Flucinar® N

Lek w postaci maści jest wskazany w miejscowym leczeniu reagujących na leczenie kortykosteroidami suchych stanów zapalnych skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na neomycynę i przebiegających z nadmiernym rogowaceniem oraz uporczywym swędzeniem, zwłaszcza w:

• łojotokowym zapaleniu skóry
• atopowym zapaleniu skóry
• liszaju pokrzywkowym
• wyprysku kontaktowym alergicznym
• rumieniu wielopostaciowym
• toczniu rumieniowatym
• łuszczycy zadawnionej
• liszaju płaskim

Lek w postaci maści nakłada się cienką warstwą na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, nie częściej niż 1-2x/dobę. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tyg. Nie stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydz. W ciągu 1 tyg. można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) maści.

Dzieci i młodzież. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności - raz/dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci nie stosować na skórę twarzy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie należy stosować maści w długotrwałym leczeniu oraz na dużą powierzchnię skóry u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy stosować maści w długotrwałym leczeniu oraz na dużą powierzchnię skóry u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

• Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tyg.
• Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym.
• Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydz.
• W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) maści.

Fluocynolonu acetonid jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu, do stosowania miejscowego na skórę. Zastosowany w maści, w stężeniu 0,025% wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Maść wykazuje właściwości lipofilne i łatwo przenika przez skórę do organizmu. Już po zastosowaniu 2 g maści, fluocynolonu acetonid może zmniejszać wydzielanie przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) na skutek hamowania osi nadnerczowo – przysadkowej.

Neomycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym, który ze względu na swoją toksyczność przeznaczony jest głównie do stosowania miejscowego. Wykazuje działanie przeciwbakteryjne na tlenowe bakterie Gram-(-) i niektóre bakterie Gram-(+).

1 g maści zawiera 0,25 mg fluocynolonu acetonidu i 5 mg neomycyny siarczanu.

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi produktami leczniczymi.

Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie w czasie długotrwałego stosowania produktu leczniczego lub stosowania na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.

Lek może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki i narząd słuchu, takimi jak np. furosemid, kwas etakrynowy, gdyż leki te zwiększają stężenie antybiotyków aminoglikozydowych we krwi, co nasila ryzyko uszkodzenia słuchu.

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na fluocynolonu acetonid, inne glikokortykosteroidy, neomycyny siarczan lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w wirusowych (np. ospa wietrzna) lub grzybiczych zakażeniach skóry, w bakteryjnych zakażeniach skóry (np. gruźlica), w trądziku zwykłym i różowatym, w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis), po szczepieniach ochronnych, w zapaleniach lub owrzodzeniach żylakowych, na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, w nowotworach skóry, u dzieci w wieku poniżej 2 lat, w pieluszkowym zapaleniu skóry.

Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tyg. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego lub stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, długotrwałego leczenia produktem leczniczym oraz stosowania u dzieci. Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH. Jeśli nasilą się lub nie ustąpią, objawy zakażenia w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi lub ranami. Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu. Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Może wystąpić alergia krzyżowa na antybiotyki aminoglikozydowe. Z uwagi na ototoksyczne i nefrotoksyczne działanie neomycyny, stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub długotrwale, może spowodować uszkodzenie słuchu, łącznie z utratą słuchu oraz uszkodzenie nerek. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę i alergii na neomycynę. Szczególnie ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat, ze względu na ryzyko ogólnoustrojowego działania niepożądanego neomycyny i steroidowego składnika produktu leczniczego – fluocynolonu acetonidu. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze – przysadka – nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt lecznicz może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość lanoliny, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek nie ogranicza sprawności psychoruchowej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne
• plamica posteroidowa
• zahamowanie wzrostu naskórka
• pieczenie
• świąd
• podrażnienie
• wysypka
• zaniki tkanki podskórnej
• suchość skóry
• nadmierne owłosienie lub łysienie
• odbarwienie lub przebarwienie skóry
• zanik i rozstępy skóry
• teleangiektazje
• stan zapalny skóry dookoła ust
• zapalenie mieszków włosowych skóry
• wtórne zakażenia
• miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto – grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.

Zaburzenia oka: w razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić jaskra lub zaćma.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: w wyniku wchłaniania fluocynolonu acetonidu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane fluocynolonu acetonidu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności.

Ze względu na zawartość neomycyny w produkcie leczniczym, może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry i reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zastosowany na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub pod opatrunkiem zamkniętym, może wywierać działanie ototoksyczne, z uszkodzeniem słuchu włącznie i spowodować uszkodzenie nerek.

Lek może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w I trymestrze ciąży.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało także u zwierząt po zastosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka działania teratogennego fluocynolonu acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet w ciąży. Neomycyna może przenikać do płodu.

Należy rozważyć, czy zaprzestać karmienia piersią czy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki. Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocynolonu acetonid i neomycyna w maści, po zastosowaniu miejscowym na skórę, mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ze względu na zawartość fluocynolonu acetonidu, w długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania, w postaci

• obrzęków,
• nadciśnienia,
• hiperglikemii,
• zmniejszenia odporności,
• a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga.

Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające glikokortykosteroidy.

Nadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie produktu leczniczego, ze względu na zawartość neomycyny, może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek.