Fluimucil Forte - (IR)

Produkt leczniczy stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia związanego z przeziębieniem.

Dorośli: 1 tabl. musująca (600 mg) raz/dobę. Dzieci i młodzież. Ze względu na ilość substancji czynnej produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Leczenie stanów ostrych nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. W stanach przewlekłych leczenie może być kontynuowane przez okres 3-6 m-cy, po konsultacji z lekarzem.

Rozpuścić tabl. w połowie szklanki letniej wody. Uzyskuje się w ten sposób roztw. gotowy do użycia. Produkt należy podać bezpośrednio po przygotowaniu roztw. W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów.

Uwaga: powinna być podana najpóźniej 4 h przed snem.

Acetylocysteina, substancja czynna preparatu, wykazuje silne działanie mukolityczne. Upłynnia śluz i wydzielinę śluzowo-ropną przez depolimeryzację kompleksów mukoproteinowych oraz kwasów nukleinowych, nadających lepkości składnikom śluzowym i ropnym plwociny i innych wydzielin. Ponadto acetylocysteina wykazuje bezpośrednie działanie antyoksydacyjne z powodu obecności w swojej cząsteczce nukleofilowej wolnej grupy tiolowej (-SH), mającej zdolność bezpośredniego oddziaływania z grupami elektrofilowymi wolnych rodników. Szczególnie interesujące jest ostatnie odkrycie, że acetylocysteina chroni α1-antytrypsynę, inhibitor enzymu elastazy, przed unieczynnieniem przez kwas podchlorawy (HOCl), będący silnym środkiem utleniającym, powstającym pod wpływem działania enzymu mieloperoksydazy, wytwarzanej przez aktywowane fagocyty. Ze względu na te właściwości produkt jest zalecany w leczeniu zarówno ostrych, jak i przewlekłych schorzeń układu oddechowego, charakteryzujących się gęstą, lepką śluzowo-ropną wydzieliną.

1 tabl. musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.

Badania dotyczące interakcji leku przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.

Nie należy podawać leków przeciwkaszlowych w skojarzeniu z acetylocysteiną, ponieważ osłabienie odruchu kaszlu może prowadzić do nagromadzenia wydzieliny oskrzeli.

Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny.

Nie zaleca się rozpuszczania produktu zawierającego acetylocysteinę z innymi lekami.

Doniesienia o hamowaniu działania antybiotyków przez acetylocysteinę pochodzą wyłącznie z testów in vitro, w których badane substancje były bezpośrednio wymieszane.

Mimo to, jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się zachowanie 2-h odstępu między podaniem tych leków a podaniem acetylocysteiny.

Wykazano, że jednoczesne podawanie acetylocysteiny z nitrogliceryną powoduje znaczące niedociśnienie i nasila rozszerzenie tętnicy skroniowej.

Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie acetylocysteiną i nitrogliceryną, należy monitorować stan pacjenta, czy nie występuje u niego ciężkie niedociśnienie.

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy.

Acetylocysteina nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej.

Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną.

Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ketonów w moczu.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Stan astmatyczny.
• Fenyloketonuria.
• Dzieci w wieku poniżej 2 lat - gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ze względu na ilość substancji czynnej produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia acetylocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.

W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny.

W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie.

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są inne leki o znanym działaniu podrażniającym błonę śluzową żołądka.

Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej.

Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona.

Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Produkt leczniczy zawiera aspartam (źródło fenyloalaniny).

Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Produkt leczniczy zawiera 156,9 mg sodu na dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Mogący wystąpić zapach siarki nie wskazuje na zmiany właściwości produktu, lecz jest typowy dla zawartej w nim substancji czynnej.

Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (niezbyt często) nadwrażliwość
• (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/rzekomo-anafilaktyczna

Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy.

Zaburzenia ucha i błędnika; (niezbyt często) szum w uszach.

Zaburzenia sercowe: (niezbyt często) tachykardia.

Zdarzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) krwotok.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli, duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (niezbyt często) wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności
• (rzadko) niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• (niezbyt często) gorączka
• (nieznana) obrzęk twarzy

Badania diagnostyczne: (niezbyt często) obniżenia ciśnienia krwi.

Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona i zespołu Lyella, po podaniu acetylocysteiny. W większości przypadków w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył przynajmniej jeden inny lek. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy od razu odstawić acetylocysteinę. Różne badania potwierdzają zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tej reakcji nie zostało jeszcze ustalone.

Dane kliniczne dotyczące kobiet ciężarnych stosujących acetylocysteinę są ograniczone.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Produkt można stosować u kobiet w ciąży tylko po wnikliwej analizie ryzyka i korzyści.

Brak danych dotyczących przenikania produktu do mleka kobiecego.

Produkt można stosować u kobiet karmiących piersią tylko po wnikliwej analizie ryzyka i korzyści.

Podczas doustnego stosowania acetylocysteiny nie obserwowano szczególnych objawów przedawkowania.

U zdrowych ochotników, którzy przyjmowali 11,6 g/dobę acetylocysteiny przez 3 m-ce, nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych.

Doustne dawki dobowe do 500 mg acetylocysteiny/kg mc. były tolerowane bez objawów zatrucia.

Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.

Nie jest znane żadne antidotum specyficzne dla acetylocysteiny.

Stosuje się leczenie objawowe.