichomonas vaginalis.

100 g kremu dopochwowego zawiera 2 g azotanu fentikonazolu.

Lek zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku:

• gdy pacjentka jest powyżej 60 lat
• gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy
• gdy wystąpiły co najmniej 4 zakażenia w ciągu ostatniego roku
• gorączki (≥38°C)
• bólu w dolnej części brzucha
• bólu pleców
• dyzurii
• cuchnących upławów
• nudności
• krwawienia z pochwy
• upławów zabarwionych krwią i/lub bólu w ramionach
• gdy po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej
• gdy pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową
• nadwrażliwości na imidazol lub inne przeciwgrzybicze produkty lecznicze do stosowania dopochwowego
• ran pochwy i sromu w tym owrzodzeń i pęcherzy
• działań niepożądanych, takich jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka, które są związane z leczeniem

W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.

Produkt leczniczy należy odstawić i ustalić dalsze leczenie w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości lub oporności mikroorganizmów na leczenie.

Kremu dopochwowego nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi.

Lek nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Produkt zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry oraz lanolinę uwodornioną i alkohol cetylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia lub reakcji alergicznej leczenie należy przerwać.

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fentikonazol słabo się wchłania przy stosowaniu na zdrową skórę/błonę śluzową i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Podczas wprowadzania kremu do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.

Długotrwałe stosowanie miejscowe stosowanie produktu leczniczego może spowodować nadwrażliwość.

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) odczuwanie pieczenia sromu i pochwy.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) rumień, świąd, wysypka.

Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet lub dane te są niewystarczające. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych. Brak jest danych dotyczących stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży lub dane te są niewystarczające. Po podaniu dopochwowym fentikonazol lub jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową u ciężarnych samic szczurów i królików. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie fentikonazolu i jego metabolitów do mleka. Po podaniu dopochwowym fentikonazol lub jego metabolity wydzielane z mlekiem karmiących szczurów. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i niemowlęcia. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.