Fultium-D3

Wstępne leczenie objawowego niedoboru wit. D u dorosłych.

Zalecana dawka: 1 kaps./tydz. Dawkę należy ustalić na podstawie pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Alternatywnie można zastosować krajowe zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu niedoboru wit D.

Chorzy zaburzeniem czynności wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Chorzy z zaburzeniem czynności nerek. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego.

Kaps. należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku dnia.

W biologicznie czynnej postaci wit. D₃ pobudza wchłanianie wapnia z jelita, wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim wpływa na przyspieszenie i opóźnienie poboru wapnia. Pobudzany jest również bierny i czynny transport fosforu. W nerkach blokuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez wzmaganie resorpcji kanalikowej. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie czynną postać wit. D₃. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo blokowane przez zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej wit. D₃.

1 kaps. zawiera 20 000 IU cholekalcyferolu (co odpowiada 500 µg wit. D₃).

Leczenie towarzyszące fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie wit. D ze względu na aktywację metaboliczną.

Jednoczesne stosowanie glikokortykosterydów może ograniczać działanie wit. D.

Działanie naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych może zostać wzmożone przez doustne podawanie wapnia w połączeniu z wit. D.

Konieczna jest ścisła kontrola medyczna oraz, w razie konieczności, monitorowanie wyników EKG oraz stężenia wapnia.

Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi takimi jak kolysteramina lub lekami przeczyszczającymi takimi jak olej parafinowy, może zmniejszyć wchłanianie wit. D z układu pokarmowego.

Lek cytotoksyczny aktynomycyna oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze zakłócają działanie wit. D przez hamowanie konwersji 25-hydroksywitaminy D do 1,25-dihydroksywitaminy D przez enzym nerkowy - 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D.

Ketokonazol może hamować zarówno enzymy syntezy jak i reakcji katabolicznych wit. D.

Zmniejszenie stężeń endogennej wit. D w surowicy obserwowano po podawaniu 300-1200 mg/dobę ketokonazolu zdrowym mężczyznom przez 1 tydz.

Jednak nie przeprowadzono badań interakcji ketokonazolu z wit. D w badaniach in vivo.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Nadmiar wit. D.
• Kamica nerkowa.
• Choroby lub stany wynikające z hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Wit. D należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek oraz należy monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu.

Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wit. D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, więc należy stosować inne postaci wit. D.

Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego.

Pacjentom z sarkoidozą wit. D₃ należy przepisywać z zachowaniem ostrożności ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizmu wit. D do jej czynnej postaci.

U pacjentów tych należy monitorować zawartość wapnia w surowicy i w moczu.

Podczas długotrwałego leczenia z użyciem równoważnej dawki dobowej przekraczającej 1 000 IU wit. D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek, w szczególności u osób w podeszłym wieku.

W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol)/dobę lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Przepisując inne produkty lecznicze zawierające wit. D należy wziąć pod uwagę zawartość wit. D w leku.

Dodatkowe dawki wit. D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza.

W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia z moczem.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży <18 lat.

Kaps. nie są odpowiednią postacią dawkowania dla dzieci <12 lat, ze względu na ryzyko zadławienia.

Nie ma dostępnych danych na temat wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów.

Taki wpływ jest jednak mało prawdopodobny.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często)

• hiperkalcemia
• hiperkalciuria.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko)

• świąd,
• wysypka i
• pokrzywka.

Podczas ciąży i laktacji nie zaleca się stosowania preparatów o dużej mocy, należy stosować preparaty o mniejszej mocy.

Niedobór wit. D jest szkodliwy dla matki i dziecka. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że duże dawki wit. D mają działanie teratogenne.

Należy unikać przedawkowania wit. D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia fizycznego i psychicznego, nadzastawkowego zwężenia aorty oraz retinopatii u dziecka.

W przypadku niedoboru wit. D, zalecana dawka zależy od krajowych wytycznych, jednak maks. dawka nie powinna przekraczać 4 000 IU/dobę.

Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami u kobiet w ciąży.

Wit. D₃ i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego.

Należy to wziąć pod uwagę, podając dodatkową wit. D dziecku.

Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami wit. D u kobiet karmiących piersią.

Nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej wit. D miały niepożądany wpływ na płodność.

Najpoważniejsze konsekwencje ostrego przedawkowania to hiperkalcemia spowodowana toksycznością wit. D. Objawy mogą obejmować

• nudności,
• wymioty,
• wielomocz,
• jadłowstręt,
• osłabienie,
• apatię,
• pragnienie i zaparcia.

Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do zwapnienia naczyń i narządów w wyniku hiperkalcemii. Leczenie powinno obejmować całkowite zaprzestanie stosowania wit. D oraz nawodnienie.