Flavamed® Max

Leczenie mukolityczne podczas mokrego kaszlu związanego z ostrymi i przewlekłymi chorobami oskrzeli i płuc.

Jeżeli nie zalecono inaczej, zalecane są następujące dawki produktu leczniczego.

• Dzieci w wieku 2-5 lat: 1/4 łyżki miarowej, tzn. 1,25 ml roztw. doustnego 3x/dobę (co odpowiada 22,5 mg ambroksolu chlorowodorku/dobę).
• Dzieci w wieku 6-12 lat: 1/2 łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml roztw. doustnego 2-3x/dobę (co odpowiada 30-45 mg ambroksolu chlorowodorku/dobę).
• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztw. doustnego 3x/dobę (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku/dobę) przez pierwsze 2-3 dni, a następnie 1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztw. doustnego 2x/dobę (co odpowiada 60 mg chlorowodorku ambroksolu/dobę).
• Uwaga: jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 60 mg ambroksolu chlorowodorku 2x/dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku/dobę).

Dzieci i młodzież. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat - patrz "Przeciwwskazania".

Preparat przyjmuje się po posiłkach, korzystając z łyżki miarowej dołączonej do opakowania.

Bez konsultacji z lekarzem produktu nie należy przyjmować dłużej niż 4-5 dni.

Jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 60 mg ambroksolu chlorowodorku 2x/dobę.

Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycję para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie.

1 ml roztworu doustnego zawiera 6 mg ambroksolu chlorowodorku.

5 ml roztworu doustnego (1 łyżka miarowa) zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego, co oznacza, że wskazanie do takiego leczenia skojarzonego należy rozważyć szczególnie uważnie.

Nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby lek może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku stosowania każdego leku metabolizowanego w wątrobie i eliminowanego przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie.

Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować leku.

Każda łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego zawiera 1,75 g sorbitolu (= 0,15 jednostek chlebowych). Wartość kaloryczna to 2,6 kcal/g sorbitolu.

Ponieważ, leki mukolityczne mogą uszkadzać barierę śluzówkową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (niezbyt często) gorączka;
• (rzadko) reakcje nadwrażliwości;
• (częstość nieznana) reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• (często) nudności, niedoczulica jamy ustnej i gardła;
• (niezbyt często) wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, niestrawność, ból brzucha;
• (częstość nieznana) suchość w gardle.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (rzadko) wysypka, pokrzywka;
• (nieznana) ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niepożądanego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój postnatalny. Szeroko zakrojone obserwacje kliniczne nie przyniosły dowodów niepożądanego oddziaływania na płód po 28. tyg. ciąży. Mimo to w odniesieniu do stosowania leków w okresie ciąży należy zachować zwykłą ostrożność. Nie zaleca się stosowania leku szczególnie w I trymestrze ciąży.

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Pomimo spodziewanego braku niepożądanego oddziaływania na niemowlęta karmione piersią nie zaleca się stosowania leku przez matki karmiące.

Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i/lub zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać leczenia objawowego.