Flurbiprofen Farmak

Flurbiprofen Farmak jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych.

Dawkowanie

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:

Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek w okresie 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Flurbiprofen Farmak u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych następstw działań niepożądanych.

Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane zmniejszenie dawki. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Do podawania na śluzówkę jamy ustnej. Nie wdychać aerozolu podczas rozpylania.

Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 3 dni.

Przed pierwszym użyciem, należy uruchomić pompkę, kierując dyszę od siebie i rozpylić minimum cztery razy, aż do uzyskania jednolitej, lekkiej mgiełki. W ten sposób pompka jest przygotowana do użycia.

Przed podaniem każdej dawki należy skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol minimum jeden raz, aby uzyskać jednolitą, lekką mgiełkę. Przy stosowaniu pojemnika po przerwie podczas której pojemnik znajdował się w pozycji pionowej, poziomej i odwróconej wymagane są również co najmniej 3 rozpylenia, aby uzyskać wymaganą dawkę. Przed podaniem produktu należy zawsze upewnić się, że wytwarzana jest jednolita, lekka mgiełka.

Jedna dawka (3 rozpylenia) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu, co odpowiada 16,2 mg/ml flurbiprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 0,89 mg/dawkę Betadex (E459) 22,68 mg/dawkę Hydroksypropylobetadeks 11,88 mg/dawkę

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem i tolbutamidem oraz środkami zobojętniającymi.

Dzieci i młodzież

Brak dodatkowych informacji.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli,

  nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.

• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.

• Ostatni trymestr ciąży.

• Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby.

• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów.

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń

Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Flurbiprofen Farmak w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.

W przypadku ropnego, bakteryjnego zapalenia gardła i(lub) migdałków, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ należy dokonać ponownej oceny leczenia.

Leczenie należy stosować przez maksymalnie trzy dni.

Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.

W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu.

Układ oddechowy

U osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie może dojść do skurczu oskrzeli. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu w aerozolu u tych pacjentów.

Inne NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w aerozolu z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych, jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby

Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu.

Wpływ na wątrobę

Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w dobowej dawce nie przekraczającej 5 dawek (3 rozpylenia aerozolu na dawkę).

Wpływ na układ nerwowy

Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.

Przewód pokarmowy

NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu.

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy.

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić flurbiprofen.

Reakcje hematologiczne

Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia. Flurbiprofen aerozol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem nieprawidłowego krwawienia.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ALEP). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu w aerozolu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 22,68 mg cyklodekstryny w każdej dawce, co odpowiada 42 mg/ml.

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:

1. Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję

2. Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność

3. Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy)

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (roztwór).

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas.

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość

Zaburzenia serca i naczyń

Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje Niezbyt często: senność

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: podrażnienie gardła

Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach)

Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd

Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa (ALEP)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: gorączka, ból

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: bezsenność

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/ faks: + 48 22 49 21 309

/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Flurbiprofen Farmak w okresie ciąży. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt Flurbiprofen Farmak po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo czy może być ono szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu Flurbiprofen Farmak nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania należy zalecić jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy czas leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać

• płód na:

• działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

• zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;

• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach;

• zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko.

Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu w aerozolu u matek karmiących.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę i(lub) syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii.

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony i(lub) zwiększony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji.

Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o charakterystycznym zapachu o pH 6,7 -7,8.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX01

Mechanizm działania

Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1.

Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.

Dzialanie farmakodynamiczne

Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci trzech rozpyleń łagodziła ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny poprzez znaczną zmianęnasilenia bulu gardła (AUC) względem krzywej wyjściowej (średnia różnica (odchylenie standardowe)) d l a a k t y w n e g o l e c z e n i a w porównaniu z placebo od 0 do 2 godzin (-1,82 (1,35) vs -1,13 (1,14)), 0 do 3 godzin (-2,01 (1,405) vs -1,31 (1,233)) i 0 do 6 godzin (- 2,14 (1,551) vs -1,50 (1,385). Istotne różnice wartości AUC względem wartości wyjściowej w okresie 0 - 6 godzin w porównaniu do placebo obserwowano również w przypadku bólu gardła o innym charakterze, w tym nasilenia bólu (-22,50 (17,894) vs -15,64 (16,413)), trudności w połykaniu (-22,50 (18,260) vs -16,01 (15,451)), obrzęk gardła (-20,97 (18,897) vs -13,80 (15,565)) i złagodzenia bólu gardła (3,24 (1,456) vs 2,47 (1,248)). Zmiana względem wartości początkowej w poszczególnych punktach czasowych dla różnych cech bólu gardła była znamienna począwszy od 5 minut do 6 godzin.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg pastylki do ssania począwszy od 7 godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg pastylki do ssania nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce.

Wykazano również skuteczność dawek wielokrotnych przez okres 3 dni. Dzieci i młodzież

Nie prowadzono swoistych badań flurbiprofenu u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu 8,75 mg pastylki do ssania obejmowały dzieci w wieku 12 - 17 lat, jednak z powodu małego rozmiaru próby nie można wyciągnąć wniosków z analizy statystycznej.

Wchłanianie

Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg jest dostarczana bezpośrednio do gardła w trzech rozpyleniach, flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 2 do 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 30 minutach od podania; stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,6 µg/ml, które jest około 4 razy niższe niż dla tabletki 50 mg. Flurbiprofen Farmak jest biorównoważny z flurbiprofenem 8,75 mg pastylki do ssania. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie osiągane jest szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki.

Dystrybucja

Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.

Biotransformacja/Eliminacja

Flurbiprofen jest głównie metabolizowany przez hydroksylację i wydalany przez nerki. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin. Flurbiprofen przenika do mleka kobiecego w bardzomałych ilościach (mniej niż 0,05 µg/ml). Około 20 - 25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej.

Szczególne grupy pacjentów

Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami, po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.

U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Brak jest innych istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w punktach 4.4 i 4.8.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Betadeks (E459)

Disodu fosforan dwunastowodny Kwas cytrynowy jednowodny

Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Sacharyna sodowa (E954) Hydroksypropylobetadeks

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Aromat miętowy

Aromat wiśniowy

N,2,3-trimetylo-2-izopropylobutanoamid Woda oczyszczona

Aromat miętowy:

Naturalny olejek miętowy Naturalny ekstrakt z mięty Maltodekstryna Mentofuran

Pulegon

Guma arabska (E414)

Aromat wiśniowy:

Syntetyczne substancje smakowe Preparaty smakowe

Naturalne substancje smakowo-zapachowe Maltodekstryna

Triacetyna (E1518) Guma arabska (E414)

Nie dotyczy.

Butelka HPDE o pojemności 15 ml z pompką dozującą (PE,/РР/POM/stal szlachetna) i adapterem (PP/HDPE).

Liczba rozpyleń na pojemnik - nie mniej niż 68 rozpyleń.