Flavamed®

Leczenie mukolityczne w ostrych i przewlekłych schorzeniach oskrzeli i płuc, przebiegających z zaburzeniami wytwarzania i transportu śluzu.

Zalecane są następujące dawki produktu leczniczego.

• Dzieci w wieku 1-2 lat (jedynie pod nadzorem lekarza): należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. 1/2 łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml syropu 2x/dobę (co odpowiada 15 mg ambroksolu chlorowodorku/dobę).
• Dzieci w wieku 2-5 lat: 1/2 łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml syropu 3x/dobę (co odpowiada 22,5 mg ambroksolu chlorowodorku/dobę).
• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml syropu 2-3x/dobę (co odpowiada 30-45 mg ambroksolu chlorowodorku/dobę).
• Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: zwykle 2 łyżki miarowe (tzn. 10 ml) syropu 2-3x/dobę (co odpowiada 60-90 mg ambroksolu chlorowodorku/dobę) przez pierwsze 2-3 dni leczenia, a następnie 2 łyżki miarowe, (tzn. 10 ml) syropu 2x/dobę (co odpowiada 60 mg ambroksolu chlorowodorku/dobę).

Uwaga: u osób dorosłych, jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 60 mg 2x/dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku/dobę).

Do każdego opakowania dołączona jest miarka z zaznaczoną podziałką:

• 1 miarka (5 ml)
• 0,5 miarki (2,5 ml)
• 0,25 miarki (1,25 ml)

Lek należy podawać po posiłkach za pomocą dołączonej miarki.

Nie należy stosować produktu leczniczego bezpośrednio przed snem.

Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego nie należy przyjmować dłużej niż 4-5 dni.

Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie.

1 miarka (5 ml) syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku.

1 tabl. mus. zawiera 60 mg ambroksolu chlorowodorku.

Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym, co oznacza, że wskazanie do takiego leczenia skojarzonego należy rozważyć szczególnie uważnie.

Nie stosować produktu leczniczego w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

U dzieci <2 lat syrop należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

Bardzo rzadko opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella w trakcie stosowania ambroksolu. Z tego powodu w przypadku wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie ambroksolu. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby, Flavamed należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności (tj. zachowując dłuższe odstępy między dawkami lub stosując mniejsze dawki leku). W ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie. W związku z tym, iż leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie. Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu. 1 miarka syropu o pojemności 5 ml zawiera 1,75 g sorbitolu (=0,15 jednostek chlebowych). Wartość kaloryczna to 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna, obrzęk twarzy, zaburzenia oddechowe, świąd), gorączka;
• (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (niezbyt często) nudności,
• bóle żołądka,
• wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży. Szczególnie dotyczy to okresu do 28. tyg. ciąży. W badaniach eksperymentalnych przeprowadzonych na zwierzętach ambroksol nie wykazywał działań teratogennych. W ciąży, szczególnie w I trymestrze ciąży, lek można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. U zwierząt ambroksol przenika do mleka matek. Ponieważ dotychczas brak odpowiedniego doświadczenia ze stosowaniem ambroksolu u karmiących piersią kobiet, w trakcie laktacji produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Po przedawkowaniu ambroksolu nie obserwowano objawów ciężkiego zatrucia. Opisywano krótkotrwały niepokój i biegunkę.

Ambroksol był dobrze tolerowany po podaniu pozajelitowym w dawkach do 15 mg/kg mc./dobę i po podaniu doustnym w dawkach do 25 mg/kg mc./dobę.

Przez analogię do badań przedklinicznych, w przypadku znacznego przedawkowania produktu leczniczego może dojść do zwiększonego wydzielania śliny, nudności, wymiotów i spadku ciśnienia krwi.

Postępowanie terapeutyczne w przypadku przedawkowania.

Zazwyczaj postępowanie doraźne, takie jak wywoływanie wymiotów i płukanie żołądka, nie jest wskazane; postępowanie takie można rozważyć w przypadku znacznego przedawkowania.

Zaleca się leczenie objawowe.