Gohibic

Produkt leczniczy Gohibic jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów dorosłych z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS) wywołanym przez SARS-CoV-2, którzy otrzymują w ramach standardu postępowania leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami i są leczeni z zastosowaniem inwazyjnej wentylacji mechanicznej (ang. invasive mechanical ventilation, IMV) z pozaustrojową oksygenacją membranową (ang. extracorporeal membrane oxygenation, ECMO) lub bez niej.

Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów przebywających w oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM). Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 800 mg w infuzji dożylnej po rozcieńczeniu. Maksymalna liczba dawek w okresie leczenia wynosi 6 (sześć), jak opisano poniżej.

Leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin od intubacji (dzień 1) i podawać w dniach 2., 4., 8., 15. i 22., dopóki pacjent jest hospitalizowany, nawet jeśli został przeniesiony z oddziału intensywnej opieki medycznej (OIOM).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gohibic u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Podanie dożylne po rozcieńczeniu.

Po rozcieńczeniu roztwór należy podawać w infuzji trwającej od 30 do 60 min.

Produktu leczniczego Gohibic nie należy podawać jednocześnie tą samą linią dożylną z innymi produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono badań zgodności fizycznej ani biochemicznej podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego Gohibic z innymi produktami leczniczymi.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem,

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Wilobelimab nie jest wydalany przez nerki ani metabolizowany przez enzymy cytochromu P450, dlatego wystąpienie interakcji z jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi, które są wydalane przez nerki lub są substratami, induktorami bądź inhibitorami enzymów cytochromu P450, jest mało prawdopodobne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość, w tym anafilaksja i reakcje związane z infuzją

Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości, w tym anafilaksji i reakcji związanych z infuzją, ponieważ produktem leczniczym jest przeciwciało monoklonalne. Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, tachykardię, bradykardię, niedotlenienie, gorączkę, duszność, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, nudności, wymioty, diaforezę i dreszcze.

W przypadku wystąpienia objawów istotnej klinicznie reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie i (lub) leczenie wspomagające.

W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) leczenie wspomagające.

Zakażenia inne niż COVID-19

Podczas stosowania wilobelimabu zgłaszano przypadki zakażeń.

W przypadku wystąpienia u pacjenta nowego zakażenia podczas leczenia wilobelimabem należy wykonać badania diagnostyczne. Należy zastosować odpowiednie leczenie i ściśle monitorować pacjenta.

Ryzyko zakażeń związanych z wilobelimabem może być wyższe u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera 296,8 mg sodu w dawce złożonej z 4 fiolek, co odpowiada 15% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla osoby dorosłej.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstsze działania niepożądane to: zapalenie płuc (21,7%), opryszczka zwykła (6,3%), aspergiloza oskrzelowo-płucna (5,7%) oraz posocznica (5,1%). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Bezpieczeństwo stosowania wilobelimabu oceniano w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem 175 pacjentów leczonych inwazyjną wentylacją mechaniczną, w tym z pozaustrojową oksygenacją membranową lub bez niej. Bardzo mała liczba pacjentów, u których w tym badaniu klinicznym stosowano pozaustrojową oksygenacją membranową (7 w grupie wilobelimabu i 9 w grupie placebo), stanowi jednak ograniczenie w określeniu bezpieczeństwa stosowania wilobelimabu w tej podgrupie pacjentów.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Działania niepożądane

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania wilobelimabu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania wilobelimabu w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy wilobelimab przenika do mleka ludzkiego. Wiadomo, że ludzkie IgG przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie, po czym ich stężenia zmniejszają się i osiągają małe wartości. W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia w tym krótkim okresie. Po upływie tego okresu, jeśli istnieją wskazania kliniczne, wilobelimab może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Dane niekliniczne nie wskazują żadnego wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet leczonych wilobelimabem.

Nie ma swoistego leczenia w razie przedawkowania wilobelimabu. W przypadku przedawkowania wilobelimabu leczenie powinno obejmować ogólne postępowanie wspomagające, w tym monitorowanie parametrów życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta.

1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki o działaniu immunosupresyjnym, inhibitory dopełniacza, kod ATC: L04AJ10

Mechanizm działania

Wilobelimab to chimeryczne ludzko-mysie przeciwciało monoklonalne klasy IgG4, które jest swoistym inhibitorem rozpuszczalnej składowej C5a ludzkiego układu dopełniacza.

Działanie farmakodynamiczne

Zmniejszenie stężenia C5a w osoczu w odpowiedzi na leczenie wilobelimabem oceniano w badaniu fazy III PANAMO. Ogólnie rzecz biorąc, w porównaniu z wartościami u osób zdrowych, wyjściowe stężenie C5a było zwiększone, a leczenie wilobelimabem zmniejszało średnie wyjściowe stężenie C5a.

Skuteczność kliniczna

Skuteczność wilobelimabu oceniano w prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym, wielonarodowym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo (akronim badania: PANAMO), dotyczącym oceny wilobelimabu w leczeniu COVID-19 u dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV); (z pozaustrojową oksygenacją membranową (ECMO) lub bez niej). Do badania zrandomizowano łącznie 369 pacjentów: 178 w grupie wilobelimabu (VILO) i 191 w grupie placebo.

Analizy skuteczności przeprowadzono na podstawie danych dotyczących 368 pacjentów: 177 w grupie wilobelimabu i 191 w grupie placebo. Średni wiek uczestnika wynosił 56 lat (zakres: 22 do 81 lat), a 68,5% uczestników stanowili mężczyźni. Do często współistniejących w całej badanej populacji chorób należały: nadciśnienie tętnicze (46,2%), otyłość (40,8%) i cukrzyca (29,6%). 96,7% oraz 98,4% pacjentów jednocześnie stosowało odpowiednio kortykosteroidy i leki przeciwzakrzepowe. Wszyscy pacjenci byli wentylowani mechanicznie, a u trzech osób w każdej grupie stosowano ECMO. Dodatkowe dane demograficzne i charakterystykę wyjściową pacjentów uczestniczących w badaniu fazy III PANAMO zebrano w tabeli 2.

Tabela 2. Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa pacjentów w badaniu fazy III PANAMO

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

SoC — standard postępowania.

1 Do udziału w badaniu zrandomizowano łącznie 369 pacjentów (178 do otrzymywania wilobelimabu i 191 do otrzymywania placebo), ale jedna osoba w grupie wilobelimabu została błędnie zrandomizowana i nie uwzględniono jej w analizach skuteczności.

2 8-punktowa skala porządkowa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była śmiertelność z dowolnej przyczyny do dnia 28. Dane na temat śmiertelności z dowolnej przyczyny do dnia 28. w badaniu fazy III PANAMO zebrano w tabeli 3.

Tabela 3. Śmiertelność z dowolnej przyczyny do dnia 28. w badaniu fazy III PANAMO

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

SoC — standard postępowania; CI — przedział ufności.

1 Wyniki na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera. Odsetki nie są proporcjonalne do ilorazu liczby zgonów i całkowitej liczby pacjentów ze względu na wartości brakujące (brak statusu przeżycia dla 8 pacjentów w grupie wilobelimabu + SoC i 9 pacjentów w grupie placebo + SoC).

2 Wyniki na podstawie regresji dla modelu hazardów proporcjonalnych Coxa z leczeniem i wiekiem jako zmiennymi towarzyszącymi.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Gohibic w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu COVID-19 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz).

Pozostałe informacje

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.

Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.

U pacjentów z COVID-19 nie zbadano dokładnie farmakokinetyki (PK) wilobelimabu. W badaniu fazy III PANAMO (n = 81 pacjentów) średnie minimalne stężenie wilobelimabu w osoczu w dniu 8. wynosiło 21 800 do 303 000 ng/ml (147 do 2040 nM), a wartość średniej geometrycznej wynosiła 138 000 ng/ml (929 nM). Dystrybucja Średnia (odchylenie standardowe) objętość dystrybucji po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. zdrowym ochotnikom wynosiła 0,0833 (0,0136) l/kg.

Metabolizm

Nie są dostępne dane dotyczące metabolizmu wilobelimabu u ludzi. Wilobelimab jest przeciwciałem monoklonalnym. Oczekuje się, że dojdzie do jego degradacji na małe peptydy i aminokwasy za pośrednictwem nieswoistych szlaków katabolicznych w ten sam sposób co w przypadku endogennych IgG.

Eliminacja

U zdrowych ochotników widoczna była dystrybucja zależna od miejsc wiązania leku, ponieważ średni klirens wilobelimabu zmniejszał się wraz ze zmianą dawki od 0,06 ml/min/kg po podaniu dawki 0,02 mg/kg mc. do odpowiednio 0,02 i 0,01 ml/min/kg po podaniu dawek 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. Stwierdzono, że średni końcowy okres półtrwania (t _1/2 ) wynosił odpowiednio 101,3 godziny i 94,9 godziny po podaniu pojedynczych dawek wilobelimabu 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie badano farmakokinetyki wilobelimabu u dzieci i młodzieży z COVID-19.

Zaburzenia czynności nerek

Formalnie nie badano farmakokinetyki wilobelimabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ogólnie rzecz biorąc, ze względu na wysoką masę cząsteczkową nie należy się spodziewać, że wilobelimab będzie ulegał w znacznym stopniu eliminacji przez nerki.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie badano farmakokinetyki wilobelimabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Wilobelimab jest rozkładany przez powszechnie występujące enzymy proteolityczne, które występują nie tylko w tkance wątroby, dlatego nie oczekuje się, aby zmiany czynności wątroby miały jakikolwiek wpływ na eliminację.

W konwencjonalnych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa u makaków nie stwierdzono działań niepożądanych związanych ze stosowaniem wilobelimabu. Dane farmakokinetyczne u ludzi są niewystarczające do oszacowania marginesów bezpieczeństwa na podstawie danych z tych badań.

Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu oceny potencjalnego wpływu wilobelimabu na płodność. U małp leczonych przez 13 albo 26 tygodni nie występowały działania niepożądane dotyczące odpowiednio parametrów lub narządów rozrodczych u samców i samic.

Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ani mutagenności wilobelimabu.

1. DANE FARMACEUTYCZNE

Wilobelimab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sodu chlorek

Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Polisorbat 80

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Okres ważności

Nieotwarta fiolka

12 miesięcy Rozcieńczony roztwór Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użytkowania przez 72 godziny w temperaturze 2°C –8°C i przez 4 godziny w temperaturze do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za przestrzeganie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Na ogół czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C –8°C, chyba że rekonstytucji/rozcieńczenia (itp.) dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać ani nie wstrząsać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu,

20 ml koncentratu w fiolce (z przezroczystego szkła typu I) zamkniętej korkiem (z gumy bromobutylowej) oraz zabezpieczonej wieczkiem typu flip-off.

Wielkość opakowania: 4 fiolki.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Ogólne informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym

• Ten produkt leczniczy powinien być rozcieńczany przez pracownika należącego do fachowego personelu medycznego z zastosowaniem techniki aseptycznej.

• Produkt leczniczy Gohibic należy rozcieńczać roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w kontrolowanym/wyznaczonym miejscu zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami i wymogami dotyczącymi podania dożylnego.

• Jeżeli rozcieńczony roztwór jest przechowywany w lodówce (w temperaturze 2°C –8°C), przed podaniem należy go pozostawić do ogrzania się do temperatury pokojowej przez nie dłużej niż 4 godziny.

• Produktu leczniczego Gohibic nie wolno rozcieńczać z wykorzystaniem produktów/materiałów jednorazowych zawierających składniki uczulające, takie jak lateks (guma lateksowa) lub olej silikonowy, ani nie wolno podawać go za pomocą takich produktów/materiałów jednorazowych.

Przygotowanie

• W celu uzyskania dawki 800 mg wilobelimabu do wlewu dożylnego rozcieńczyć 80 ml produktu leczniczego Gohibic (4 fiolki) w 170 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) o temperaturze pokojowej.

• Użyć worka infuzyjnego o pojemności 250 ml, zawierającego roztwór chlorku sodu do

  wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), w następujący sposób:

• pobrać 80 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) z worka infuzyjnego i je usunąć;

• pobrać 80 ml produktu leczniczego Gohibic z 4 fiolek i powoli wprowadzić do 170 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) zawartego w worku infuzyjnym;

• aby wymieszać roztwór, delikatnie odwrócić worek, co pozwoli uniknąć powstawania piany;

• przed podaniem obejrzeć roztwór pod kątem występowania cząstek stałych i zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany barwy nie stosować produktu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

InflaRx GmbH Winzerlaer Strasse 2 07745 Jena Niemcy

1. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/24/1884/001

1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

ANEKS II

1. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

2. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE

ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

1. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE

DOPUSZCZENIA DO OBROTU

1. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

2. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA

W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH

1. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej

WuXi Biologics Co., Ltd., 108 Meiliang Road, Mashan, Binhu District, Wuxi, Jiangsu 214092 Chiny Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Almac Pharma Services Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Irlandia

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

1. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

1. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.

1. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

• na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

• w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku

  uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

1. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH

To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

1. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gohibic 200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wilobelimab 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 200 mg wilobelimabu w 20 ml (10 mg/ml).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 4 fiolki 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne po rozcieńczeniu.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI EXP 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać ani nie wstrząsać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO InflaRx GmbH Winzerlaer Strasse 2 07745 Jena Niemcy 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/24/1884/001 13. NUMER SERII Numer serii (Lot) 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC SN NN MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA FIOLKI 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Gohibic 200 mg koncentrat jałowy wilobelimab podanie dożylne po rozcieńczeniu 2. SPOSÓB PODAWANIA 3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP 4. NUMER SERII Lot 5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 200 mg/20 ml 6. INNE

1. ULOTKA DLA PACJENTA