Finamef - (IR)

Finasteryd jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH - ang. Benign Prostatic Hyperplasia) w celu:

• zmniejszenia rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego
• poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH
• zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i potrzeby operacji chirurgicznej, włączając w to przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (ang. TURP) i prostatektomię

Finasteryd powinien być stosowany u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego powyżej 40 ml).

Zalecana dawka: 1 tabl./dobę, przyjmowana z pokarmem lub bez. Pomimo możliwości wystąpienia poprawy klinicznej w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przez okres co najmniej 6 m-cy, aby obiektywnie ocenić czy nastąpiła poprawa.

Dawkowanie w niewydolności wątroby. Brak jest dostępnych danych na temat stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i u pacjentów hemodializowanych.

Dawkowanie w niewydolności nerek. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (Cl_Cr mniejszy nawet niż 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie wykazano wpływu niewydolności nerek na wydalanie finasterydu. Nie prowadzono badań dotyczących finasterydu u pacjentów hemodializowanych.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki pomimo, że w badaniach farmakokinetycznych wykazano pewne spowolnienie wydalania finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Tabletka musi być połykana w całości i nie można jej dzielić ani kruszyć.

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, specyficznym kompetycyjnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu 5α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego hormonu androgennego - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowe funkcjonowanie i wzrost gruczołu krokowego, jak również przebieg procesu rozrostowego zależą od przemiany testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgennego.

1 tabl. zawiera 5 mg finasterydu.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami. Finasteryd nie wydaje się istotnie wpływać na enzymy cytochromu P450.

W badaniach z udziałem ludzi testowano następujące leki, nie stwierdzając znaczących klinicznie interakcji z finasterydem:

• propranolol,
• digoksyna,
• glibenklamid,
• warfaryna,
• teofilina i antypiryna.

Choć nie prowadzono swoistych badań nad interakcjami, finasteryd był stosowany w badaniach klinicznych równolegle z:

• inhibitorami ACE,
• lekami blokującymi receptory α,
• lekami blokującymi receptory β,
• antagonistami kanałów wapniowych,
• azotanami,
• diuretykami,
• antagonistami receptorów H₂,
• inhibitorami reduktazy HMG-CoA,
• NLPZ, włączając ASA i paracetamol,
• chinolonami i benzodiazepinami

i nie stwierdzono istotnych klinicznie wzajemnych interakcji.

Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania ani u kobiet, ani u dzieci.

Pacjenci z dużą objętością moczu zalegającego i/lub ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu muszą być uważnie obserwowani pod kątem uropatii zaporowej. Należy rozważyć konsultację urologa u pacjentów leczonych finasterydem. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zatrzymanie moczu spowodowane rozrostem trój płatowym gruczołu krokowego. Brak jest doświadczeń w leczeniu pacjentów z niewydolnością wątroby. Zalecana jest ostrożność u pacjentów; z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w surowicy może być zwiększone u takich pacjentów. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać tego leku. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem finasterydu, i następnie okresowo w czasie leczenia, zaleca się wykonanie u pacjenta badania per rectum i, w razie konieczności, oznaczenie poziomu PSA w surowicy w celu wykluczenia raka prostaty. Występuje znaczne podobieństwo w poziomach PSA u mężczyzn z rakiem prostaty i u mężczyzn nie chorujących na raka prostaty. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać rozgniecionych lub pękniętych tabletek, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i zagrożenia dla płodu płci męskiej. Brak jest danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (często) wysypka;
• (rzadko) świąd, pokrzywka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• (bardzo często) impotencja;
• (często) zmniejszone libido, tkliwość/powiększenie piersi, zaburzenia ejakulacji (np. zmniejszona objętość ejakulatu);
• (niezbyt często) ból jąder;
• (bardzo rzadko) wydzielina z piersi, guzki w piersiach.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk twarzy i warg.

Finasteryd nie jest wskazany w leczeniu kobiet. Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.

Ze względu na zdolność inhibitorów 5- α-reduktazy do hamowania konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu, leki te, włączając finasteryd, podawane kobietom w ciąży mogą powodować nieprawidłowości zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej.

Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej.

Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać rozgniecionych lub pękniętych tabl. finasterydu, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i zagrożenia dla płodu płci męskiej.

Tabl. finasterydu są powl., co zapobiega styczności z substancją czynną pod warunkiem, że tabl. nie są rozgniecione lub pęknięte.

Z nasienia mężczyzn otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę wyizolowano niewielkie ilości finasterydu. Nie wiadomo, czy płód płci męskiej może być zagrożony jeśli jego matka została narażona na nasienie pacjenta otrzymującego finasteryd. Jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub może zajść w ciążę, zaleca się by pacjent zmniejszył narażenie partnerki na swoje nasienie.

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka matki.

Pacjenci przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i dawki wielokrotne do 80 mg/dobę i nie stwierdzono u nich działań niepożądanych. Nie istnieje swoista metoda leczenia przedawkowania finasterydu.