Fucidin® - (IR)

Zakażenia skóry wywołane przez gronkowce, paciorkowce, maczugowce i inne drobnoustroje wrażliwe na działanie kwasu fusydowego.

Podstawowe wskazania to

• liszajec,
• czyraczność,
• zapalenie gruczołów potowych,
• zapalenie mieszków włosowych,
• zanokcica,
• figówka.

Do stosowania miejscowego na skórę.

Produkt należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze 2-3x/dobę.

Zalecany okres leczenia wynosi 7 dni.

Kwas fusydynowy jest lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym, do stosowania miejscowego. Kwas fusydynowy i sodu fiisydynian łatwo przenikają do skóry. Kwas fusydynowy działa na bakterie Staphyhcoccus aureus, Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp. i niektóre bakterie Gram-ujemne, Oporne na działanie kwasu fusydynowego są bakterie Pseudomonas aeruginosa.

1 g kremu lub maści zawiera 20 mg kwasu fusydowego.

Krem. Brak danych. Maść. Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Interakcje z produktami leczniczymi stosowanymi ogólnie są minimalne z uwagi na nieistotna absorpcję miejscowo stosowanego preparatu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Donoszono o pojawianiu się oporności bakteryjnej wśród Staphylococus aureus po zastosowaniu produktu na skórę. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużające się lub powtarzające stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Butylohydroksytoluen może ponadto powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Należy zachować ostrożności stosując produkt na twarz, należy unikać kontaktu produktu z oczami gdyż substancje pomocnicze zawarte w leku mogą spowodować podrażnienie spojówek.

• Maść zawiera lanolinę oraz alkohol cetylowy i butylohydroksytoluen (E321), które mogą wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
• Krem zawiera: butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy oraz sorbinian potasu, substancje mogą wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych i monitorowania spontanicznego.

Na podstawie analizy zbiorczej z badań klinicznych, do których włączono 4724 pacjentów otrzymujących miejscowe leczenie lekiem stwierdzono, że częstość działań niepożądanych wyniosła 2,3%.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym były różne reakcje skórne jak świąd i wysypka, będące następstwem zmian w miejscu aplikacji takich jak ból, podrażnienie pojawiające się u mniej niż 1% pacjentów.

Zgłaszano nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy.

• Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość.
• Zaburzenia oka: (rzadko) zapalenie spojówek.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry (w tym: kontaktowe zapalenie skóry, egzema), wysypka (raportowano różnego typy wysypki skórne takie jak: rumieniowa, krostkowa, pęcherzykowa, plami sto-grudkowa i grudkowa. Obserwowano także wysypkę uogólnioną), świąd, rumień; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, pęcherzyki.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w miejscu aplikacji ( w tym uczucie pieczenia), podrażnienie w miejscu aplikacji.

Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych.

Brak badań klinicznych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego produktu na płodność.

Nie przewiduje się wpływu produktu na kobiety w w wieku rozrodczym, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu miejscowo.

Nie przewiduje się wpływu produktu na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu miejscowo.

Produkt może być stosowany podczas ciąży.

Nie przewiduje się wpływu na noworodka i/lub niemowlę karmione piersią, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojową kwasu fusydynowego po zastosowaniu na skórę kobiet karmiących jest nieistotne.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu na piersi.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne w przypadku stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami zalecanym sposobem stosowania.