Finomel Peri

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Zaleca się, aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać do następnej infuzji.

Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub centralnej.

Finomel Peri pakowany jest w trójkomorowe, plastikowe worki. Każdy worek zawiera jałowy, apirogenny 13% roztwór glukozy, 10% roztwór aminokwasów z elektrolitami i 20% emulsję tłuszczową. Skład gotowej emulsji po wymieszaniu zawartości trzech komór podano w poniższej tabeli:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Wartości odżywcze gotowej emulsji, odpowiednio do wielkości worków:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

^a Suma zawartości oleju i fosfolipidów.

^b Suma zawartości glukozy i glicerolu w g x 4 kcal/g.

^c Suma zawartości oleju i fosfolipidów w g x 9 kcal/g.

^d Bez fosforanów z emulsji tłuszczowej/z fosforanami z emulsji tłuszczowej.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Finomel Peri.

Z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać produktu Finomel Peri jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.

Nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem leczniczym Finomel Peri, przez tę samą linię do infuzji (np. przez łącznik typu Y), ze względu na ryzyko wytrącenia się osadów soli wapniowej ceftriaksonu.

Jeśli ta sama linia do infuzji jest wykorzystywana do kolejnego podania, pomiędzy wlewami linia musi zostać dokładnie przepłukana płynem wykazującym zgodność.

Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Jednakże, jej stężenie w produkcie Finomel Peri jest tak małe, że nie powinno to mieć istotnego wpływu na proces krzepnięcia u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.

Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych testów laboratoryjnych (np. dotyczących bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, hemoglobiny we krwi) w przypadku, gdy próbka krwi jest pobierana przed usunięciem tłuszczów (które zazwyczaj są usuwane z krwi po upływie 5 do 6 godzin od ostatniego przyjęcia tłuszczów).

• Nadwrażliwość na białka ryb, jaja, soi, orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą

• Ciężka hiperlipidemia

• Ciężka niewydolność wątroby

• Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi

• Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów

• Ciężka niewydolność nerek bez dostępu do hemofiltracji lub dializy

• Nieleczona skutecznie hiperglikemia

• Patologicznie podwyższone stężenia w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w produkcie

• Ogólne przeciwwskazania do terapii w postaci infuzji: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność serca

• Stany niestabilne (np. ciężkie stany pourazowe, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica, odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna)

W przypadku wykorzystywania do infuzji żył obwodowych, należy wziąć pod uwagę osmolarność roztworów, ponieważ może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Miejsce wprowadzenia cewnika należy codziennie oceniać pod kątem miejscowych oznak zakrzepowego zapalenia żył.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone dla innych podobnych produktów. Częstość występowania tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Opis wybranych działań niepożądanych

• Zespół przeciążenia tłuszczami

Zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami podczas stosowania podobnych produktów. Może to być spowodowane nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowaniem i (lub) szybkością infuzji większą niż zalecana), jednakże objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zespołu mogą również wystąpić na początku infuzji, gdy produkt podawany jest zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie Finomel Peri wraz z przedłużonym klirensem osoczowym może mieć konsekwencje w postaci „zespołu przeciążenia tłuszczami”.

• Zespół ponownego odżywienia

Ponowne odżywienie ciężko niedożywionych pacjentów może doprowadzić do wystąpienia zespołu ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent przechodzi w stan anaboliczny. Może także dojść do niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów.

W przypadku pacjentów niedożywionych, wprowadzenie odżywiania pozajelitowego może spowodować przesunięcia płynów, powodując obrzęk płuc oraz zastoinową niewydolność serca, jak również spadek stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu lub witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zmiany te mogą wystąpić w ciągu 24 do 48 godzin.

Szczegółowe zalecenia, patrz „Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności”.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Brak danych dotyczących zastosowania produktu Finomel Peri u kobiet w ciąży. Odżywianie pozajelitowe może okazać się konieczne w czasie ciąży. Produkt Finomel Peri powinien być podawany kobietom w ciąży tylko po dokładnym rozważeniu.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania składników/metabolitów produktu Finomel Peri do mleka ludzkiego. Odżywianie pozajelitowe może okazać się konieczne w czasie karmienia piersią. Produkt Finomel Peri powinien być podawany kobietom karmiącym piersią tylko po dokładnym rozważeniu.

Płodność

Brak odpowiednich danych.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, dreszcze, hiperglikemia i zaburzenia elektrolitowe oraz oznaki hiperwolemii lub kwasicy. W takich sytuacjach infuzja musi być natychmiast przerwana.

W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zastosować leczenie odpowiednie w danej sytuacji klinicznej, podając insulinę i (lub) dostosowując szybkość infuzji. Dodatkowo, przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami, zaburzenia elektrolitowe i hiperosmolalność.

Jeśli objawy będą utrzymywały się po przerwaniu infuzji, można rozważyć zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.

Emulsja do infuzji.

Wygląd produktu leczniczego przed zmieszaniem:

• Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte i nie zawierają cząstek stałych.

• Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Po zmieszaniu zawartości 3 komór produkt jest białą emulsją.

Osmolarność: około 850 mOsm/l pH po zmieszaniu: około 6,0

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego/mieszaniny, kod ATC: B05 BA10.

Mechanizm działania

Emulsja tłuszczowa

Frakcję lipidową produktu Finomel Peri stanowi mieszanina tłuszczów zawierająca połączony olej z czterech różnych źródeł: olej sojowy (30%), olej zawierający triglicerydy średniołańcuchowe (25%), olej z oliwek (25%) i olej rybi (20%).

• Olej sojowy ma dużą zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych. Najwięcej jest kwasu tłuszczowego omega-6, kwasu linolowego (około 55 - 60%). Kwas alfa-linolenowy, kwas tłuszczowy omega-3, stanowi około 8%. Ten składnik produktu Finomel Peri dostarcza konieczną ilość niezbędnych kwasów tłuszczowych.

• Średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe są szybko utleniane i stanowią dla organizmu źródło natychmiast dostępnej energii.

• Olej z oliwek głównie dostarcza energię w postaci jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, które są mniej podatne na peroksydację niż odpowiadające im ilości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych.

• Olej rybi charakteryzuje się wysoką zawartością kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA). DHA jest ważnym elementem strukturalnym błon komórkowych, natomiast EPA jest prekursorem eikozanoidów, takich jak prostaglandyny, tromboksany i leukotrieny.

Aminokwasy i elektrolity

Aminokwasy, składniki białka w normalnym pożywieniu, są wykorzystywane do syntezy białek tkankowych, a cały ich nadmiar jest kierowany do szeregu szlaków metabolicznych. W badaniach wykazano termogeniczne działanie infuzji aminokwasów.

Glukoza

Glukoza powinna służyć jako źródło energii i przyczyniać się do utrzymania prawidłowego stanu odżywienia.

Emulsja tłuszczowa

Poszczególne triglicerydy wchodzące w skład emulsji tłuszczowej usuwane są z różną szybkością, ale dane dotyczące podobnych złożonych emulsji tłuszczowych wskazują, że te mieszaniny są eliminowane szybciej niż emulsje zawierające triglicerydy długołańcuchowe (LCT). Olej z oliwek ma najwolniejszy klirens ze składników produktu (nieco wolniejszy od LCT), a triglicerydy średniołańcuchowe (MCT) najszybszy. Olej rybi zmieszany z LCT ma taki sam klirens jak same LCT.

Aminokwasy i elektrolity

Podstawowe właściwości farmakokinetyczne aminokwasów i elektrolitów podawanych w postaci infuzji są zasadniczo takie same, jak aminokwasów i elektrolitów dostarczanych z normalnym pożywieniem. Jednakże, aminokwasy ze spożywanego białka najpierw dostają się do żyły wrotnej, a następnie do krążenia ogólnoustrojowego, natomiast aminokwasy podawane w infuzji dożylnej dostają się bezpośrednio do krążenia ogólnoustrojowego.

Dla produktu Finomel Peri nie przeprowadzono konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.

Nieistotny

Produkt Finomel Peri zawiera następujące substancje pomocnicze: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)

Kwas solny (do ustalenia pH)

Fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań

Glicerol

Sodu oleinian all- rac -α-Tokoferol

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Wodę do wstrzykiwań

Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z którymi nie wykazano jego zgodności.

Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem Finomel Peri.

Nie należy podawać produktu Finomel Peri jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.

Trójkomorowy worek jest wielowarstwowym plastikowym workiem, niezawierającym PVC, z 3 portami: jedno miejsce do wprowadzania produktów leczniczych znajduje się na komorze z glukozą, jedno miejsce do infuzji znajduje się na komorze z aminokwasami oraz jeden port znajduje się na komorze tłuszczowej i jest on szczelnie zamknięty, aby zapobiec wprowadzaniu jakichkolwiek dodatkowych składników do tej komory.

Wewnętrzna warstwa worka mająca kontakt z roztworem jest wykonana z mieszaniny poliolefina/elastomerowe kopolimery poliolefinowe. Pozostałe warstwy są wykonane z polipropylenu i z mieszaniny poliolefina/elastomerowe kopolimery poliolefinowe.

Produkt jest dostępny w opakowaniach: 4 x 1085 ml, 4 x 1450 ml, 4 x 2020 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.