Gaviscon Duo

Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak kwaśne odbijanie, zgaga i niestrawność związana z refluksem, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży.

Do stosowania doustnego.

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: 10-20 ml Uedna lub dwie saszetki) po posiłkach i przed snem, do 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest konieczne.

Gaviscon Duo zawiera 500 mg alginianu sodu, 213 mg wodorowęglanu sodu, 325 mg węglanu wapnia na 10 ml dawkę.

Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218) 40 mg/10 ml, propylu parahydroksybenzoesan (E216) 6 mg/10 ml i sodu 127,25 mg/ 10 ml.

Ze względu na zawartość wapnia i węglanów, które działają jako środki zobojętniające, należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon Duo a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza inhibitorów receptora histaminowego H2, tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, hormonów tarczycy, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny, penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny i bisfosfonianów (difosfonianów). Patrz też.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Każda dawka o objętości 10 ml Uedna saszetka) zawiera 127,25 mg (5,53 mmol) sodu.

Należy wziąć to pod uwagę przy stosowaniu u pacjentów wymagających znacznego ograniczenia podaży soli w diecie, np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek.

Każda dawka o objętości 10 ml (saszetka) zawiera 130 mg (3,25 mmol) wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń.

Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Należy unikać przyjmowania produktu przez dłuższy czas.

Podobnie jak w przypadku innych środków zobojętniających kwas solny w żołądku, przyjmowanie produktu Gaviscon Duo może maskować objawy innych, poważniejszych chorób.

Nie należy stosować produktu Gaviscon Duo w następujących przypadkach:

• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek/niewydolnością nerek

• u pacjentów z hipofosfatemią

Istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności leczenia u chorych z bardzo małym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

U dzieci z nieżytem żołądka i jelit lub z podejrzeniem niewydolności nerek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hipernatremii.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem alginianu sodu, wodorowęglanu sodu i węglanu wapnia przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (:?:1/10), Często (:?:1/100 do <1/10), Niezbyt często (:?:1/1 OOO do <1/100), Rzadko (:?:1/10 OOO do <1/1, Bardzo rzadko (<1/10 000)000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

¹ Objawy te występują zazwyczaj po zażyciu większych dawek niż zalecane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks:+ 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że substancje czynne wywołują wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.

Na podstawie tego i poprzednich badań stwierdzono, że lek może być stosowany podczas ciąży i laktacji jeśli wymaga tego stan kliniczny.

Jednakże ze względu na zawartość węglanu wapnia, zaleca się ograniczenie czasu leczenia tak bardzo jak to możliwe.

Karmienie piersią

Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek. Produkt Gaviscon Duo może być stosowany podczas karmienia piersią jeśli wymaga tego stan kliniczny.

Płodność

Badania niekliniczne wykazały, że alginian nie ma toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.

Badania kliniczne nie wykazują, negatywnego wpływu produktu Gaviscon Duo na płodność.

Objawy

Pacjent może odczuwać wzdęcie brzucha.

Leczenie

W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

Zawiesina doustna w saszetkach.

Biaława zawiesina o smaku i zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC: A02BX. Inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku.

Produkt leczniczy stanowi połączenie alginianiu oraz dwóch środków zobojętniających kwas solny w żołądku (węglanu wapnia i wodorowęglanu sodu).

Po zażyciu produkt leczniczy reaguje natychmiast z kwasem solnym w żołądku tworząc barierę ochronną (warstwę alginianowego żelu) o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej skutecznie hamując refluks żołądkowo-przełykowy do 4 godzin. W ciężkich przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może przemieścić się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące.

Węglan wapnia neutralizuje kwas solny w żołądku, zapewniając szybkie złagodzenie niestrawności i zgagi. Działanie to ulega wzmocnieniu w wyniku dodania wodorowęglanu sodu, który również wywiera działanie zobojętniające. Całkowita zdolność produktu do zobojętniania kwasu przy najmniejszej dawce równej 10 ml wynosi około 10 mEqH+.

Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia układowego.

Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.

Gaviscon Duo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Karbomer 974P Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sacharyna sodowa Aromat mięty pieprzowej Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

Pudełko tekturowe zawierające pojedyncze dawki preparatu w saszetkach. Wielkość opakowania: 4, 12, 24 saszetki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Saszetki wykonane są ze zgrzewanego na gorąco laminatu zawierającego poliester/folię aluminiową/polietylen/poliester/polietylen.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Brak szczególnych wymagań.