Flavamed® - (IR)

Leczenie mukolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, przebiegających z zaburzeniami wytwarzania i transportu śluzu.

Jeżeli nie zalecono inaczej, zalecane są następujące dawki produktu leczniczego.

• Dzieci w wieku do 6 lat: produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• Dzieci w wieku 6 do 12 lat: należy przyjmować 1 tabl. produktu leczniczego 2-3x/dobę (co odpowiada 15 mg ambroksolu chlorowodorku 2-3x/dobę).
• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Przez pierwsze 2-3 dni należy przyjmować 1 tabl. produktu leczniczego 3x/dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3x/dobę); następnie należy przyjmować 1 tabl. produktu leczniczego 2x/dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 2x/dobę).
• Uwaga: jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 60 mg 2x/dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).

Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat - patrz " Przeciwskazania".

Tabletki najlepiej połykać w całości, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu.

Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie. Po podaniu doustnym działanie leku występuje średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6-12 h, w zależności od wielkości pojedynczej dawki.

1 tabl. zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.

Nie odnotowano klinicznie istotnych niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, preparat nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Bardzo rzadko opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella podczas stosowania ambroksolu. Z tego powodu w przypadku wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie ambroksolu. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzu w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby preparat należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności (tj. zachowywać dłuższe odstępy między dawkami lub stosować mniejsze dawki produktu). W ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie. W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) nudności
• (niezbyt często) bóle żołądka, wymioty, biegunka, ból brzucha i niestrawność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i martwica naskórka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• (rzadko) wysypka, pokrzywka
• (częstość nieznana) reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd oraz inne objawy nadwrażliwości.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży.

Niemniej jednak należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących stosowania leków podczas ciąży.

Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane szczególnie podczas I trymestru ciąży.

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki.

Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią, produkt leczniczy nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Do tej pory nie odnotowano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie zgłoszeń dotyczących przypadkowego przedawkowania i/lub nieprawidłowego dawkowania, obserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi ambroksolu chlorowodorku w zalecanych dawkach i może być konieczne leczenie objawowe.